% [심평원 심사기준조회] “Hb 10g/dL 이하 또는 Hct < 30%인 경우 (투석을 받지않고 있는 환자는 사구체 여과율(GFR) 30mL/min/1.73m^2 미만인 환자에 한함)
https://nGene.org/script.html 에서 계산 가능
Cf) Darbepoetin alpha (네스프) 처방시
% [심평원 심사기준조회] 투석 중인 만성신부전 중 환자에서 Hb 10g/dL 이하
ProceduresV1.x
III. LAB
CLSI(Clinical And Laboratory Standard Institutate)의 M100 Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, 33rd지침에 의거하여, 검사 진행 및 결과 해석을 해야 됩니다.
입원당시,
[방사선] Chest AP
[검사] E6541 심전도검사-심전도기록및판독
[검사] Glucose 정량
[검사] CBC 8종 [또는] CBC 8종/Diff
[검사] U/A 7종
[검사] Electro 3종 [또는] 5종
[검사] LFT 7종 [또는] 11종
[검사] CRP (정량)
[검사] VDRL (선택사항임, 만약 VDRL screening test상 양성 확인시, FTA-ABS 진행필요함)
[검사] HIV Ab (선택사항임)
만약 Age >=65 또는 치매 진단명 또는 치매약 복용시, 아래 검사 추가:
[검사] F6212 인성검사-문장완성검사
[검사] F6221 치매척도검사 (GDS)
만약 당뇨환자의 경우,
[검사] HbA1c (3달마다 HbA1c 검사 진행하여야 함)
C. difficile 양성 의심환자의 경우,
[검사] Clostridium difficile 검사
감염병동의 LAB 검사에 대해
입원 당시 해당 균이 동정된 부위(rectal/urine/sputum/blood)를 진료의뢰서/미생물검사결과지/보호자/전병원의_의료진을 통해서 알아낸 다음에, 해당 내성균의 해당 동정위치에 대해서, 연속3회 음성이 확인될 때까지, 매주 검사를 진행하여야 합니다.
예를 들어, rectal CRE가 양성으로 감염병동에 접촉 격리를 의뢰 받은 경우에, 입원하는 날에 rectal CRE 검사 및 urine CRE 검사를 추가로 진행하여야 합니다. Rectal CRE는 매주 최소 1회의 rectal CRE 검사가 진행되어야 합니다. 만약 urine CRE가 음성으로 확인될 경우에는, 더 이상 urine CRE를 진행할 필요가 없습니다. 하지만 urine CRE가 양성으로 확인될 경우, urine CRE의 경우에도 매주 최소 1회의 urine CRE 검사를 진행하여야 합니다.
만약에, urine CRE로 인한 접촉 격리의 경우에는, 입원하는 날에 urine CRE 검사 및 rectal CRE 검사를 추가로 진행하여야 합니다. Urine CRE는 매주 최소 1회의 urine CRE 검사가 진행되어야 합니다. 만약 rectal CRE가 음성으로 확인될 경우에는, 더 이상 rectal CRE를 진행할 필요가 없습니다. 하지만 rectal CRE가 양성으로 확인될 경우, rectal CRE의 경우에도 매주 최소 1회의 rectal CRE 검사가 진행되어야 합니다.
만약에, sputum CRE로 인한 접촉 격리의 경우에는, 입원하는 날에 sputum CRE 검사와 더불어, urine CRE 및 rectal CRE 검사를 추가로 진행하여야 합니다. Sputum CRE는 매주 최소 1회의 sputum CRE 검사가 진행되어야 합니다. 만약 urine CRE와 rectal CRE가 음성으로 확인될 경우에는, 더 이상 해당 urine 또는 rectal CRE를 진행할 필요가 없습니다. 하지만 해당 urine CRE 또는 rectal CRE가 양성으로 확인될 경우, 해당 urine CRE 또는 rectal CRE의 경우에도 매주 최소 1회의 urine 또는 rectal CRE 검사를 진행하여야 합니다.
만약에, blood CRE로 인한 접촉 격리의 경우에는, 입원하는 날에 일반 blood culture 검사와 더불어, sputum, urine CRE 및 rectal CRE 검사를 추가로 진행하여야 합니다. 일반 blood culture는 매주 최소 1회의 일반 blood culture 검사가 진행되어야 합니다. 만약 sputum, urine, 또는 rectal CRE가 음성으로 확인될 경우에는, 더 이상 해당 sputum, urine, rectal CRE를 진행할 필요가 없습니다. 하지만 해당 sputum, urine, rectal CRE가 양성으로 확인될 경우, 해당 sputum, urine, rectal CRE의 경우에도 매주 최소 1회의 sputum, urine, rectal CRE 검사를 진행하여야 합니다.
만약에, CRE의 동정위치를 모를 경우, 주치의가 sputum, urine, rectal CRE 모두 매주 최소 1회 진행하여야 합니다.
예를들어, CRE가 urine와 rectal에서 동정된다면, urine과 rectal에서 모두 3회 연속 음성이 확인되어야 됩니다. 즉, rectal CRE가 1/1, 1/8, 1/15 연속 3회 음성이 확인된다면, rectal CRE는 더 이상 검사할 필요가 없습니다. urine CRE가 1/15, 1/22, 1/29 연속 3회 음성이 확인된다면, 이 환자는 CRE에 대해서 격리해제 조치를 확인하는 즉시 하여야 합니다.
예를들어, 전 병원에서 마지막 rectal CRE가 1회 음성으로 확인되었다면, 본원에서는 연속 2회 음성이 확인된다면, 전병원의 자료를 첨부하여, CRE를 격리해제 할 수 있습니다. 마찬가지로, 전 병원에서 마지막 rectal CRE가 연속 2회 음성으로 확인이 되었다면, 본원에서는 입원 당시 1회 음성만으로, CRE를 격리해제 할 수 있습니다.
해당 내성균 검사는, 의료관련감염병 관리지침에 의거하여, 3~7일 간격으로 진행된 것만 유효합니다.
감염병동에서 CRE/VRE/MRPA/MRAB를 격리할 경우
각 병원마다 어떤 내성균을 격리할지 관리 지침이 다릅니다. 만약 감염병동에서 CRE/VRE/MRPA/MRAB를 격리할 경우에는, 이 모든 균에 대해서, 해당 동정 위치에서 모든 연속 3회 음성이 확인되어야 합니다. MRPA, MRAB는 sputum에서 흔히 발견되나, 가끔 urine에서도 동정될 수 있으며, 면역력이 매우 저조할 경우 blood culture에서도 동정됩니다. 이 모든 균에 대해서 격리를 할 경우, 해당 감염병동의 주치의는 각 균에 대해서, 해당 동정위치에 대해서, 매주 1회 culture를 진행하여야 합니다.
참고) 대학병원에서는 실제로 urine, sputum wound site culture에서, MRPA, MRAB 검출되었으나, f/u culture에서 sputum에서만 배양되어 true pathogen이 아닌 contamination 가능성 높다고 판단하는 내용을 소견서로 전달한 사례도 있습니다.
감염병동에서 CRE/VRE를 격리할 경우,
만약, 감염병동에서 CRE/VRE에 대해서만 격리할 경우, MRPA/MRAB/MRSA/VRSA는 일반병실/중환자실에 적절하게 진료 및 관리를 하여야 합니다.
예를 들어, MRSA가 동정되는 환자를 입원 받을 당시, Vital Sign이 정상 범위이고, WBC/CRP가 정상 범위일 경우, 주치의는 "환자평가표"를 작성하지 않고, 항생제를 투여하지 않은채로, 일반 병실에 진료를 할 수 있습니다. 하지만 MRSA 보균 환자가 (1) BT > 38 또는 BT < 36 (2) HR > 90 (3) RR > 24 (4) WBC > 12000 또는 WBC < 4000에서 2가지 이상 항목을 충족시키거나, 혈액 내에서 균이 동정되는 것이 확인된다면, "환자평가표"에서 "패혈증 환자에 대한 점검표"를 작성하시고, [지시오더] 패혈증 행위 시작 (환자평가표 작성함)을 입력한 뒤, 항생제 치료를 하실 수 있습니다. 약 2주간의 항생제 치료 후, 환자평가표에서 "패혈증 환자에 대한 점검표"의 종료일을 입력하신 후, SOAP에서 환자 치료 경과를 정리하여야 합니다. 이런 경우 culture는, 꼭 매주 최소 1회를 하실 필요가 없고, 주치의가 의학적 판단에 따라 필요한 culture를 입력하시면 됩니다.
CPE vs CRE
CRE는 일반 배지에서 carbapenem 항생제에 내성이 확인되면, CRE라고 합니다. 이 CRE 균주에서 Modified Hodge Test를 시행하여, CPE인지 확인을 예전에는 했었습니다. 하지만 여러가지 균주가 같이 있기 때문에, CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)에서는 부정확을 근거로, 더 이상 이런 방법을 권장하지 않습니다. 그리하여 CHROMID ® CARBA라는 배지를 사용하여 CPE인지 확인을 하고, 그것을 CRE라고 일반적으로 report를 하게 됩니다. 그렇지만 일반 culture에서 carbapenem 항생제에 내성을 띄면 여전히 CRE라고 report를 겸하고 있습니다. CHROMID ® CARBA에서 확인된 균주의 carbapenemase group이 KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48로 나뉘어 질 수 있는데, 이런 유전자 검사 분류는 보건환경연구원을 통해 진행을 하게 됩니다.
본원에서는, 일반배지에서 동정된 CRE에 대해서, 추가로 Modified-Hodge Test를 통해, CPE로 따로 분류하지 않습니다. 또한 CHROMID ® CARBA배지에서 확인된 CPE에 대해서, 추가로 KPC, NDM, VIM, IMP, OXA-48 Carbapenemase group을 구분하지 않습니다. 즉, 일반 배지에서 동정된 CRE와 CHROMID ® CARBA배지에서 동정된 CPE, 이 모두를 CRE 환자로 분류하여 같이 격리합니다.
다제내성균 감시 검사 프로토콜 (MDRO Surveillance Protocol)
본 프로토콜은 입원 환자의 다제내성균(Multidrug-Resistant Organism, MDRO) 감시 검사를 체계적으로 수행하기 위한 지침으로, 환자의 상태 및 감염 위험도를 고려하여 적절한 검사 항목을 시행하도록 한다.
일반 환자의 입원 시 검사 기준
다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 MDRO 감시 검사를 시행한다.
폐렴(pneumonia) 과거력이 있는 경우
기관절개술(tracheostomy) 상태인 경우
인공호흡기(ventilator)를 적용 중인 경우
연하 재활(swallowing rehabilitation) 과거력이 있는 경우
검사항목:
CRE/VRE Stool culture
Sputum 일반 culture
일반 환자의 입원 중 검사 기준
입원 중 감염 의심이 있을 경우, 환자의 상태를 평가하여 적절한 검사를 시행한다.
패혈증 의심 환자의 검사
패혈증의 임상적 행위 조건(sepsis criteria)을 만족하지 않는 경우, 필요 시 blood culture 시행을 고려한다.
검사항목:
Blood culture
패혈증 또는 폐렴 행위 조건을 만족하는 경우
패혈증 또는 폐렴의 임상적 행위 조건을 만족하는 경우, 주 1회 sputum/urine 일반 culture 시행
검사항목:
주 1회 sputum/urine 일반 culture
항생제 치료 종료 시점에 CRE/VRE stool culture 추가 시행
검사항목:
항생제 종료 시점에, CRE/VRE stool culture
IV. Medical Documentation: Medical Certificate, Medical Opinion, & Referral Letter
진료의뢰서 작성 Sample
Taz/pip 4.5g q12hr로 항생제 투여 시작하였으며, 주기적인 균검사 및 발열 조절 시행하였습니다. 추후 항생제 투여유지 기간에 대해서는 12주 이상 항생제 치료 지속 필요하다고 의뢰받은 상황이며, 현재까지 5주간 (3/13부터) 항생제 치료 지속중인 상태입니다. ~으로 사료되어 전원의뢰드리오니 고진선처 부탁드립니다.
~병원 감염내과로부터 levoflaxacin 11.6부터 750mg qd 유지하고 있고 4주 유지 권고 받고, 필요시 항생제 변경 권고 받은 상태
fever focus로 확인되지 않아 cover하지 않고 경과 관찰하였습니다.
현재 v/s stable 하나 stool culture상 CRE 양성으로, 상급 병원 전원 원하여 의뢰드립니다
관공서 / 법원 제출용 (주의: 의사 표현이 가능한지 아닌지를 재차 확인이 필요함)
일상적인 의사 표현은 가능한 상태이나, 전신 상태가 병원 밖으로 나갈 수 없습니다. (송XX님, 후견인 관련 관공서 제출시)
상환 의사 무능력자가 아닙니다. (박XX님, 상속 관련)
⇄
사건 본인의 증상이 고정되어, 사건 본인의 인지 결핍 상태 또는 정신적 제약으로 인하여, 사무처리를 할 수 없는 상태에서 회복될 가능성이 거의 없다. (이XX님, 성년 후견인 관련 법원 제출시)
중추 신경계의 뚜렷한 장애로 인해, 항상 간호가 필요한 상태이고, 본인의 증상이 고정되어, 개선될 가능성이 거의 없다. (박XX 님, 손해사정사 제출)
거동 및 일상 생활 어려움으로 지속적인 (보호자의) 관찰 및 간호가 필요합니다. (장기요양보험)
타병원 제출용
사지 마비로 인한 와상상태로 동의서를 직접 작성할 수 없습니다. (타병원 서류 신청용)
상환 교수님 known Pt 입니다. f/u위해 문의드리오니 선처 바랍니다. (Follow-Up)
상기 70세 남환, 17년도 craniotomy 포함 13회 뇌수술 후, mental stupor state, 요양병원 care 중인 분입니다. Abd distention 심하고, ~ 동반되어 ~ 가능성 있습니다. (응급실 전원용)
주변의 도움 없이는 생명 유지를 위한 어떤 활동도 불가능한 상태임 (신XX, 진단서)
PEG
상환 NG tube 자체가 좌측 마비 움직임에 도움이 되지 않에 이에 대한 재활 훈련의 효과를 기대하기 위해서는 NG tube out and PEG로 tube feeding 전환이 필요한지 의뢰드리오니 고진선처 부탁드립니다.
기침유발기
소견서 (G931, J9610)
위 환자는 위 상병으로 인한 호흡능력저하로 기관절개관을 통한 인공호흡기 적용 중이며 의식저하 지속 및 기관절개관 유지 상태로 인해 최고호기유량 측정이 불가능한 상태이며 자발적 객담배출이 어려워 기침 유발기 사용이 필요함
건강보험 기침유발기 급여대상자 등록신청서
건강보험 기침유발기 처방전
인공호흡기
상기 진단하에 본원 입원 중이며, 24시간 지속적인 인공호흡기 사용이 필요한 분입니다.
인공호흡기 환기 타입: 혼합형
2024.6.28 ~ 2026.6.27 (24개월)
장애인 증명서
장애인 증명서는 장애인증에 근거하여 발급되며, 장애인의 상태와 지원 필요성을 명확히 하기 위해 세부적으로 분류된다. 장애의 특성에 따라 1호, 2호, 3호로 구분되며, 장애 상태의 영구성과 재검사 여부가 함께 고려된다. 또한, 신청자가 국가유공자인 경우, 추가적인 확인 절차가 필요하다.
1호, 2호, 3호의 정의
1호: 장애의 상태가 영구적으로 판단되는 경우에 해당한다. 이는 치료나 재활을 통해 상태가 호전될 가능성이 없는 경우로, 추가적인 재판정이 필요하지 않다. 예로는 완전 실명, 선천적 절단 등이 포함된다.
2호: 장애의 상태가 비영구적으로 판단되는 경우에 해당하며, 일정 기간 동안 치료와 재활을 통해 개선 가능성이 있는 상태를 의미한다. 이 경우 장애 상태를 재확인하기 위해 2년마다 재검사가 요구된다. 예로는 특정 후천적 질환으로 인한 장애가 포함된다.
3호: 장애의 상태가 일정 기간 동안 관찰 및 관리가 필요한 경우에 해당한다. 치료 중이거나 추가적인 의료적 판단이 필요한 경우로, 장애 상태에 따라 이후 영구적 또는 비영구적 장애로 전환될 가능성이 있다.
영구와 비영구의 구분
영구 장애: 상태가 고정되어 있으며, 개선 가능성이 없다고 판단되는 경우이다. 영구 장애로 판정된 경우 재검사나 추가 평가 없이 지속적으로 장애인 증명서를 유지할 수 있다.
비영구 장애: 상태가 변화할 가능성이 존재하며, 치료나 재활을 통해 호전될 가능성이 있는 경우이다. 비영구로 분류된 장애는 주기적인 재검사를 통해 상태를 평가하며, 그 주기는 일반적으로 2년으로 설정된다.
재검사 및 국가유공자 확인 절차
재검사 필요성: 비영구 장애의 경우, 2년마다 재검사를 통해 장애 상태를 확인하고, 이에 따라 장애인 증명서의 유지 여부 또는 상태 변경이 결정된다.
국가유공자 확인: 장애인 증명서를 발급받고자 하는 신청자가 국가유공자에 해당할 경우, 관련 기록 및 증명서를 통해 해당 사실을 확인해야 한다. 국가유공자로 확인될 경우 추가적인 복지 혜택이 제공될 수 있다.
자녀 정신병원 입원
Ver1. 거동 불가하여, 보호 의무자의 역할을 수행할 수 없다.
Ver2. 신체적 질병으로 환자의 상태가 움직일 수 없어, 보호자의 역할을 수행할 수 없다.
요양급여회송서
요도손상으로 인한 음낭 농양 증세로 인해 방광루 설치가 필요해 보입니다. 보호자 요청에 따라 5월 입원 후 시술을 진행할 예정입니다. 감사합니다. XXX 배상. (송XX님, 방광루 설치)
연명의료 결정 및 임종 돌봄 종합 가이드 (Written April 16, 2025)
연명의료결정법 개요와 핵심 내용
연명의료결정법은 2018년에 시행된 법률로, 말기 환자나 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정 절차를 규정하고 환자의 자기결정권과 존엄성을 보장하는 것을 목적으로 합니다. 이 법의 핵심은 환자, 의료진, 그리고 가족 각자의 역할과 권한을 명확히 정한 것입니다. 법에 따르면 환자는 자기 연명의료에 대해 스스로 결정할 권리가 있으며, 의료진은 환자의 상태를 정확히 판단하고 환자의 의사를 확인하여 그 결정을 존중해야 합니다. 가족은 환자가 의사 표현을 못 할 때 법정 절차에 따라 환자의 뜻을 추정하여 결정하는 보조적 역할을 합니다.
연명의료결정법의 주요 내용을 정리하면 다음과 같습니다:
환자의 결정권: 환자가 의식이 뚜렷하고 의사능력이 있을 경우, 연명의료의 시행 여부를 환자 본인이 결정합니다. 환자는 사전연명의료의향서나 담당 의사와 작성하는 연명의료계획서 등을 통해 연명의료 중단 또는 거부 의사를 미리 표명할 수 있습니다. 환자의 명시적 의사가 확인되면, 가족이라도 그 의사를 변경하거나 거부할 수 없습니다. 환자의 결정이 최우선으로 존중됩니다.
의료진의 역할: 담당 의사는 환자가 임종과정에 있는 상태인지 의학적으로 판단하고, 환자나 가족의 의사를 확인하여야 합니다. 환자가 연명의료를 원치 않는다는 의사를 밝히면, 의사는 이를 따를 법적 의무가 있습니다. 의사는 충분한 설명과 동의를 얻어 연명의료 중단 등의 절차를 이행해야 하며, 이 과정에서 다른 전문의와 함께 환자의 상태를 확인하거나 병원 윤리위원회의 자문을 구할 수 있습니다. 만약 담당 의사가 개인 신념 등으로 이러한 결정 이행을 거부할 경우, 병원장은 윤리위원회 심의를 거쳐 다른 의료진에게 치료를 맡기는 조치를 해야 합니다.
가족의 역할: 환자가 의식을 잃었거나 의사결정을 할 수 없는 경우, 가족이 환자의 평소 의사를 추정하여 연명의료 시행 여부를 결정할 수 있습니다. 법에서는 환자가 사전에 의향서를 남기지 않았을 때를 대비한 단계별 가족 결정 절차를 규정하고 있습니다. 첫째, 가족 2인 이상의 일치된 진술로 환자가 평소 연명의료를 원치 않았음을 증명할 수 있습니다. 이 경우 담당 의사와 전문의 1인이 그 진술의 신빙성을 공동 확인해야 합니다. 둘째, 환자의 평소 의사를 알 수 없거나 진술할 가족이 부족한 경우, 가족 전원 합의로 환자를 위한 최선의 결정을 내릴 수 있습니다. 이 역시 담당 의사와 전문의가 함께 확인해야만 유효합니다. 즉, 환자가 스스로 결정할 수 없을 때는 가까운 가족 모두의 합의를 통해 연명의료를 중단하거나 시행하지 않기로 결정할 수 있으며, 이러한 가족 결정은 어디까지나 환자의 이익과 추정 의사를 기반으로 해야 합니다. 가족은 환자의 인간으로서의 존엄과 가치, 그리고 최선의 이익을 최우선으로 고려해 결정해야 합니다.
결정 이행 요건:
연명의료를 중단하거나 유보하려면 두 가지 요건이 충족되어야 합니다. 첫째, 환자가 의학적으로 임종과정에 있는 환자로 판단되어야 합니다. 담당 의사와 해당 분야 전문의 1인이 환자가 회복 불가능하고 치료에도 불구하고 상태가 급격히 악화되어 사망이 임박했다고 판단해야 합니다. (말기 암 환자로서 호스피스 이용 중인 경우 등에는 담당 의사 1인의 판단으로 갈음할 수 있습니다.) 둘째, 환자 본인 또는 환자 가족을 통해 연명의료를 원하지 않는다는 의사가 확인되어야 합니다. 이 확인은 위에서 언급한 환자의 직접 의사표현이나 사전서류, 혹은 가족들의 진술/합의 절차를 거칩니다. 이 두 요건(의학적 임종 판단 + 환자 의사 확인)이 모두 갖춰지면 비로소 연명의료 중단 결정의 법적 요건이 충족되어, 의료진은 연명의료를 시행하지 않거나 중단할 수 있게 됩니다.
以上의 과정을 거쳐 연명의료를 중단하기로 결정되면, 의료진은 해당 결정을 환자의 치료계획에 반영하고 필요한 조치를 취합니다. 결정 내용은 의료기록에 남기고, 국립연명의료관리기관(보건복지부 산하)에 관련 정보를 통보하여 국가 차원의 연명의료 결정 데이터베이스에 등록하게 됩니다. 이를 통해 추후 의료 현장에서 환자의 연명의료 결정 이력이 공유되어 일관된 처치가 이루어지도록 합니다.
연명의료의 정의와 범위
연명의료란 임종과정에 있는 환자에게 시행하는 의학적 시술 중에서 치료 효과 없이 단순히 생명 연장만을 목적으로 하는 의료 행위를 뜻합니다. 쉽게 말해, 환자의 회복 가능성이 없고 죽음에 임박한 상황에서 죽음의 시기만을 연장하는 의료 처치들을 연명의료라고 합니다. 통상적인 의료와 달리, 연명의료는 환자의 근본적인 병을 치료하거나 호전시키지는 못하고, 생물학적인 생명 현상만 지속시키는 조치들입니다.
우리나라 법령에서는 구체적으로 다음과 같은 시술들을 연명의료로 분류하고 있습니다:
심폐소생술(Cardiopulmonary Resuscitation, CPR): 심장이 정지하거나 호흡이 멎은 환자에게 흉부 압박, 전기 충격, 약물 투여 등을 통해 심장박동과 호흡을 인공적으로 재개시키는 응급 처치입니다. 임종이 임박한 환자에게 CPR을 시행하면 일시적으로 심장이 돌아올 수는 있지만, 근본 질환이 회복되지 않은 상태에서 CPR은 삶의 질을 극도로 저하시킬 수 있고 반복적인 흉부 압박과 전기 충격은 환자에게 큰 고통을 줄 수 있습니다.
인공호흡기 착용(기계호흡, Mechanical Ventilation): 환자가 혼자 호흡할 수 없을 때 기관지 삽관(intubation)을 하고 인공호흡기(Ventilator)를 연결하여 강제로 산소를 공급하는 처치입니다. 기계호흡기는 폐나 호흡근의 기능이 회복될 가능성이 없으면 제거 시 즉시 호흡 정지를 초래하게 됩니다. 따라서 말기 환자에게 인공호흡기를 계속 적용하는 것은 환자의 자연스러운 임종 시기를 인위적으로 늦추는 연명치료 행위로 간주됩니다.
혈액투석(Hemodialysis): 만성 신부전 등의 환자에서 인공 신장기를 통해 혈액을 여과하여 노폐물을 제거하는 치료입니다. 투석은 신장 기능이 회복 불가능한 환자의 생명을 유지시켜 주지만, 임종과정의 환자에게 투석을 지속하는 경우에는 돌봄의 초점이 편안한 임종보다는 생명 연장에만 맞춰지게 되어 환자의 고통을 연장할 수 있습니다.
항암제 투여(Chemotherapy): 암환자에게 항암 화학요법 약물을 투여하는 치료로, 말기 암환자에게는 연명치료가 될 수 있습니다. 암의 진행을 막을 수 없는 임종 직전의 환자에게 독성이 강한 항암제를 투여하는 것은 삶을 연장하는 효과보다 부작용으로 인한 고통이 클 수 있으며, 실질적인 치료 효과 없이 임종 과정만 연장할 수 있습니다.
체외생명유지술(ECMO, Extracorporeal Membrane Oxygenation): 심장이나 폐 기능이 치명적으로 저하된 경우 혈액을 기계 밖으로 순환시켜 산소를 공급하는 장치입니다. ECMO는 심폐 기능을 대체해주지만, 회복 가능성이 없는 환자에게 ECMO를 유지하는 것은 인공호흡기와 마찬가지로 임종을 인위적으로 지연시키는 것으로 간주됩니다.
수혈(Blood Transfusion): 심각한 빈혈이나 출혈이 있을 때 타인의 혈액을 수혈하여 생체 기능을 유지하는 처치입니다. 임종과정에서 반복적 수혈은 일시적으로 생체징후를 유지할 수 있으나, 결국 근본 상황을 바꾸지 못한 채 임종 시점만을 늦출 수 있다는 점에서 연명의료에 포함될 수 있습니다.
혈압상승제 투여(Vasopressor Administration): 혈압이 위험할 정도로 떨어진 환자에게 강압제/승압제(vasopressor) 약물을 정맥으로 투여하여 혈압을 유지하는 치료입니다. 중환자실에서 흔한 이 약물들은 심장박동을 강하게 하고 혈관을 수축시켜 혈압을 올리지만, 더 이상 회복이 불가능한 환자에게 계속 투여하면 임박한 심정지를 잠시 지연시키는 역할만 할 수 있습니다. 고용량의 승압제 사용은 환자의 말기에 장기부전을 악화시키고 고통을 줄 수 있습니다.
영양 및 수액 공급(Artificial Nutrition and Hydration): 여기에는 코위관을 통한 경관영양, 중심정맥관을 통한 총비경구 영양(TPN) 또는 수액 공급 등이 포함됩니다. 엄밀히 말하면 수분과 영양 공급은 기본적인 생명 유지에 필요한 처치이지만, 말기 상황에서는 이러한 공급조차도 삶의 질에 영향을 미치고 임종 시기를 조절할 수 있으므로 환자와 가족이 연명의료 계획에서 고려하게 됩니다. 특히 혼수상태의 환자에게 콧줄이나 위루관으로 영양을 공급하거나 계속 수액을 주입하는 문제는 윤리적으로 논쟁이 있으나, 환자가 원하지 않는다면 중단할 수 있는 선택지로 여겨집니다. (우리나라 연명의료결정법에서 영양·수분 공급은 연명의료의 범주에 명시적으로 포함되지는 않지만, 임상 현장에서는 연명의료 여부 논의 시 함께 고려됩니다.)
위의 나열된 처치들은 모두 치료 가능성이 없어진 환자에서 생물학적 생명 연장만을 목적으로 시행되는 조치들입니다. 반면 통증 완화, 산소 투여(저농도 산소로 편안함을 주는 수준), 체위 변경, 위생 관리 등 환자에게 안위를 제공하는 일반적 돌봄은 연명의료에 해당하지 않습니다. 연명의료 결정이라 함은 환자의 상태가 불가역적이고 임종이 임박했을 때 이러한 연명치료들을 계속할지 말지에 대한 결정이지, 기본적인 인간적인 돌봄을 포기한다는 뜻이 아닙니다.
사전연명의료의향서 (Advance Directive, AD)의 의미와 작성
사전연명의료의향서란 건강한 상태나 질병의 초기 단계에 환자가 미리 자신의 연명의료 시행 여부에 대한 의사를 문서로 밝혀두는 것을 말합니다. 즉, 미래에 자신이 회복 불가능한 임종 상황에 처하게 될 경우를 대비하여, 어떤 연명치료를 받거나 받지 않겠다는 의향을 사전에 표명하는 서류입니다. 이 문서는 환자의 자기결정권을 미리 보장하기 위한 수단으로, 환자가 의식을 잃거나 의사표현을 못하게 되더라도 미리 작성된 뜻에 따라 치료 방향을 결정할 수 있게 합니다.
사전연명의료의향서의 작성과 내용
사전연명의료의향서는 만 19세 이상의 성인이면 누구나 건강할 때에도 작성할 수 있습니다. 다만 법적으로 유효한 의향서를 작성하려면 지정된 등록기관을 통해야 합니다. 보건복지부가 지정한 사전연명의료의향서 등록기관(예: 각 지역 보건소, 병원 내 환자지원센터 또는 호스피스센터, 적십자 등지)이 있으며, 작성하고자 하는 사람은 신분증을 지참하여 이러한 기관을 방문하게 됩니다. 기관에는 연명의료 결정 제도에 대해 교육을 받은 상담 전문인력이 배치되어 있어, 작성 희망자에게 연명의료의 개념과 의향서의 의미를 충분히 설명해 줍니다. 작성자는 그 설명을 들은 후 자신의 의사를 서류에 기입하고 서명하게 됩니다. 의향서에는 일반적으로 다음과 같은 내용이 포함됩니다:
환자의 인적사항과 작성 일시
향후 본인이 임종과정에 처했을 때 심폐소생술, 인공호흡기, 혈액투석, 항암제 투여 등의 연명의료를 받길 원하는지 여부 (각 항목별로 "동의/거부" 등 선택 표시 가능)
환자가 연명의료 대신 호스피스·완화의료를 이용하는 것에 대한 동의 여부 (임종 시 연명치료 대신 통증 완화와 돌봄 중심의 완화의료를 받는 것에 동의하는지)
그 밖에 임종 단계에서 특별히 희망하거나 비희망하는 처치나 상황에 대한 개인적 의견 (있는 경우)
이렇게 작성된 사전연명의료의향서는 작성자 본인과 상담자가 함께 서명하고 등록기관의 직인이 찍혀 효력이 발생합니다. 작성 내용은 국가 생명윤리정책원 산하 연명의료정보처리시스템에 등록되어 전산 관리됩니다. 따라서 이후 실제로 환자가 위중한 상황에 처해 병원에 입원하면, 의료진이 중앙전산망을 통해 환자의 사전의향서 등록 여부와 내용을 조회할 수 있습니다. 환자나 가족도 원할 경우 발급받은 사본을 병원에 제출하여 미리 알릴 수 있습니다. 사전연명의료의향서를 작성해 두면 좋은 점은, 막상 위중한 상황이 닥쳤을 때 환자 본인의 미리 정한 뜻대로 치료 방향을 정할 수 있다는 것입니다. 가족 입장에서도 환자의 의중을 존중하여 결정했다는 안심을 얻을 수 있어, 힘든 결정 과정에서 겪는 윤리적 부담을 덜 수 있습니다.
다만, 사전의향서는 법적으로 환자의 최종 의향을 나타내지만 실제 임상에서는 환자가 작성 이후 마음을 바꿨을 수 있는 가능성도 고려합니다. 그래서 환자가 의식이 있고 의사소통이 가능한 경우라면 의료진은 기존 의향서 내용이라도 현재 환자에게 다시 확인하여 최종 결정을 따르게 됩니다. 환자가 의식이 없는 경우에는 의향서가 곧바로 환자의 의사로 인정되어, 여기에 따라 연명의료를 유보하거나 중단할 수 있습니다. 이때도 담당 의사와 다른 전문의가 함께 해당 의향서가 정식 절차에 따라 작성된 것인지 확인하도록 되어 있습니다. 의향서를 작성했더라도 환자는 언제든지 그 내용을 변경하거나 철회할 권리가 있습니다. 마음이 바뀌었다면 이전에 등록한 기관을 다시 방문하거나, 다른 어떤 등록기관을 방문해서라도 새로운 의향서를 작성하여 기존 것을 대체할 수 있습니다. 최신 작성 일자의 의향서가 유효하며, 이전 자료는 효력이 없어집니다. 또한 작성한 의향서를 취소(등록 말소)하는 것도 가능하므로, 환자의 의향은 일방적으로 고정되는 것이 아니라 환자의 현재 판단이 항상 우선됨을 유념해야 합니다.
실제 임상에서의 고려사항 (사전의향서)
사전연명의료의향서는 미리미리 작성해두는 것이 중요합니다. 건강할 때 혹은 비교적 안정적인 만성 질환 단계에서 본인의 가치관과 치료 선호도를 돌아보고 작성해두는 것이 이상적입니다. 특히 암, 치매, 만성심부전 등 진행성 질환을 앓고 있는 분들이라면 병이 더 악화되기 전에 미리 호스피스 이용 여부나 연명치료 거부 의사를 문서로 남겨두는 것이 권장됩니다. 임상현장에서는 환자가 갑자기 의식을 잃거나 중환자실에 오기 전까지 의향서가 작성되지 않은 경우가 많아 가족들이 난감해하는 일이 흔합니다. 따라서 외래나 건강검진 등의 기회에 연명의료 계획에 대한 대화를 자연스럽게 도입하고, 환자 본인이 관심이 있다면 적절한 기관을 안내하여 사전의향서 작성을 돕는 것도 의료진의 역할입니다.
또한 일단 사전의향서가 작성되었다고 하더라도, 의료진이 이를 인지하지 못하면 소용이 없습니다. 그러므로 환자나 가족은 입원 시 의료진에게 미리 "사전연명의료의향서를 작성해 두었다"는 것을 알려주는 것이 좋습니다. 의료진 역시 중증 환자를 돌볼 때 국가 연명의료 정보시스템을 조회하여 환자의 사전의향서나 연명의료계획서 유무를 확인하는 습관을 가져야 합니다. 그래야 환자의 미리 정해둔 뜻에 맞게 치료 방향을 계획할 수 있습니다.
마지막으로, 사전연명의료의향서는 어디까지나 환자 자신의 결정이므로 작성 과정에서 누구의 강요나 영향을 받아서는 안 됩니다. 가족들이 옆에서 함께 설명을 듣는 것은 좋으나, 종종 경제적 부담이나 가족의 돌봄 부담을 이유로 환자에게 연명치료 포기를 강권하는 일은 윤리적으로 부적절합니다. 또한 중장년 자녀 세대가 연로한 부모님 대신 의향서를 대신 작성하려는 시도도 법적으로 허용되지 않습니다. 반드시 본인이 직접 이해하고 서명해야만 효력이 생기므로, 의료진은 환자 본인이 아닌 대리인이 의향서를 꾸미는 일을 방지해야 합니다.
연명의료계획서 (Physician Orders for Life-Sustaining Treatment, POLST)
연명의료계획서는 앞서 설명한 사전의향서와 목적은 비슷하지만, 작성 시점과 형식, 그리고 법적 효력 면에서 차이가 있습니다. 연명의료계획서는 환자가 현재 중증 질환으로 치료를 받고 있는 상태에서 담당 의사와 상의하여 작성하는 공식 문서입니다. 말하자면, 사전의향서가 환자의 자기 선언적 의향이라면, 연명의료계획서는 담당 의사의 의학적 판단과 환자의 의사가 함께 반영된 의료적 처치 지시서라고 할 수 있습니다.
연명의료계획서의 대상과 작성 절차
연명의료계획서는 말기환자(terminal patient) 또는 임종과정에 있는 환자를 대상으로 작성할 수 있습니다. 말기환자란 적절한 치료에도 불구하고 근본적인 회복 가능성이 없고 병세가 점차 악화되어 수개월 내에 사망이 예상되는 환자를 의미하며, 임종과정에 있는 환자는 회생 가능성이 없고 증상이 급격히 악화되어 죽음이 임박한 상태로 판단되는 환자를 말합니다. 이러한 의학적 판단은 담당 의사 혼자 내리는 것이 아니라, 법에 따라 담당 의사와 해당 분야의 전문의 1인이 함께 진단 또는 판단하도록 규정되어 있습니다. (의료기관에 이미 윤리위원회가 설치되어 있는 경우 두 의사가 판단하며, 호스피스전문기관에서는 담당 의사 1인의 판단으로 충분합니다.)
일단 환자가 위 조건에 해당하면, 담당 의사는 환자(또는 환자가 미성년자이면 법정대리인)에게 연명의료계획서를 작성할 의향이 있는지 논의합니다. 작성에 동의하면, 담당 의사는 환자에게 충분한 설명을 제공해야 합니다. 설명 내용에는 다음과 같은 필수 요소들이 포함됩니다 (법정 필수 설명 사항):
환자의 현재 질병 상태와 예후 (남은 치료 옵션, 병의 진행 상황 등)
시행 가능한 연명의료의 종류와 방법, 그리고 각각의 의학적 의미
연명의료를 중단하거나 시행하지 않는 결정의 의미와 결과
호스피스·완화의료의 이용에 관한 정보
연명의료계획서 문서의 작성, 등록, 보관 및 통보 체계
작성된 연명의료계획서의 변경 또는 철회 가능성과 그 절차
병원 의료기관윤리위원회의 역할과 이용 방법
의사는 위 내용을 환자에게 충분히 이해할 수 있도록 설명해야 하며, 환자는 궁금한 점을 질문하여 해소한 뒤에 연명의료계획서를 작성하게 됩니다. 계획서에는 환자가 받고 있는 구체적인 연명치료 하나하나에 대해 “유지” 또는 “중단” 등의 선택을 표시할 수 있습니다. 예컨대 “심정지 시 심폐소생술 거부”, “호흡 부전 시 삽관 및 인공호흡기 착용 거부”와 같이 항목별로 환자의 의사가 담깁니다. 또한 “현재의 적극적 항암치료를 중단하고 호스피스 돌봄으로 전환” 등의 내용도 포함될 수 있습니다.
환자와 의사가 함께 계획서를 작성·확인한 후에는 환자 본인과 담당 의사 모두 서명합니다. 이렇게 완성된 연명의료계획서는 병원 차트에 원본이 보관되고, 동시에 그 내용이 국립연명의료관리기관 정보시스템에 등록되어 전국 단위로 공유됩니다. 연명의료계획서를 작성한 뒤에도, 환자는 언제든지 그 내용을 바꿀 수 있습니다. 예를 들어 상태 변화나 심경의 변화로 특정 연명치료를 다시 받고 싶어진다면, 담당 의사에게 요청하여 계획서를 수정하거나 철회할 수 있습니다. 새로운 의료 결정을 반영하려면 해당 병원에서 계획서를 재작성하면 되고, 만약 다른 병원으로 옮긴 경우라도 그 병원에 윤리위원회가 있다면 새롭게 계획서를 작성 가능합니다. 항상 최신의 환자 의사가 우선 적용되므로, 변경 시에는 변경된 내용이 새로운 계획서로 등록되고 이전 것은 효력을 잃게 됩니다.
POLST의 임상적 의의와 고려사항
연명의료계획서(POLST)는 말기 환자 치료의 실질적인 지침으로서 역할을 합니다. 의료팀은 이 문서를 토대로 환자에게 무엇을 할지 의료적 처치를 계획하고, 불필요하거나 원치 않는 처치를 피함으로써 환자의 부담을 덜 수 있습니다. 예를 들어 계획서에 "심정지 시 CPR 하지 않음"으로 명시되었다면, 임종 상황에서 의료진은 연명 목적의 CPR 대신 환자의 편안한 임종을 돕는 조치를 취하게 됩니다. 따라서 POLST가 작성되었다면 의료진 모두가 그 내용을 숙지하여 환자 상태가 급변할 때 혼선 없이 대응하는 것이 중요합니다.
POLST 작성 시 가장 중요한 것은 환자의 의사소통 능력이 충분할 때 시행해야 한다는 것입니다. 환자가 의식이 명료하고, 본인의 치료 결정에 참여할 능력이 있는 시점에 미리 작성해야 후회가 없습니다. 너무 늦게까지 미루다가 환자가 혼수상태에 빠진 뒤에는 POLST를 작성할 수 없으며, 그 경우 앞서 설명한 가족에 의한 간접 결정에 의존해야 합니다. 따라서 의사가 환자의 병이 진행되어 의식 저하나 인지 저하가 예상되면, 그 전에 연명의료계획서 논의를 제때 시작해야 합니다. 이 타이밍을 잡는 것은 담당 의사의 책임이자 기술입니다.
POLST는 작성 과정에서 환자와 가족 간의 충분한 논의도 필요합니다. 법적으로는 환자가 주체이지만, 현실적으로 환자가 가족의 의견을 무시하기 어려운 경우도 있고, 가족이 환자의 결정을 나중에 받아들이지 못해 갈등이 생기는 경우도 있습니다. 따라서 가능하면 환자가 결정하는 과정에 가족도 참여하여 함께 설명을 듣고 의견을 나누도록 하는 것이 좋습니다. 물론 최종 결정권은 환자에게 있으나, 가족들이 그 결정을 이해하고 지지하도록 유도하면 이후 치료 과정이 원만합니다. 의료진은 가족들이 환자의 결정을 존중하도록 설득하고, 환자에게도 가족들의 정서를 살피도록 조언하는 등 균형 잡힌 소통을 지원해야 합니다.
한편, 환자가 희귀질환이나 소아청소년 환자인 경우에는 법정대리인(부모 등)이 연명의료계획서 작성에 함께 참여합니다. 미성년 환자의 경우 환자 본인의 의사를 최대한 존중하면서도 이해력이 제한될 수 있으므로, 보호자와 의료진이 협력하여 아이의 최선의 이익(best interest)에 부합하도록 결정하게 됩니다. 이때에도 가능하다면 환자의 의사를 직접 물어보고 반영하는 것이 좋습니다. 소아의 경우 부모가 대신 서명할 수 있지만, 아이가 충분히 이해하고 의견을 표현할 수 있다면 그 의견을 경청해야 합니다.
마지막으로, 연명의료계획서를 작성하지 못한 채 임종과정에 접어드는 환자도 현실에는 많습니다. 이 경우에는 앞에서 살펴본 가족 진술이나 합의를 통해서라도 환자의 뜻을 확인하려고 노력해야 합니다. 의료진은 환자 가까이에 있는 가족들에게 환자의 평소 가치관이나 말한 내용이 있었는지 물어 환자의 암묵적 의향을 파악하도록 합니다. 그리고 가능한 가족 모두가 동의하는 방향으로 치료를 결정하되, 환자의 고통을 최소화하고 존엄을 지키는 쪽으로 안내하는 것이 중요합니다. POLST가 없으면 법적·서류상의 절차는 다소 복잡해지지만, 그렇다고 해서 불필요한 연명치료를 무작정 계속하는 것만이 능사는 아닙니다. 결국 중요한 것은 환자의 존엄과 이익을 최우선에 두는 것이므로, 의료진은 법적 틀 안에서 최선의 윤리적 판단을 해야 합니다.
환자·가족과의 의사소통 시 유의사항 (윤리적·법적 포인트)
연명의료에 대한 논의는 환자와 가족에게 매우 민감하고 어려운 주제입니다. 따라서 의료진은 의사소통 시 다음과 같은 윤리적·법적 포인트를 신중히 고려해야 합니다:
진실된 정보 제공과 설명 의무: 의료진은 환자 상태와 예후, 가능한 치료 옵션에 대해 사실에 근거해 솔직하게 설명해야 합니다. 특히 임종이 임박했다고 판단되면, 환자와 가족에게 그 상황을 정확하고도 이해하기 쉽게 전달하는 것이 중요합니다. 법적으로도 의사는 환자에게 필요한 정보를 충분히 제공할 설명의무가 있으며, 연명의료 결정과 관련해서는 앞서 언급한 모든 사항(치료 방법, 결과, 대안 등)을 설명해야 합니다. 다만, 진실을 전한다고 해서 냉정하거나 기계적으로 말해서는 안 됩니다. 공감어린 태도로 환자의 정서적 충격을 완화하며, 그러나 왜 이러한 논의를 해야 하는지 그 필요성을 납득할 수 있게 도와야 합니다.
환자의 알 권리 vs 가족의 보호 본능: 한국 문화에서는 때때로 가족들이 환자에게 나쁜 예후를 숨기는 경우가 있습니다. 그러나 연명의료에 대한 결정은 환자의 삶과 죽음에 직결되기 때문에, 가능한 한 환자 본인에게 정보를 제공하고 참여시키는 것이 원칙입니다. 가족이 "환자에게 알리지 말아달라"고 요청하는 상황이라면, 의료진은 가족의 심정을 이해하면서도 환자의 자기결정권을 존중해야 함을 설득해야 합니다. 환자가 스스로 결정할 수 있는 상태라면 법적으로도 환자에게 알려야 하므로, "환자분께도 단계적으로 사실을 알리고 의견을 여쭙는 것이 환자 권리를 위해 중요하다"는 취지를 부드럽게 전달합니다.
충분한 시간과 기회 제공: 연명의료 중단 여부는 환자나 가족이 단번에 결정하기 어려운 문제입니다. 의료진은 이 주제를 상담할 때 절대로 촉박하게 몰아붙여서는 안 됩니다. 가능한 한 충분한 시간을 두고 여러 차례 대화를 통해 결정에 이르도록 합니다. 첫 면담에서는 환자 상태를 설명하고 앞으로 논의가 필요함을 알리고, 하루 이틀 뒤 다시 의견을 묻거나, 가족들과 상의할 시간을 줍니다. 결정이 내려진 후에도 환자나 가족이 번복하고 싶어 할 수 있는데, 이런 경우에도 환자의 최종 의지를 재확인하여 수정할 수 있어야 합니다. 환자와 가족이 충분히 숙고했다는 느낌을 가질 수 있도록 돕는 것이 중요합니다.
기록과 확인 절차: 의사소통 내용은 구두로만 끝내지 말고 반드시 문서로 기록해 두어야 합니다. 특히 환자/가족에게 연명의료 결정에 대해 설명한 일자, 참가한 사람들, 설명한 내용, 환자나 가족의 질문과 반응, 합의된 내용 등을 의료 기록에 상세히 남깁니다. 또한 연명의료계획서나 가족진술서 등의 서명 서류를 받는 경우, 그 서명이 적법하게 이뤄졌는지(예: 이해한 후 자발적으로 했는지) 확인합니다. 가족 모두가 합의하였음을 확인하는 자리에서는 가능하면 가족 대표 한두 명이 아닌 직계 가족 전원에게 동의 서명을 받는 것이 좋습니다.
윤리적 중립성과 지원: 의료진은 환자나 가족이 어떤 결정을 내리든 중립적인 태도로 지원해야 합니다. 의사는 전문적인 의견을 제시하고 조언할 수 있지만, 최종 결정은 환자 의향과 가족 논의를 존중해야 합니다. 예를 들어 환자가 "할 수 있는 모든 치료를 해달라"고 하면 그 뜻대로 최대한 치료를 제공하면서도, 중간중간 환자의 생각이 바뀌는지 확인하고 고통 조절에 힘씁니다. 반대로 "더 이상의 무의미한 치료는 원치 않는다"고 하면 연명의료 중단 쪽으로 계획을 세우고, 그 결정에 대해 가족들이 죄책감을 느끼지 않도록 심리적 지지를 제공합니다.
법적 동의 절차 준수: 연명의료 중단 결정에는 여러 법적 절차(사전의향서 확인, 연명의료계획서 작성, 가족진술서/합의서 서명 등)가 수반됩니다. 의료진은 이러한 양식과 절차를 빠뜨리지 않고 수행해야 합니다. 예컨대, 환자 가족 2인의 진술에 의존해야 한다면 반드시 2명의 가족에게 각각 서명을 받고 인적사항을 확인합니다. 또, 환자의 의향 확인을 위해 전문의와 함께 확인해야 하는 단계라면 적법한 전문의를 참여시킵니다. 이런 형식적 절차 준수는 향후 분쟁 방지와 환자 권익 보호에 필수적입니다.
연명의료 결정에 대한 다학제적 접근
환자의 삶의 마무리를 어떻게 할지 결정하는 일은 의사 혼자 혹은 가족만의 힘으로 감당하기 어려운 경우가 많습니다. 그래서 현대 의료기관에서는 다양한 전문가들이 함께 참여하는 다학제적 접근을 통해 연명의료 결정 과정을 지원합니다. 이러한 접근에서 핵심 역할을 하는 팀과 기능은 다음과 같습니다:
의료기관윤리위원회(Hospital Ethics Committee)
연명의료결정법에 따라 상급종합병원, 종합병원 등은 자체 윤리위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. 윤리위원회는 연명의료중단 결정 및 이행과 관련해 환자, 가족 또는 의료진이 요청하는 사항에 대한 심의와 상담을 담당합니다. 예를 들어, 가족 내 의견 충돌로 갈등이 심하거나, 담당 의사가 판단하기에 난감한 윤리적 딜레마가 있을 때 윤리위원회에 자문을 구할 수 있습니다. 윤리위원회는 의사, 간호사, 사회복지사, 법률전문가, 종교인, 윤리학자 등 다양한 배경의 위원들로 구성되어 있어 다각도로 문제를 검토하고 조언합니다.
또한 앞서 언급했듯이, 만약 담당 의사가 개인 신념 등으로 연명의료 중단 이행을 거부하면, 윤리위원회 심의를 거쳐 병원장이 다른 의사로 교체하여 환자의 결정을 실행하도록 조치하게 됩니다. 윤리위원회는 연명의료 결정 과정 전반의 정당성과 합법성을 담보하는 장치로서, 의료진과 가족이 어려움을 느낄 때 이를 적극 활용하는 것이 좋습니다. 참고로, 자체 윤리위를 꾸리기 어려운 중소 의료기관의 경우 지역별 공용윤리위원회를 활용할 수 있는 제도도 마련되어 있어, 어느 병원에서든 윤리적 지원을 받을 수 있습니다.
호스피스·완화의료 팀(Palliative Care Team)
말기 환자 치료에 전문성을 가진 완화의료 팀은 연명의료 결정 시기에 중요한 역할을 합니다. 의사는 연명의료를 중단하더라도 환자의 고통 경감과 삶의 질 유지를 위해 완화의료 서비스를 제안해야 합니다. 완화의료 팀에는 호스피스 전문의, 전문간호사, 사회복지사, 영양사, 성직자 등이 포함되어 통증 조절, 증상 완화, 심리사회적 지지, 영적 돌봄 등을 제공합니다. 이 팀은 환자와 가족에게 연명의료 중단 결정이 치료의 포기가 아니라 돌봄 형태의 전환임을 이해시키고, 실제로 환자가 남은 시간을 최대한 편안히 보낼 수 있도록 도와줍니다. 또한 호스피스 병동 입원이나 가정 호스피스 연결 등도 이 팀이 주선합니다.
연명의료 결정 과정에서 완화의료 팀이 조기에 투입되면, 환자와 가족은 돌봄에 대한 신뢰와安心을 얻어 불필요한 연명치료에 집착하지 않을 수 있습니다. 따라서 다학제 협진 회의 등을 통해 해당 환자에 대한 완화의료 계획도 함께 수립하는 것이 권장됩니다.
담당 의료진과 간호팀
주치의 외에도 환자를 가까이 돌보는 간호사들은 가족과 환자의 정서적 상태를 파악하는 데 중요한 역할을 합니다. 간호사는 환자 곁에서 증상 변화와 심리적 반응을 세밀히 관찰하고, 종종 환자나 가족이 의사에게 말하지 못하는 속마음을 듣게 되기도 합니다. 이러한 정보를 의사에게 전달하고, 필요시 가족 모임에 간호사가 동석하여 정서적 지지를 주는 것도 유용합니다.
또한 영양팀, 재활치료사 등도 환자의 상태에 따라 의견을 내며, 특히 호흡치료사나 임상약사 등이 있을 경우 연명치료 조정(산소농도나 약물 감량 등)에 전문적 조언을 줄 수 있습니다. 즉, 환자 주위의 모든 의료진이 각자 역할을 가지고 팀으로 환자의 편안한 임종을 도울 수 있도록 협력해야 합니다.
사회복지사 및 상담사
가족들이 겪는 심리사회적 어려움에 대해 의료 사회복지사가 개입할 수 있습니다. 경제적인 문제, 간병 부담, 가족 간 의사소통 문제 등으로 갈등이 생길 때 사회복지사는 조율자 및 상담자의 역할을 합니다. 필요한 경우 지역사회의 자원(심리 상담 기관, 종교 단체 등)을 연결하고, 환자 사후의 장례나 법적 절차 안내도 도와줄 수 있습니다.
특히 노환으로 임종을 앞둔 독거노인이나 연고가 없는 환자의 경우, 사회복지사는 그들을 위한 의사결정 지원자로서 윤리위원회와 협력하여 대안을 찾기도 합니다. (현행법상 연명의료 결정에 가족이 전혀 없는 경우 공식적인 대리 결정 권한 부여가 애매하므로, 이런 상황에서는 사회복지사가 환자의 이익을 대변할 방안을 윤리위원회와 논의하게 됩니다.)
정신건강 전문가
환자가 우울증, 섬망 등 정신건강 문제가 있는 상태에서 중요한 결정을 내려야 하는 경우, 정신과 전문의나 임상심리사의 평가를 받게 할 수 있습니다. 이는 환자의 의사결정능력(capacity)을 평가하고, 치료 가능한 정신 증상이 있다면 완화시켜 준 뒤에 보다 안정된 상태에서 결정할 수 있게 돕기 위함입니다. 예컨대, 심한 우울증으로 "차라리 빨리 죽고 싶다"는 심정일 때 연명의료 중단을 결정하면 그것이 온전한 판단인지 의문이 생길 수 있습니다. 이때 정신과 상담과 약물치료로 우울 상태를 완화한 후에 결정하도록 유도하는 것이 바람직합니다. 또한 가족 중에도 죄책감이나 갈등으로 심리적 위기가 오는 사람이 있을 수 있는데, 필요하면 정신건강 전문가의 상담을 연결하여 가족 전체의 안녕을 도모합니다.
연명의료 결정 관련 문서화와 EMR 연동
환자의 연명의료에 관한 결정은 구두로 이루어지는 대화뿐 아니라, 그것을 뒷받침하는 문서화 작업이 매우 중요합니다. 정확한 기록과 관리가 이루어져야 환자의 의도를 의료진 전체가 공유하고 법적 분쟁을 예방할 수 있습니다. 병원 내 문서 작성 및 보관, 전자의무기록(EMR) 연동 시 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다:
의무기록에 상세 기록: 환자와 가족이 연명의료에 관해 논의한 내용, 결정의 경과와 결과는 모두 의무기록지(progress note)에 상세히 남겨야 합니다. 예를 들어, "○월 ○일 ○○시, 환자와 배우자에게 현재 환자 상태와 예후, 연명의료중단 옵션을 설명함. 환자는 인공호흡기 착용 원치 않음을 명확히 표현하였고, 배우자 동의함" 등의 식으로 대화의 핵심을 기록합니다. 이후 연명의료 중단을 실제 이행했다면, "○월 ○일 ○○시 인공호흡기 제거 시행, 환자 평온하게 임종함, 가족 ○○, ○○ 임종 지켜봄" 등 이행 과정과 결과를 기록합니다.
공식 서류의 작성과 보관: 법적으로 요구되는 각종 서류는 빠짐없이 작성하여 서명받고, 원본을 잘 보관해야 합니다. 여기에는 사전연명의료의향서 사본, 연명의료계획서 원본, 환자가족 2인 진술서, 환자가족 전원 합의서 등이 포함됩니다. 이러한 서류는 병원에 따라서 환자 차트의 별도 구역(예: "연명의료결정" 섹션)에 철하여 보관하거나, 스캔하여 EMR에 업로드하기도 합니다. 중요한 것은, 원본 서명 서류를 법정 보존연한 동안 보관하는 것입니다.
EMR 시스템과의 연계: 대부분의 병원이 EMR을 사용하고 있으므로, 연명의료 결정 사항도 EMR에서 쉽게 확인될 수 있어야 합니다. 예컨대, 환자 정보 화면에 "DNR 여부"나 "연명의료계획서 유무"를 표시하는 별도의 코드 혹은 아이콘을 두어 응급상황 시 의료진이 바로 알 수 있도록 하거나, 종이 서류로 작성된 연명의료계획서나 가족 합의서를 스캔하여 EMR에 첨부하는 식입니다. 일부 병원에서는 국가 연명의료 정보시스템과 연동하여, 환자 등록번호나 주민번호를 입력하면 해당 환자의 중앙 연명의료 등록 정보(사전의향서/계획서)를 불러오는 체계를 갖춘 곳도 있습니다.
정보 접근 권한과 프라이버시: 연명의료 결정 관련 문서에는 환자의 민감한 의학정보와 개인 의사가 담겨 있으므로, 접근 권한을 엄격히 관리해야 합니다. 해당 환자를 치료하는 의료진이나 윤리위원회 위원 등 업무상 필요한 사람만 볼 수 있도록 제한하는 것이 원칙입니다. 다만, 응급상황에서는 응급실/중환자실 의료진 등이 신속하게 확인할 수 있어야 하므로 병원 내 권한 정책을 균형 있게 설정해야 합니다.
이행 통보 및 사후 보고: 환자의 연명의료중단 등 결정이 실제로 이행되어 환자가 사망에 이르렀다면, 의료기관에서는 그 결과를 보건복지부 연명의료관리기관에 통보해야 합니다. 이는 법률상 의무사항으로, 환자별 연명의료 결정 통계를 수집하고 제도 운영을 평가하는 데 활용됩니다. 보통 사망진단서 발급 시 연명의료결정 이행 여부를 체크하거나, 연명의료 정보시스템에 온라인 보고하는 방식으로 처리합니다.
임종 돌봄(Palliative Care)과 연명의료의 조화
연명의료 중단을 결정하는 것은 곧 환자에 대한 치료 목표를 연장 치료에서 편안한 임종 돌봄으로 전환한다는 뜻입니다. 연명의료를 하지 않기로 했다고 해서 환자를 돌보지 않는 것이 아니며, 오히려 환자의 남은 삶의 질을 높이기 위한 돌봄이 더욱 중요해집니다. 임종 돌봄(palliative care)과 연명의료의 관계, 그리고 두 영역의 통합적 전략에 대해 살펴보겠습니다.
호스피스·완화의료의 역할
호스피스(완화의료)는 말기 환자의 신체적 고통을 경감하고 정서적 지지를 제공하여 품위 있는 삶의 마무리를 돕는 데 초점을 둔 의료입니다. 여기에는 통증 조절, 호흡곤란 완화, 불안·우울 등의 정신증상 관리, 영양 및 위생 관리, 심리사회적 상담, 환자와 가족의 영적 욕구 지원 등이 포함됩니다. 연명의료 결정법에서도 호스피스 이용을 강조하고 있는데, 이는 연명의료를 중단하더라도 환자를 위해 할 일이 많이 남아있다는 철학을 반영합니다.
연명의료 중단과 적극적 증상 완화
환자가 생명을 연장하는 치료는 받지 않더라도, 겪고 있는 힘든 증상들은 적극적으로 치료해야 합니다. 예를 들어 통증이 심한 환자는 몰핀 등의 진통제를 충분히 투여하여 통증 없이 지낼 수 있게 합니다. 호흡이 가쁜 환자는 산소 투여나 진정제를 통해 숨쉬기 편하도록 도와줍니다. 의식이 저하된 환자라도 불편함이 없도록 주기적 체위 변경, 구강 청결 유지, 피부 간호 등을 시행합니다. 필요한 경우 불안 완화를 위한 항불안제, 발작 시 항경련제 등 완화 목적의 약물 투여도 합니다. 이는 연명 목적이 아니므로 연명의료 중단 결정과 충돌하지 않으며, 오히려 환자의 존엄한 임종을 위해 필수적입니다.
영양과 수분 공급의 조정
임종이 가까워지면 환자의 식욕과 음수량이 현저히 줄어듭니다. 가족들은 "굶기는 것 아니냐"며 걱정하지만, 이는 자연스러운 임종 과정임을 설명해야 합니다. 연명의료 결정에 따라 인공 영양을 중단하는 경우라도, 환자가 먹고 싶어하고 삼킬 수 있는 한 입 정도의 음식이나 물은 편안함을 위해 제공할 수 있습니다. 다만 억지로 식사를 강요하지 않고, 필요한 경우 구강습윤 등으로 갈증을 완화합니다. 정맥 수액도 환자의 상태에 따라 적절히 조절하되, 과도한 수액이 호흡곤란이나 부종을 악화시킬 수 있으므로 임종기에는 줄이거나 중단하여 불편을 줄이는 것이 일반적입니다.
심리사회적 및 영적 돌봄
임종 돌봄에서는 환자와 가족의 마음을 돌보는 일이 무엇보다 중요합니다. 완화의료 팀의 사회복지사나 임상심리사는 정기적으로 환자와 가족을 만나 정서적 지지를 제공합니다. 환자가 두려워하는 부분은 무엇인지, 미처 해결하지 못한 삶의 문제가 있는지 이야기를 들어주고, 가족 간 갈등이나 후회가 있다면 대화를 통해 풀 수 있게 돕습니다. 또한 원하면 성직자나 영적 상담가의 방문을 주선하여 종교적 위안을 얻도록 합니다.
임종이 가까워지면 가족들이 임종 징후와 돌봄 방법에 대해 안내받고, 마지막 순간에 어떻게 곁을 지킬지 준비하는 과정도 필요합니다. 환자가 편안히 임종하는 것을 지켜보는 것은 가족에게도 중요한 치유의 일부가 됩니다. 의료진은 사별 직후에도 가족에게 애도의 말을 전하고 필요한 행정 절차(사망진단서 발급 등)를 도와줍니다. 경우에 따라 장례 지원 팀이나 호스피스 기관의 사별가족 지원 프로그램을 연결하여, 가족들이 사망 이후 삶을 잘 이어나갈 수 있게 후속 지원을 하는 것도 좋습니다.
법적 경계: 연명의료 중단 vs 안락사
임종 돌봄과 연명의료 중단은 어디까지나 자연스러운 죽음을 받아들이는 과정입니다. 일각에서 이를 두고 안락사로 오해하는 경우가 있는데, 분명히 구분해야 합니다. 연명의료 중단은 환자의 상태가 더 이상 호전되지 않고 임종에 임박했을 때 치료적 무익성을 이유로 의료행위를 중단하는 것이며, 이는 환자의 자연사를 의미합니다. 반면 안락사(Euthanasia)는 적극적으로 약물 등을 사용해 환자의 생명을 단축시키는 행위로, 이는 여전히 불법입니다. 연명의료 결정 제도에서는 어디까지나 자연적 임종 과정을 존중하는 것이지, 인위적으로 죽음을 앞당기는 행위를 허용하지 않습니다.
의료진은 이 점을 환자와 가족에게 명확히 설명하여, 불필요한 불안이나 오해를 해소해야 합니다. 예를 들어 "심장마비가 와도 CPR을 하지 않는 것은 자연스럽게 가시도록 둔다는 뜻이지, 저희가 환자분을 죽게 만드는 게 아닙니다"라고 설명함으로써 죄책감이나 법적 문제에 대한 우려를 덜어줄 수 있습니다.
결론적으로, 연명의료 중단 결정은 치료의 종료를 의미하지만 돌봄의 종료를 의미하지 않습니다. 환자가 생애 마지막 순간까지 인간으로서의 존엄과 편안함을 누릴 수 있도록, 의료진은 연명의료를 대신할 완화의료와 임종 돌봄 계획을 빈틈없이 마련해야 합니다. 연명의료와 임종 돌봄을 통합적으로 접근함으로써, 환자와 가족은 남은 시간을 의미 있고 평화롭게 보낼 수 있게 될 것입니다.
실제 사례로 보는 연명의료 결정의 어려움과 해결 전략
의료 현장에서는 연명의료 결정과 관련하여 다양한 어려운 상황들이 발생합니다. 몇 가지 대표적인 (익명화된) 사례를 통해 현실적인 난관과 해결 방안을 살펴보겠습니다.
사례 1: 환자의 의사는 "치료 중단", 가족은 "포기 못해"
상황: 70대 말기 암 환자 A씨는 통증과 삶의 질 악화로 연명의료중단을 원한다고 반복해서 뜻을 밝혔습니다. 담당 의사는 연명의료계획서를 작성하려 했으나, 멀리서 온 자녀 한 명이 "끝까지 치료를 해달라"며 강하게 반대했습니다. 이 자녀는 "아버지가 일시적으로 힘들어서 그러신 것"이라며 받아들이지 않았고, 다른 가족과 갈등이 생겼습니다.
어려움: 환자 본인의 명확한 의사와 가족 일부의 반대가 충돌한 사례입니다. 법적으로는 환자의 뜻이 최우선이지만, 가족의 정서적 반발이 큰 경우 의료진 입장에서도 난처해집니다.
해결 전략: 의료진은 우선 반대하는 자녀에게 환자의 현재 상태와 고통, 그리고 환자 본인이 여러 번 밝힌 의지를 차분하게 설명했습니다. 또한 의료기관윤리위원회에 이 사안을 상정하여 객관적인 조언을 구했습니다. 윤리위원회에서 가족들과 함께 모여 이야기를 나누는 자리가 마련되었고, 가족들은 시간이 지나며 아버지의 고통을 직접 지켜본 끝에 마음을 돌렸고, 결국 환자의 뜻에 동의하게 되었습니다.
포인트: 환자의 반복된 의사를 강조하고, 외부 전문가(윤리위)의 중재를 통해 가족을 안심시키는 것이 주효했습니다.
사례 2: 가족들끼리 의견이 갈리는 경우
상황: 뇌출혈로 혼수상태에 빠진 50대 환자 B씨는 미리 연명의료에 대한 의향을 남기지 않았습니다. 배우자와 성인 자녀 두 명이 있었는데, 배우자는 연명치료를 중단하자고 하고, 자녀 중 한 명은 동의했지만 다른 한 명은 "조금 더 기다려보자"며 합의가 이루어지지 않는 상황이었습니다. 환자는 중환자실 치료를 받고 있었고, 의료진은 환자의 회복 가능성이 극히 낮다고 판단하고 있었습니다.
어려움: 환자의 의사를 알 수 없어 가족 전원의 합의가 필요한 경우인데 가족 의견 일치가 안 된 사례입니다. 자칫하면 가족들 사이의 불화가 깊어질 우려도 있습니다.
해결 전략: 담당 의사와 의료 사회복지사가 가족 회의(family meeting)를 주선했습니다. 가족 전원이 한자리에 모여 각자 의견과 감정을 표현하도록 했습니다. 반대하던 자녀도 충분히 발언 기회를 얻어 "아버지를 포기하는 것 같다"는 속마음을 솔직히 털어놓았습니다. 의료진은 환자의 의학적 상태와 예후를 상세히 설명하고, "연명치료 중단은 아버지를 포기하는 게 아니라, 남은 시간을 편하게 보낼 수 있게 돕는 결정"이라는 점을 강조했습니다. 결국 며칠 뒤 반대하던 자녀도 마음을 바꾸어 가족 합의에 동참했습니다.
포인트: 한자리 대화를 통한 투명한 정보 공유와 정서적 지지가 가족 합의를 이끌어내는 데 중요했습니다.
사례 3: 의료진의 갈등 (양심적 고민)
상황: 60대 환자 C씨는 폐 질환으로 3개월째 중환자실에서 기계호흡을 받고 있었습니다. 여러 합병증으로 회복 가능성은 없었고, 가족도 연명의료 중단에 동의한 상황이었습니다. 그러나 담당 전공의 1명이 "인공호흡기를 떼면 환자가 바로 돌아가실 텐데, 내가 그걸 할 수 있을지 모르겠다"며 심리적 부담을 토로했습니다. 이 전공의는 종교적 신념으로 생명을 거두는 행위에 참여하기 어렵다는 입장이었습니다.
어려움: 의료진 내부에서도 연명의료 중단 시행에 대해 윤리적 갈등이 발생할 수 있습니다. 특히 환자와 가까운 간호사나 수련의들은 환자에 대한 애착과 책임감으로 망설일 수 있습니다.
해결 전략: 병원에서는 윤리위원회 또는 상급 의사가 해당 전공의와 면담하여, 연명의료 결정이 환자의 권리이며 이를 이행하는 것은 환자의 존엄을 지키는 행위임을 설명했습니다. 또한 해당 전공의의 신념을 존중하여, 실제 기계환기 제거 행위는 다른 의사가 맡도록 조정했습니다. 결과적으로 환자는 안전하게 인공호흡기를 중단하고 평온히 임종했습니다.
포인트: 의료진 개인의 윤리적 갈등을 인정하면서 팀 내 조정을 통해 환자 뜻을 실현한 사례입니다.
사례 4: 환자가 없지만 가족만 있는 결정
상황: 80대 치매 환자 D씨는 의사소통이 전혀 불가능한 상태로 요양병원에 장기 입원 중이었습니다. 패혈증으로 상태가 급격히 악화되어 종합병원 중환자실로 옮겼으나, 의학적으로 회복 가능성이 거의 없는 상태였습니다. 환자는 평소 연명의료 의사를 표시한 적 없었고, 배우자도 이미 사망했으며, 외국에 있는 딸 한 명만 연락이 가능했습니다. 딸은 귀국이 어려운 상황이라 전화로 "모든 치료를 다 해주세요"라고 했으나 환자의 실제 의사를 알 수는 없었습니다.
어려움: 가족은 한 명뿐이고, 환자의 평소 뜻은 전혀 알 수 없으며, 의사결정능력도 이미 상실되었습니다. 법정 절차상 가족 전원의 합의나 2인 진술도 불가능한 상태여서 연명의료중단 결정이 난감했습니다.
해결 전략: 의료진은 우선 딸에게 환자의 예후와 연명의료 결정 제도를 상세히 설명하고, 혹시 과거에 환자가 연명치료에 대해 의견을 밝힌 적이 있는지 물었습니다. 딸은 "어머니가 식물인간처럼 사는 걸 바라지 않는다"고 말한 적이 있다고 기억해냈고, 이를 기반으로 의료기관윤리위원회가 환자의 추정 의사를 인정했습니다. 결국 연명의료중단 결정이 이루어졌고, 환자는 심정지 시 더 이상의 소생술 없이 자연스러운 임종을 맞았습니다.
포인트: 절차가 모호한 상황에서도 윤리위원회와 협력을 통해 환자의 최선 이익을 고려해 결정한 사례입니다.
이렇듯 연명의료 결정 과정에서 환자 개인의 의지, 가족의 감정과 신념, 의료진의 윤리와 법적 책임이 교차하기 때문에, 각 상황마다 세심한 접근이 필요합니다. 공통적으로는 ① 환자의 의사를 최우선으로 삼고, ② 가족과 충분히 대화하며, ③ 병원 윤리위원회나 전문가 자문을 적절히 구하고, ④ 언제나 환자의 존엄과 이익을 지키는 데 중점을 두어야 합니다.
장기 기증과 임종 후 절차
환자의 삶이 임박했을 때, 장기 기증(Organ Donation)에 대한 고려도 이루어질 수 있습니다. 또한 환자 사망 후에는 법적·행정적인 절차와 장례 준비 등이 뒤따릅니다.
장기·조직 기증 참여
주요 기관 및 등록 방법: 우리나라에서 장기기증을 관리하는 주요 기관으로 국립장기조직기증원(KODA)과 국립장기이식관리센터(KONOS) 등이 있습니다. 장기기증 희망자는 질병관리청 장기기증희망등록 사이트, 보건소, 운전면허 시험장 등을 통해 미리 등록할 수 있습니다. 운전면허증이나 주민등록증에 장기기증 의향을 표시할 수도 있습니다. 기증 희망 등록이 되어 있으면 임종 시 의료기관이 이를 확인하여 기증 절차를 진행합니다.
기증 가능한 장기와 조직: 뇌사 시 심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 등의 장기와 각막, 뼈, 피부, 혈관 등 조직을 기증할 수 있습니다. 심정지 후 사망 시에는 일부 조직 기증만 가능합니다. 만일 중환자실에서 연명의료를 중단하기로 했더라도, 뇌사 판정을 거쳐 기증이 가능한 상태라면 장기기증 코디네이터가 의료진 및 가족과 협력하여 적절한 절차를 진행할 수 있습니다.
가족의 동의: 환자 본인이 생전에 기증 등록을 했더라도, 실제 뇌사 판정 시 가족 동의가 최종적으로 필요합니다. 가족이 동의하면 이식 전문팀이 필요한 검사를 진행한 뒤 장기를 적출하여 대기 환자에게 이식합니다. 기증은 다른 환자의 생명을 살리는 의미 있는 결정이기에, 가족에게도 큰 위안이 될 수 있습니다.
사망 이후의 법적 절차와 유산
사망진단서와 신고: 환자가 사망하면 담당 의사는 사망진단서(또는 시체검안서)를 발급합니다. 가족은 이를 가지고 관할 주민센터에 사망 신고를 해야 하며, 보통 1개월 이내에 신고해야 합니다. 사망이 등록되면 고인의 주민등록이 말소되고, 연금이나 보험 등의 자격이 정리됩니다.
유언 및 유산 분배: 고인이 유언장을 남겼다면 법적 요건에 맞추어 집행하며, 유언이 없으면 민법에 따라 법정상속 절차를 밟습니다. 배우자와 직계비속(자녀)이 1순위 상속인입니다. 환자가 임종을 앞두고 재산 문제를 걱정한다면, 유언장 작성 등을 도와줄 수 있지만, 의료진이 직접 관여하기보다는 법률 전문가나 공증인과 연계하는 방식이 일반적입니다.
장례 절차: 환자 사망 후 시신은 장례식장으로 옮겨지고, 가족은 3일장 등의 형식으로 장례를 치릅니다. 장례 기간 동안 사망진단서 원본, 가족관계증명서 등 서류를 준비해야 합니다. 연명의료 결정으로 평온히 임종한 경우, 가족들은 환자의 뜻이 존중되었다는 마음으로 고인을 보내드릴 수 있습니다.
사망 관련 기타 문서: 보험금 청구, 예금 인출, 부동산 상속 이전 등 절차에 필요한 각종 서류(사망진단서, 가족관계증명서, 기본증명서 등)를 준비해야 합니다. 미지불 의료비나 공과금, 카드 대금 등의 정리도 필요할 수 있습니다.
임종을 앞둔 환자와 가족은 연명의료 결정뿐 아니라 여러 현실적인 문제들을 맞닥뜨립니다. 의료진은 장기 기증 여부와 각종 사후 절차에 관해 환자와 가족이 필요로 할 때 안내하거나 전문 기관을 연결해 줄 수 있습니다.
환자 가족을 위한 요약 안내 (Q&A 형식)
아래는 연명의료 결정 과정에서 환자 보호자분들이 자주 묻는 질문을 모은 것입니다.
Q1. 연명의료중단 결정이란 무엇인가요?
A1. 말기 환자나 임종과정 환자에게 치료 효과 없이 목숨만 연장하는 의료행위를 하지 않거나 중단하기로 결정하는 것을 말합니다. 환자의 자연스러운 임종을 받아들이고 고통을 줄여드리는 선택입니다.
Q2. 어떤 치료들이 연명의료에 해당하나요?
A2. 심폐소생술(CPR), 인공호흡기, 혈액투석, 항암제 투여, ECMO, 수혈, 혈압상승제 등이 대표적입니다. 무의미하게 생명만 연장하는 치료들을 말하며, 통증 치료나 산소 공급, 기본 간호 등은 계속 제공됩니다.
Q3. 환자가 직접 의사를 표현할 수 없다면 누가 결정하나요?
A3. 사전연명의료의향서나 연명의료계획서가 있으면 그 뜻을 우선합니다. 없을 경우 가족 2인의 환자 평소 의사 일치 진술로 갈 수 있고, 이것도 불가하면 가족 전원 합의로 결정합니다. 담당 의사와 전문의가 이를 확인하고, 필요하면 윤리위원회 자문도 받습니다.
Q4. 연명의료를 중단하면 바로 사망에 이르나요?
A4. 사람마다 다릅니다. 인공호흡기를 제거하면 수 분 내 사망할 수도 있고, 일부는 더 버틸 수도 있습니다. 중요한 건 환자가 회복 불가능한 상태에서 고통만 연장하지 않도록 자연스러운 임종을 돕는 것입니다.
Q5. 호스피스와 연명의료 중단은 어떻게 다른가요?
A5. 호스피스(완화의료)는 남은 기간 동안 통증과 증상을 완화하고 정서적·영적 돌봄을 제공하는 것입니다. 연명의료 중단으로 불필요한 치료를 그만두더라도, 호스피스를 통해 적절한 돌봄과 안위를 계속 지원받을 수 있습니다.
Q6. 환자의 고통은 어떻게 해소하나요?
A6. 통증 조절, 호흡곤란 완화, 심리 지원 등 다양한 방법으로 환자를 편안하게 해드립니다. 몰핀 등의 진통제, 산소나 진정제를 적극 사용하고, 구강청결·체위 변경 등 기본 간호를 계속합니다.
Q7. 이미 결정했다가 마음이 바뀌면 어쩌죠?
A7. 언제든지 번복 가능합니다. 환자가 의식이 있으면 직접 의사를 밝히면 되고, 가족도 환자의 상태 변화를 보며 의료진과 협의해 수정할 수 있습니다. 연명의료 결정은 환자의 의사가 최우선입니다.
Q8. 가족으로서 우리가 해야 할 일은 무엇인가요?
A8. 가장 중요한 것은 환자의 뜻을 존중하고, 의료진과 충분히 대화하여 궁금한 점이나 걱정을 해결하는 것입니다. 서류 작성 등 절차는 병원에서 안내하므로, 환자가 편안하게 임종을 맞이하도록 곁에서 지지해 주시면 됩니다.
Q9. 연명의료 중단이 불법은 아닌가요?
A9. 아닙니다. 2018년부터 시행된 연명의료결정법에 따라 적법한 절차를 거쳐 결정하는 것이므로, 가족이나 의료진이 법적 책임을 지지 않습니다. 이 법은 환자의 존엄한 죽음을 보장하기 위한 제도입니다.
Q10. 마지막으로 당부하고 싶은 점이 있나요?
A10. 임종을 앞둔 loved one에게 최선을 다하셨다는 마음을 간직하셨으면 합니다. 연명의료를 중단해도 돌봄이 끝나는 것이 아니며, 호스피스와 완화의료를 통해 마지막까지 편안함을 유지해드릴 수 있습니다. 가족분들도 죄책감이나 불안을 혼자 짊어지지 마시고, 언제든 의료진과 상의해 주세요.
이상으로 연명의료 중단 및 임종 돌봄 전반에 대해 안내해 드렸습니다. 힘든 결정의 순간이지만, 충분한 정보와 지지를 받는다면 환자의 존엄과 뜻을 지키는 데 큰 도움이 될 것입니다. 의료진과 가족 모두가 함께 협력해, 환자분이 남은 시간을 의미 있고 편안하게 보낼 수 있도록 최선을 다해주시길 바랍니다.
Written on April 16, 2025
Institutional Review Board (IRB)
서울스마트 요양병원은 72병상 규모로 감염 환자에 대한 Long-Term Facility Care를 제공하고 있으며,
‘감염병동 격리환자 진료 및 관리 가이드(Ver 6.10)’를 지속적으로 개선하고 있습니다
(관련 링크).
또한, 보건복지부에 등록된 자체 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 2022년 말부터 전향적(Prospective) 연구로서
MDRO(Multidrug-Resistant Organisms) 생존 분석(MDRO Survival Analysis)을 진행해 왔으며, 현재까지 113명의 환자가 본 연구에
동의하여 참여하고 있습니다. 해당 연구로 구축된 ‘MDRO Database’는 2025년 상반기에 논문 투고를 목표로 하고 있으며,
이를 통해 축적되는 AMR(Antimicrobial Resistance) 사례는 국내외 연구자들과 적극 공유되어 연구 교류와 협력을 도모하고자 합니다.
더불어 상급 병원에서 IRB 등록을 마친 환자가 본원으로 전원되는 경우, 본원 IRB에도 등록하여 환자 관리를 지속하고
기존 연구를 연속적으로 이어갈 수 있도록 지원하고 있습니다. 이를 통해 환자 케어의 수준을 높이고, 상급병원의 연구가
본원에서도 효율적으로 이어질 수 있도록 하여 감염 분야 연구 발전에 기여하고자 합니다
(관련 링크).
서울스마트요양병원 연구윤리심의위원회 표준운영지침
제 1 장: 총칙
제 1 조 (목적)
이 지침은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제 12 조 및 법
시행 규칙 제 10 조에 따라 보건복지부장관이 지정한 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에
관한 사항을 서울스마트요양병원 연구윤리심의위원회 표준운영지침 규정함을 목적으로 한다.
제 2 조 (정의)
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
서울스마트요양병원(이하 “병원”라 한다.)은 서울 양천구 중앙로 181 8F~3F 에 소재한
병원을 지칭한다.
연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다.)란 본원
기관생명윤리심의위원회를 말한다.
"인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의
상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서
보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
"연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
"인체유래물(人體由來物)”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체
구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid),
RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다. 단, 배아∙난자∙정자는 제외한다.
"인체유래물연구"란 본 병원에서 체취한 인체유래물을 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.
"표준운영지침서(Standard Operating Procedures, 이하 “SOP”라 한다.)"라 함은 특정 업무를
표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한
문서를 말한다.
제 3 조 (기본원칙)
위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는
규정에 따라 수행하여야 하며 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 3 조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙
별표 4, 「의료기기법」 시행규칙 별표 3 에 따른다.
제 4 조 (적용범위)
위원회의 구성 및 운영 등에 대하여 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이
있는 경우를 제외하고는 본 규정을 따른다.
제 5 조 (기능)
위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
연구대상자 등의 안전에 관한 사항
연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
연구자를 위한 윤리지침 마련
제 2 장: 위원회 조직, 구성, 업무 및 권한 등
제 6 조 (구성)
본 위원회는 심의대상을 고려하여 해당 분야의 윤리적, 과학적 심의에
전문성과 충분한 자격을 갖추고 대상자의 권리와 복지를 지킬 수 있도록 조언하는 다양한 배경을
가진 위원으로 구성한다.
심의의 전문성을 확보하기 위해 과학적 타당성을 평가할 수 있는 사람 1 명 이상
사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1 명 이상
본원에 종사하지 않는 자 1 명 이상
하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
위원회의 위원(이하 “위원”이라 한다)은 병원장이 위촉하며, 위원회 위원장(이하 “위원장”이라
한다.)은 위원 중에서 호선한다.
위원회에 행정간사와 전문간사 각 1 인을 두되, 위원장이 위촉한다. 위원이 간사를 겸임할 수
있다.
행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 회무에 관한 사항을 처리한다.
전문간사는 위원회에서 심의할 사항을 준비하고, 심의 안건을 검토하고 처리하는 임무를
수행한다.
제 7 조 (역할)
위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
위원회 운영 및 연구대상자등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정
위원회 회의의 진행 및 진행 결과와 문서화에 대한 책임 및 서명
연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우,
그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에 요구
심의에 필요한 경우, 위원회에 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견
개진 등을 요청
의원의 제척, 기피, 회피에 대한 위원회 회부
위원회 회의 개최 요청 및 참석
기타 위원회에서 의결한 사항에 대한 확인
위원은 다음 각 호를 준수하여야 한다.
모든 위원은 의결권을 갖기 전에, 비밀유지의무서약서, 개인정보이용동의서,
이해상충공개서약서에 서명하여 제출하여야 한다. 단, 이력서는 병원에 제출한 내용으로
대체하고, 행정간사가 관리한다.
모든 위원은 심의 및 회의 참석하고, 연 1 회 이상 위원장이 인정한 노인 등 취약 환경에 있는
대상자에 대한 윤리 또는 기관위원회 관련 교육을 이수하고, 위원회에서 승인된 연구과제의
조사ㆍ감독ㆍ참여 하여야 한다.
위원회 업무를 수행함에 있어, 매 회의마다 이해상충을 공개하여야 한다.
위원장 및 위원의 임기는 2 년으로 하되 연임할 수 있다.
부득이한 사유로 회의 참석 등 위원으로써의 원활한 활동이 어려운 경우 사임할 수 있다.
지정 기관의 장은 위원에게 적절한 교육의 이수를 요구하고 지원할 수 있다. 단, 본 위원회
창설 목적은 연구에 대한 자발적 관심과 커리어 향상을 위한 것이므로, 자발적이고 적극적으로
관련 교육의 추가 이수를 권장한다.
제 8 조 (업무)
위원회는 법 제 10 조 제 1 항 제 1 호 각목에 따라, 제 2 조 제 3 회의
개인연구자가 신청한 심의 업무를 수행한다.
위원회는 연구대상자 보호 등 필요하다고 판단하는 경우 연구자에게 관련 자료의 제출을
요청할 수 있으며, 이미 승인된 연구에 대하여 그 진행과정 및 결과에 대한 보고 또는 조사 및
감독 등을 요청할 수 있다.
위원회는 심의 실적 등 운영 현황을 정기적으로 조사하고 분석한다.
위원회는 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로, 위원에 대한 교육, 취약한 연구대상자 등의
보호지침 마련, 표준운영지침 마련, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행한다.
제 9 조 (권한)
위원회는 연구대상 등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우, 해당
연구자에게 관련 자료 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 연구자는 응하여야 하며, 부득이한 경우
제출이 불가한 사유를 소명하여야 한다.
위원회는 연구제에게 심의 결과를 통보하고 연구대상자 보호를 위해 필요한 경우
연구계획서의 수정 및 보완 등을 요청할 수 있으며, 이에 응하지 않은 경우 승인을 거부할 수
있다.
위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험 정도 등 연구 과정에 대한 중간 점검이
필요한 경우 연구의 승인유효기간을 최대 1 년 이내에서 조정할 수 있으며, 해당 연구자에게
연구진행상황 보고를 전제로 승인유효기간을 연장할 수 있다.
위원회는 연구대상자 보호와 연구윤리 및 생명윤리 등을 위해 이미 승인된 연구과제의 수행
중 진행과정 및 결과에 대하여 조사ㆍ감독이 필요한 경우 이를 수행하고, 그 결과에 따른 적절한
조치를 결정하여 연구자에게 명할 수 있다.
위원회는 연구 수행 중 발생한 중대하거나 빈번하게 발생하는 연구 계획 위반ㆍ이탈에 대해
재발방지를 위해 심의를 거쳐 연구자에게 필요한 제제를 할 수 있다.
제 10 조 (자문)
위원회는 적절한 심의를 위한 전문적 검토가 필요한 경우, 해당 분야의
전문가(이하 “전문가”라 한다)에게 자문을 요청할 수 있고, 전문가는 이력서,
비밀유지의무서약서, 이해상충공개서, 개인정보이용동의서를 제출하여야 한다.
제 1 항에 따라 자문을 요청받은 전문가는 해당 과제에 대한 자문보고서를 제출하거나
위원회에 참석하여 자문을 제공할 수 있다. 다만, 전문가는 위원회의 의결권을 갖지 않는다.
위원회는 자문보고서 또는 자문의견을 회의 관련 자료로써 해당 회의의 회의록과 함께
보관하여야 한다.
제 11 조 (기밀유지의무)
모든 위원, 전문가는 조사ㆍ감독 등의 업무상 알게 된 정보에 대하여
기밀을 유지하여야 한다.
제 12 조 (이행상충)
위원회와 관련한 업무를 하는 사람은 심의사항에 대하여 이해상충이 있는
경우 반드시 사전에 이를 공개하고, 공개해야 하는 범위는 다음과 같다. 이에 대하여, 해당
안건을 심의하는 위원회 회의록에 기록하여야 한다
심의안건과 관련한 재정적 연계
심의안건과 관련한 물질적 연계
심의안건과 관련한 사회적 연계
그 밖의 심의안건과 관련한 기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계
이해상충을 공개한 위원 등은 이해상충에 있는 연구계획서에 대한 심의에 참여할 수 없고,
심의에서 제척 된 경우 해당 위원 등은 해당 연구에 대한 승인 여부를 결정하는 동안 퇴실하여야
한다.
위원장은 이해상충을 공개한 위원 등을 파악하여 심의 시 적절하게 반영 및 관리하여야
한다.
제 13 조 (연구자 이행상충)
연구자는 연구를 수행하는 과정 및 결과와 관련하여 이해상충이
있는 경우 심의 신청 시 이를 공개하여야 하며, 이에 대한 비공개로 인한 불이익은 연구자가
진다.
연구자가 제 1 항에 따라 연구를 수행하는 과정 및 결과와 관련하여 이해 상충을 공개해야
하는 범위는 다음과 같다.
심의안건과 관련한 재정적 연계
심의안건과 관련한 물질적 연계
심의안건과 관련한 사회적 연계
그 밖의 연구에 영향을 미칠 관계
연구자는 심의 신청을 위한 자료 제출 시에, 위원장이 지정한 이해상충공개서를 작성하여
제출하여야 한다.
연구자는 이해상충 공개와 관계없이 연구 중 중대한 경제적 이익이 발생하거나, 이미 보고된
중대한 경제적 이익 이외에 새로운 이익이 발생하는 경우에도 이를 인지한 날로부터 30 일
이내에 보고하여야 한다.
위원회는 연구자의 이해상충 공개 또는 보고 사항을 검토하여 심의에 적절하게 반영하고,
필요한 경우 적절한 조치 방안을 마련할 수 있다.
제 3 장: 심의 및 보고 절차 등
제 14 조 (심의 및 보고 절차)
연구자들의 심의 및 보고 신청과 그에 따른 위원회의 심의
등의 업무를 위하여, 위원회에서 정한 서식과 절차를 따른다.
위원회에 심의를 신청하려는 연구의 계획, 수행, 및 결과의 총괄책임을 맡은 개인연구자는
위원회에서 정한 서식을 이용(심의 신청 후 관리나 승인 후 수행 과정 및 결과에 대한 보고도
같다.)하여야 한다.
제 15 조 (신규 심의 신청)
연구책임자는 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여
위원회에 심의를 신청할 수 있다.
인간 대상으로 하는 연구
인체유래물을 대상으로 하는 연구
연구책임자가 제 1 항에 따라 위원회에 신규로 심의 신청을 하기 위해서는 심의에 필요한
내용을 작성하고, 다음 각 호의 자료를 위원회에 제출하여야 한다.
다음 각 목의 사항을 확인할 수 있도록 작성된 연구계획서
선행연구 등 연구배경 및 연구 목적에 관한 사항
연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항
연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항
연구대상자 모집 및 동의 과정 등 동의계획에 관한 사항 (동의 면제가 필요한 경우와 그
근거 등을 제시하는 사례가 있을 수도 있지만, 본 위원회에서는 예외 없이 필수로
요구함.)
연구 방법에 관한 사항
연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항
연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항
연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항
평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항
연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항
해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항
그 밖의 참고 문헌 등 연구의 수행의 과학적, 윤리적 타당성과 결과 활용의 적절성 확인에
관련한 사항
다음 각 목의 사항이 포함된 설명문 및 동의서
연구제목
연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보
연구비 지원기관
연구 목적
연구대상자 모집방법 (해당되는 경우)
연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일 (가능하다면, 선택 가능한 대안)
연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
개인 정보 제공
연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리
연구 참여에 대한 비용 및 보상
연구 참여 관련 연구자와 위원회 연락처
동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란
연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록이 포함된 수집양식 (증례기록서,
실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등) (해당되는경우)
연구대상자 모집관련 문서 (해당되는 경우) 등 연구대상자에게 제공되는 서류 일체
위원회에서 다음 각목과 같이 연구 유형에 따라 추가로 요구하는 보고서 또는 증빙서류 등의
양식 (해당되는 경우)
인체유래물 등을 제공받아 수행하는 인체유래물 연구의 경우, 인체유래물 은행 또는
인체유래물 등을 제공받는 기관에서 제공을 위해 확인 또는 발행한 문서 (해당되는 경우)
그 밖에 신청된 과제의 내용에 따라 심의 전 확인이 필요한 서류 (해당되는 경우)
연구자의 연구 윤리 관련 교육 이수를 확인할 수 있는 문서 (신규과제 심의 신청일로부터 최근 2 년 이내)
연구책임자의 생명윤리준수서약서
제 2 항에 따라 제출받은 서류를 검토하여, 법 시행규칙 제 13 조 또는 제 33 조에 해당하여
심의를 면제할 수 있는 경우 심의면제를 확인할 수 있는 사례도 있다. 단, 본 위원회는 심의
면제를 지원하지 않는다.
위원회는 제 2 항에 따라, 본 병원에서 제출 받은 서류를 검토하여 무상으로 심의한다.
제 16 조 (재심의 신청)
제 15 조에 따라 심의를 신청한 연구가 승인되지 않은 경우,
연구책임자는 재심의를 신청할 수 있다. 다만, 심의결과 반려된 연구는 그러하지 아니하다.
제 1 항에 따라 재심의 신청을 위해 연구책임자는 재심의를 위해 필요한 내용을 작성하고,
다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
변경대비표
시정 또는 보완 요청에 따라 수정된 해당서류
전항에도 불구하고 심의결과 통보를 받은 날로부터 1 년이 초과한 경우에는 해당 연구에 대하여 재심의를 신청할 수 없다.
제 17 조 (중간보고 및 지속심의 신청)
연구책임자가 위원회에서 정한 승인유효기간을
연장하기 위해서는 승인유효기간 만료 1 개월 전까지 연구진행상황에 대한 중간보고와 함께
지속심의를 신청해야 한다.
제 1 항에 따른 지속심의를 위해 연구책임자는 중간보고서를 작성하고 다음 각 호의 자료를
제출하여야 한다.
연구자의 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서 (지속심의 신청일로부터 최근 2 년 이내)
인체유래물 등 관리 대장 (해당되는 경우)
제공승인서 또는 물질양도각서 (해당되는 경우)
서면동의를 받은 경우 연구대상자 등으로부터 받은 동의서 사본 (해당되는 경우)
그 밖에 위원회에서 승인유효기간 연장 심사를 위해 확인을 요청하는 문서
연구책임자는 기 승인된 연구기간 동안의 연구진행상황과 함께 승인된 연구계획서에 대한
위반 또는 이탈 사항, 중대한 이상반응, 예상하지 못한 문제 등이 발생한 경우 보고해야 한다.
제 18 조 (연구계획변경심의 신청)
연구책임자는 승인된 연구계획서를 준수하여 연구를
수행해야 하며, 기 승인된 연구계획서에 따른 계획 변경이 필요한 경우, 사전에 심의를 받아야
한다. 다만, 연구대상자등의 보호를 위하여 긴급한 조치가 불가피한 경우에는 사후 보고할 수
있으며, 이 경우 위원회는 불가피성 및 보고의 신속성 등에 근거하여 승인할 수 있다.
제 1 항에 따라 계획변경 심의 신청이 필요한 경우 연구책임자는 계획변경심의에 필요한
내용을 작성하고 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
변경사유가 포함된 변경대비표
변경된 해당 서류
제 19 조 (연구 과정 중 중대한 이상반응 및 미준수 보고)
연구책임자는 해당 연구의 수행과정에서 연구 참여로 인해 연구대상자등에게 다음 각 호의 어느
하나가 발생한 경우 신속하게 보고하여야 한다. 이 경우 보고되는 이상반응 등은 수행기관이
아니라 연구 단위로 보고 되어야 하며, 연구계획이나 방법 등과의 인과관계에 따라 구분하여
보고하여야 한다.
연구대상자등의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우
연구대상자등에게 발생한 예상하지 못한 이상반응으로 이전 연구에서 관찰되거나 예견되지 않은 이상반응
연구대상자등의 사망, 생명의 위협, 입원, 입원기간의 연장, 지속적인 장애나 기능 저하 등
중요한 의학적 사건이 발생 또는 초래되는 중대한 이상반응
그 밖에 연구대상자등에게 발생한 심각한 문제
연구책임자는 연구수행과정 중에 법률이나 규정, 지침 또는 기 승인된 연구계획서 등을 위반
또는 이탈한 경우 위반·이탈을 보고하여야 한다.
제 2 항에 대한 미준수 사항을 보고하기 위해 연구책임자가 제출하여야 하는 내용에는 다음 각
호의 사항이 포함되어야 한다.
위반·이탈 사항에 대한 기술
위반·이탈이 발생한 이유에 대한 설명
유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치
제 1 항 내지 제 3 항 외에 연구 진행 중 중대한 보고 사항이 발생한 경우 연구책임자는
위원회에 해당 사실을 보고할 수 있다.
전항에도 불구하고 위원회는 연구책임자의 자발적인 보고가 아니더라도 다음 각 호의 어느
하나에 해당하는 경우 자료의 제출을 요청하거나 직접 조사하고 심의하여 적절한 조치를 취할 수
있다.
연구대상자등 또는 연구진의 특정 연구에 대한 제보가 있는 경우
연구책임자의 미준수가 빈번하거나 지속적 또는 중대한 위반이탈 등 연구수행 과정 및 결과에
대한 신뢰확보를 위해 사실 확인이 필요한 경우
제 5 항에 따른 조사는 위원회에서 별도로 정한 절차에 따르며, 위원회는 그 결과를 종합하여
위원회에 상정한다.
제 20 조 (연구 종료ㆍ결과 보고)
연구책임자는 연구가 종료된 경우 종료 후 3 개월 이내에
결과보고와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 예기치 않은 시기에 조기 종료된 경우에는
결과보고를 제출하지 않을 수 있다.
제 1 항에도 불구하고 종료보고 시에 결과보고서 제출이 불가한 경우, 연구책임자는 종료보고
후 6 개월 이내 결과보고를 별도로 제출할 수 있다.
제 1 항에 따라 보고하려는 경우 연구책임자는 다음 각 호의 해당하는 자료를 위원회에
제출한다.
서면동의를 받은 경우 연구대상자 등으로부터 받은 동의서 사본 (해당되는 경우로 중간보고
등을 통해 기 제출된 동의서는 제외)
결과보고서 (정해진 양식은 없음. 논문, 발표자료 등으로 대체하여 제출가능)
연구의 비정상적 종료가 필요한 사유와 그에 따른 조치계획 (제 1 항 단서에 따라 조기
종료된 경우에 한한다)
제 21 조 (개인정보의 제공 심의 신청)
연구책임자는 자신이 수행한 연구를 통해 수집된
연구대상자등의 개인정보를 제 3 자에게 제공하려는 경우 심의를 받아야 한다. 다만,
연구목적으로 수집되지 않은 개인정보의 이용 및 제공은 개인정보보호법에 따른다.
제 1 항에 따라 심의를 요청하는 경우에 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
연구대상자 등으로부터 개인정보의 제공에 동의를 받은 사실을 확인할 수 있는 동의서
사본(단, 결과보고 시 위원회 기 제출된 경우 제외)
개인정보 제공 시 제공 방법 및 개인정보보호대책에 관한 사항
제공 받으려는 자와 그 목적을 확인할 수 있는 서류 (연구계획서 등)
그 밖에 개인정보의 제공 적절성을 심의하기 위해 위원회가 요청하는 사항
개인정보를 제공한 경우 연구책임자는 개인정보 제공에 관한 사항 심의서류와 함께 제공 현황
등을 기록하고 제공 후 최소 3 년 보관하여야 한다.
제 22 조 (인체유래물등의 제공 심의 신청)
연구책임자는 자신이 수행한 연구를 통해
연구대상자 등으로부터 수집된 인체유래물등을 제 3 자에게 제공하려는 경우 심의를 받아야
한다.
제 1 항에 따라 심의를 요청하는 경우에 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
인체유래물 기증자 또는 보호자가 제공에 동의했음을 확인할 수 있는 동의서 사본 (단,
결과보고 시 위원회에 기 제출된 경우 제외)
인체유래물등의 제공 시 제공방법 및 인체유래물 기증자의 개인정보보호대책에 관한
사항
제공 받으려는 자와 그 목적을 확인할 수 있는 서류 (연구계획서 등)
그 밖에 인체유래물 등의 제공 적절성을 심의하기 위해 위원회가 요청하는 사항
법 제 38 조제 4 항에 따라 인체유래물등을 제공한 경우 연구 연구책임자는 인체유래물 등의
제공에 관한 심의 서류와 함께 제공일시, 제공량, 제공한자, 제공받는 자 등 제공에 관한
사항을 법 시행규칙 별지 제 35 호 인체유래물등 관리 대장에 기록하고 제공한 날로부터 5 년
보관하여야 한다.
제 23 조 (인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청)
연구책임자는 연구 수행을 통해 얻은
인체유래물등을 동의서에 정한 기간 내 승인받은 범위 내에서 사용할 수 있다.
연구책임자가 부득이한 사정으로 인체유래물 등을 더 이상 보존할 수 없어 폐기 또는
이관하는 경우 심의를 받아야 한다.
제 2 항에 따라 심의를 요청하는 경우에 연구책임자는 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
인체유래물등의 폐기 또는 이관 계획 (이관은 허가받은 인체유래물 은행또는 질병관리청으로만 가능하다).
인체유래물연구 동의서 사본
그 밖에 인체유래물등의 적절한 처리를 위한 심의를 위해 위원회가 요청하는 사항
연구책임자는 인체유래물등을 이관한 경우 제 28 조제 3 항에 따라 기록하고 인체유래물 등의
제공에 관한 기록물을 함께 이관해야 한다.
연구책임자는 인체유래물등을 폐기한 경우 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한
사항을 기록하여 폐기한 날부터 5 년간 보관하여야 한다.
제 24 조 (연구책임자의 자료 제출 의무)
연구책임자는 제 15 조~제 23 조에 따른 자료를
제출하는 경우 사실에 근거하여 정확하게 제출해야 하며, 위원회가 심의를 위해 필요하다고
요청하는 사항에 대하여 성실하게 답변 또는 서류를 제출하여야 한다.
제 25 조 (심의 접수)
위원회는 신청된 연구에 대한 심의를 위해 연구책임자가 제출한 서류를
확인하여 필요한 서류를 구비하였는지 확인하여 접수하고, 무상으로 심의를 진행한다.
위원회는 제 1 항에 따른 접수 전 미흡한 사항에 대하여 검토(이하 ‘행정점검’)하여
연구책임자에게 수정 또는 사실 확인을 위한 추가 자료의 제출을 요청할 수 있다.
연구책임자는 수정을 요청 받은 날로부터 90 일 이내에 위원회의 요청에 수정 또는 추가
자료를 제출하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기한 내에 제출이 어려운 경우에는
위원회에 미제출 사유를 제출할 수 있다.
위원회는 제 3 항에 따라 제출된 자료를 검토하여 접수하고 위원회에 안건으로 상정할 수
있으며 심의 7 일 전까지 접수된 과제에 한하여 위원회에 상정할 수 있다. 다만, 사소한 추가
사항은 접수 후 심의 1 일 전까지 추가로 제출 받을 수 있다.
위원회의 행정점검에 대한 응답 또는 반영 여부와 그에 따른 결과는 연구책임자가 담당한다.
제 26 조 (정규 회의 소집)
위원회는 사전에 고지된 회의 일정에 따라 월 1 회 이상
정규심의를 위한 정기적인 회의(이하 “정규회의”라 한다)를 개최한다. 단, 안건이 없는
경우에는 개최하지 않을 수 있다. 이 경우 회의는 대면회의를 원칙으로 하며, 비대면
상황에서도 반드시 논의 가능한 방식으로 개최되어야 한다.
위원회에서 사전에 논의된 사항에 대하여, 서면의결을 결의한 경우에는 서면회의를
개최한것으로 볼 수 있다. 다만, 서면의결은 지정 기관에 속하지 않은 위원 1 인이상을 포함하여
재적위원 3 분의 2 이상이 서면의결로 참여한 경우에만 성립된 것으로 본다.
심의 안건은 충분한 검토를 위해 위원들에게 개최 일주일 전 배부를 원칙으로 하고, 직접
종이로 출력하여 전달 및 이메일을 통해 배포한다.
심의에 참여한 모든 위원은 해당 심의 안건에 대하여 기밀유지를 해야하며, 배부받은 안건은
검토 후 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제하여야 한다.
위원회는 정규회의 외에 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안이나 원활한 심의
지원을 위해 추가로 논의가 필요한 경우 다음 각 호의 어느 하나로 임시회의를 소집할 수 있고,
임시회의의 운영 방법은 정규회의와 같다.
기관의 장이 소집을 요구할 때
기관위원회 재적위원 3 분의 1 이상이 소집을 요구할 때
그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때
제 27 조 (심의 의결)
제 26 조 제 2 항을 제외하고 심의를 위한 회의는 기관에 종사하지 않는 위원 1 명 이상을
포함하여 재적위원 과반수 출석으로 개의 되어야 하며, 의사정족수는 매 안건마다 확인되고
기록되어져야 한다.
심의를 위한 의결에는 회의에 참석한 의결권이 있는 위원만이 참여할 수 있다.
회의 시 제척 등의 사유로 논의 및 의결 등 심의 참여가 제한되는 경우에는 해당 안건에 대한
출석위원에서 제외되어야 하고 이 경우 의사정족수를 충족하지 못하면 의결할 수 없다.
모든 의결은 출석 위원의 과반수가 찬성하여야 한다. 다만, 첫 의결에서 가부 동수가 나온
경우 1 회에 한하여 재논의를 통해 다시 의결할 수 있다.
위원장은 원활한 심의를 위하여 필요한 경우, 제 10 조에 따른 자문을 요구할 수 있다.
제 28 조 (회의록 작성)
위원회는 회의 후 다음 각 호의 내용이 포함된 회의록을 작성하고
관리하여야 한다.
회의일자
출석현황: 출석위원의 서명 (또는 이에 준해 심의 참여를 확인할 수 있는 방법으로 대체될 수 있음)과 이해상충 및 그 밖의 기타 사유로 표결에 불참한 위원 명단 등
심의 진행 사항 보고
표결현황: 참여위원 수, 반대/기권 수, 기권 사유
심의 결과 및 그 근거
회의에서 논의된 사항
검토한 문서 및 버전 등 심의 안건 정보
연구승인 기간
동의서 면제여부와 그 근거
이해상충 판단여부와 그 근거
기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항
회의록은 위원 1 명이 돌아가면서 작성하여 위원장이 확인 후, 회의일로부터 7 일 이내에 해당
회의에 참석한 위원들에게 회람하여야 하며 회람 기간 중 위원은 이의를 제기할 수 있다.
회람된 회의록은 위원장 확인 후 최종 확정되며, 회람 중 제기된 사항을 반영하여 수정할 수
있다. 회람된 회의록과 최종 확정된 회의록이 다른 경우에는 다음 회의에 보고한다.
회의록의 회람 및 이의제기, 확인 등에 대한 구체적인 방법은 위원회에서 정하여 운영할 수
있다.
제 28 조 (결정사항의 통보)
위원회는 심의를 위해 상정된 안건에 대하여 다음 각 호의 결정을
내릴 수 있다.
승인: 제출된 연구계획서 또는 보고서 등 자료를 그대로 인정하는 경우
수정 후 승인: 제출된 연구계획서 또는 보고서 등 자료에서 일부 수정이 요구되는 경우로서
수정 요청 사항이 연구대상자 등의 보호나 수행 에 영향을 거의 미치지 않은 경우 (수정
사항은 전문간사가 확인한다.)
보완: 제출된 연구계획서 또는 보고서 등 자료에 연구대상자 보호 등에 중대한 문제가
있다고 판단되어 심의를 위한 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우 (이 경우 자료보완 또는
수정의 적절성 여부는 정규회의에 상정하여 재심의 한다.)
반려: 제출된 연구계획서에 대한 심의결과 과학적·윤리적 타당성을 확인하기 어렵거나,
연구대상자 등의 보호에 중대한 문제가 있어 해당 연구의 수행이 불가하다고 판단되는 경우
(이 경우 동일한 제목과 내용으로는 접수될 수 없다.)
중지: 기 승인된 연구에서 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가
발견되어 연구의 수행이 부적절하다고 판단되는 경우(이 경우 정규회의 또는 임시회의를 통해
가능하나, 연구대상자 등의 보호를 위해 신속한 조치가 필요한 경우에는 위원회에서 임시로
최대 2 주 내 일시중지를 요청한 후 심의할 수 있다.)
보류: 의결에 필요한 정보 부족 또는 중대한 사항에 대한 확인이 필요 하여 판단을 보류하는
경우 (이 경우 해당 안건은 보류를 결정한 위원회 다음 회의에 확인 사항이 보고되고
심의되어야 한다.)
그 밖에 위원회가 심의를 거쳐 해당 안건에 대하여 필요하다고 판단한 조치
위원회는 위원회 결정 사항에 대하여 심의한 날로부터 7 일 이내에 다음 각 호의 내용을
포함하여 통보하여야 한다.
심의된 연구의 제목 또는 심의 안건 제목
연구계획서 또는 동의서 등 심의된 서류의 문서명과 버전정보
심의안건의 책임자 성명, 소속 및 직책
위원회와 심의 날짜 및 장소 또는 방법
심의 결정사항과 그 근거
그 밖에 위원회의 권고 사항 등 (해당하는 경우)
심의결과 통보 후 처리 절차 또는 연구책임자의 의무 등에 관한 사항
승인 날짜, 승인 유효기간 (해당하는 경우)
위원회 위원장의 직인 등 위원회의 공식 문서임을 확인할 수 있는 정보
기타 연구책임자가 알아야 할 과제 및 심의 관련 정보 (접수일자, 접수번호, 관리번호, 심의 대상, 심의 종류 등)
위원회는 연구책임자에게 결과를 통지할 때 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
위원회가 최종 승인한 연구계획서에 따라 연구를 수행할 것
반드시 위원회의 최종 승인한 동의서를 사용할 것
모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로
작성된 번역본을 사용하며, 사용 전 동의서 번역본 은 반드시 해당 위원회 승인을 받을 것
연구계획이 변경되는 경우 계획의 변경은 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것
연구대상자 등의 보호를 위해 불가피하게 취해진 응급상황은 발생 후 즉시 위원회에 보고하여
적절한 조치를 취할 것
승인 후 수행 중에 등록된 모든 연구대상자 등에 발생한 사망, 입원, 심각한 질병 등 중대한
이상반응은 인지한 즉시 반드시 위원회에 보고할 것. (다기관 연구의 경우 동일한
연구계획서에 의한 타기관 연구대상자 등에 발생한 것도 포함)
연구 또는 연구대상자 등의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 인지된
경우 즉각적으로 위원회에 보고할 것
위원회의 요구가 있을 때에는 언제든지 연구의 진행 과정과 결과 등에 대하여 성실하게
답변할 것
위원회가 수행과정 및 결과에 대한 조사 및 감독을 위해 현장점검 등을 요청하는 경우
성실하게 협조할 것
연구대상자 등의 모집광고 등 연구대상자 등에게 제공되는 모든 정보는 사전에 위원회로부터
승인을 받을 것
연구대상자 등으로부터의 동의는 반드시 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한
정보에 근거하여 수행해야 하며, 잠재적인 연구대상자 등에게 연구 참여여부를 고려할 수
있도록 충분히 시간과 기회를 제공할 것
위원회의 승인 등에 대한 사항은 연구책임자가 광고나 홍보 등에 임의로 사용할 수 없음
심의결과가 최종 승인으로 통보된 경우에만 연구를 진행할 것
위원회의 심의 결과 시정 및 보완 등의 요구가 있는 경우 제 16 조에 따라 재심의를 신청할 것
승인유효기간을 연장하기 위해서는 적어도 승인유효기간 만료 1 개월전까지 위원회에
중간보고를 하고 지속심의를 신청할 것
연구종료 후 3 개월 이내에 위원회에 제 20 조에 따른 종료 또는 결과보고를 할 것
연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3 년간 보관할 것
연구자가 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 날로부터 15 일 이내에
이의신청을 할 수 있다는 사실을 확인할 것
제 29 조 (심의 기간)
위원회는 신청된 심의 안건에 대하여 최대한 빠른 시 일 내에 처리될 수
있도록 지원한다.
위원회는 제 25 조에 따라 접수된 안건에 대하여 2 개월 이내에 위원회에 상정하여 심의를
지원해야 한다. 다만, 특별한 사유로 2 개월이 넘는 경우, 그 사유를 연구책임자에게 알려야
한다.
제 30 조 (이의 신청)
위원회의 심의결과 통보를 받은 연구책임자는 심의결과에 대하여 이의가
있는 경우 심의결과통보를 받은 날로부터 15 일 이 내에 이의신청을 할 수 있다.
제 1 항에 따른 이의신청은 이의신청 사유와 그 근거 등을 제출하여 신청할 수 있다.
위원회는 이의신청이 제출된 과제에 대한 검토 후 해당 안건을 심의한 위원회에 상정한다.
위원회는 이의 신청에 대해 검토하여 기 통보된 결정사항의 변경여부를 결정할 수 있다.
이의신청은 신청을 받은 날로부터 30 일 이내에 연구책임자에게 처리결과를 통보하며, 통보를
받은 연구책임자는 동일한 사유로 다시 이의신청은 할 수 없다.
제 4 장: 심의의 종류, 방법 등
제 31 조 (신속 심의)
“신속심의”라 함은 정규회의 또는 표준운영지침에 따라 정해진 심의를
위해 전문간사 또는 특정위원이나 2 명 이상의 위원에게 심의 위원회의 심의 권한 일부가
위임되어 신속하게 심의하는 것을 말한다.
단, 본 위원회는 신속심의를 지원하지 않고, 정규심의로만 진행한다.
제 32 조 (심의 면제)
“심의면제”란 법 시행규칙 제 15 조에 해당하는 인간대상연구 또는
제 36 조에 해당하는 인체유래물 연구가 확인되는 경우, 심의를 면제할 수 있는 것을 말한다.
단, 본 위원회는 심의면제를 지원하지 않고, 정규심의로만 진행한다.
제 33 조 (연구에 대한 심의)
위원회는 제 15 조 제 1 항 제 1 호와 제 2 호에 에 따른 연구 가
제출된 경우 다음 사항을 심의한다.
연구계획서의 윤리적·과학적 타당성에 대한 심의
연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부
연구대상자등의 안전에 관한 사항
연구대상자등의 개인정보보호대책에 관한 사항
그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
위원회는 제 15 조 제 1 항 제 1 호와 제 2 호에 따른 연구계획 심의 시 연구방법과 절차,
연구대상자에게 미치는 영향 등을 고려하여 다음과 같이 위험 수준을 정할 수 있다.
Level 1: 최소위험
Level 2: 최소위험에서 약간 증가
Level 3: 중등도위험
Level 4: 고위험
위원회는 중간 보고 및 지속 심의 시 연구진행이 승인된 연구계획에 따라 적절하게
이루어졌는지 여부를 검토하여 해당 연구의 지속 가능 여부를 심의한다.
위원회는 연구계획변경에 대한 심의 시 연구계획 변경의 타당성 및 연구대상자 권리나 보호에
변동여부 등을 검토한다.
위원회는 연구종료·결과 보고에 대한 심의 시 승인된 연구계획에 따라 적절하게 수행되었는지
여부 등을 검토한다.
위원회는 제출된 자료를 충분히 검토하고 논의를 통해 심의하며, 연구책임자에게 결정에 대한
목적과 취지, 방향 등을 설명할 수 있어야 한다.
위원회는 심의의견 외 윤리적 연구의 수행을 위해 필요한 사항을 권고할 수 있다.
제 34 조 (개인정보의 제공에 대한 심의)
위원회는 제 21 조에 따른 개인정보제공에 대한
심의가 요청된 경우 다음 사항을 심의한다.
개인정보 제공에 대해 연구대상자의 서면동의 확보 여부
제공하려는 개인정보의 익명화 방법 및 개인정보보호대책
제 1 항에도 불구하고 위원회는 개인정보 제공 심의 시, 정보의 성격과 내용 등에 따라 다른
법률 또는 지침 등을 참조하여 정보주체 보호 및 정보 활용을 위한 적절한 심의 기준을
마련하여 검토할 수 있다.
제 35 조 (인체유래물등의 제공 및 이관 등에 대한 심의)
위원회는 제 22 조에 따른 인체유래물등의 제공 심의가 요청된 경우 다음 사항을 심의한다.
인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면동의 확보 여부
제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 및 개인정보보호대책
위원회는 제 23 조 인체유래물등의 폐기 및 이관 심의가 요청된 경우
다음 사항을 심의한다.
「폐기물관리법」 제 13 조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기 여부
인체유래물은행 또는 질병관리청으로의 이관 여부
제 1 항 및 제 2 항에도 불구하고 제공되는 위원회는 인체유래물등의 성격과 제공 또는 폐기 및
이관 등의 목적을 고려하여 기증자 보호 및 인체유래물등의 안전하고 효율적인 처리를 위한
적절한 심의 기준을 마련하여 검토할 수 있다.
제 36 조 (연구의 중지 명령 또는 승인 취소)
위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을
중지를 명하거나 승인을 취소할 수 있다.
승인된 연구에서 중대한 위반·이탈 등 미준수가 발생한 경우
연구자가 관련 법규 및 지침을 위반하는 경우
연구가 위원회가 요구한 바를 고의로 이행하지 않아 연구대상자등의 위험이 초래되거나
초래될 것으로 판단되는 경우
연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우
연구가 연구대상자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우
심의 신청 및 보고 시 허위사실을 제출한 경우
제 1 항에 따른 사항은 정규심의를 통해 결정되어야 한다. 다만, 연구대상자 등의 보호를 위해
긴급한 조치가 필요한 경우에는 사전 조치 후 보고할 수 있다.
위원회가 연구대상자 보호 등을 위해 연구 중지 명령 또는 승인취소를 결정한 경우, 위원회는
결정 사실과 그 이유를 연구자와 연구자가 소속된 기관의 장등 필요한 관련자에게 즉시
통보한다.
제 5 장: 연구대상자등의 동의 등
제 37 조 (연구대상자 등의 동의)
위원회는 연구대상자등의 서면동의가 요구되는 연구에 대하여 해당 연구에서 연구대상자등
또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 동의서 서식 및 설명문 등 자료 일체를 다음 각 호의
사 항들이 적절히 포함되었는지 심의하여야 한다.
인간대상연구의 목적
연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
개인정보보호에 관한 사항
연구 참여에 따른 손실에 대한 보상 (최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을
경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는 가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한
치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)
개인정보 제공에 관한 사항 (위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제 3 자에게 제공하는지
여부와 개인정보를 제 3 자에게 제공하는 경우에는 익명화함을 기술)
동의의 철회에 관한 사항 (연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며,
연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구
도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실, 동의 철회 시 수집한
정보의 처리 방안 등)
위원회는 인체유래물연구에서 인체유래물기증자로부터 법 시행규칙 별지 제 34 호 서식에
따른 동의가 요구되는 경우, 추가로 제공되는 설명문 등에 다음 각 호의 사항이 포함되어
있는지 심의하여야 한다.
인체유래물연구의 목적
개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항
인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항
동의의 철회, 동의철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경
인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항.
인체유래물연구 결과의 보존 기간 및 정보공개에 관한 사항
위원회는 연구대상자등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지 연구대상자 모집 및 선정 기준과
절차 등을 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.
연구대상자등이 동의능력이 없거나 불완전한 사람으로서 대리인의 서면동의가 필요한지
여부
대리인의 서면동의가 필요한 경우 대리인이 다음 각 호에서 정한 적법한 대리인인지 여부
법정대리인
법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는
직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가
대리인이 된다.
연구의 특성에 따라 연구대상자등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되는지 여부
연구대상자등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와
시간, 기회가 주어지는지 여부 (이 경우 연구대상자등 또는 대리인은 연구자에게 연구에
관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다.)
연구대상자등 또는 대리인에게 제공되는 동의서 및 설명문이 이해하기 쉬운 용어로
작성되었는지 여부
동의는 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 자에 의해 이루어지는지 여부
동의서 및 설명문에는 다음의 내용이 포함되지 않았는지 여부
연구대상자등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용
연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용
동의서 및 설명문은 관련 법령 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게
작성되었는지 여부
동의서 및 설명문은 연구대상자등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운
정보가 수집되면 연구대상자등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 내용이
포함되었는지 여부
연구대상자등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)의 성명, 서명, 서명일 기재란이 있는지 여부
연구대상자등 또는 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 등의 사유로 도움이 필요하다고
판단될 경우, 동의를 얻는 과정에서 공정한 입회인 등 제 3 자의 참석이나 관찰 등이
포함되었는지 여부 (포함되지 않은 경우, 위원회는 포함을 요청할 수 있다)
동의서 및 설명문은 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의
서명을 받아 문서로 보관하고 그 사본이 서명한 사람에게 주어지는지 여부
연구자는 연구대상자등로부터 연구 수행 전에 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의를
받아야 하며 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받아야 한다. 다만, 위원회가 승인한
사항은 제외한다.
위원회는 대리동의가 요구되는 경우, 대리동의와 관련하여 연구대상자 본인의 승낙 여부에
대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.
승낙 면제
법정대리인의 서면동의를 포함한 연구대상자의 구두승낙
연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙
동의서에 연구대상자도 함께 서명
전항에도 불구하고, 위원회는 연구 내용 및 연구대상자로부터의 동의 획득 시점 및 내용 등을
고려하여 개인정보보호법 등 현황 관련 법률에서의 대상자 보호를 위한 범위 내에서 적절한 동의
방법 및 절차 등을 심의하여 승인할 수 있다.
제 38 조 (서면동의 면제)
접수된 과제에 대하여 법 제 16 조제 3 항에 따라 연구대상자등의
서면동의를 면제하는 경우 다음 각 호에 모두 해당하는 경우 서면동의 면제를 승인할 수 있다.
단, 본 위원회는 서면동의 면제에 대해 심의를 지원하지 않는다. 즉, 서면동의 면제를 요청 시,
심의하여 연구계획을 허가할 수 없다.
제 39 조 (취약한 연구대상자를 포함하는 연구)
“취약한 연구대상자”라 함은“의약품 임상시험
관리기준” 별표 4 제 2 호에 해당하는 자 또는 이에 준하는 자로 동의능력이 없거나
불완전한 자 또는 그 밖에 다른 상황에 따라 연구에 참여 또는 참여 거부에 대한 자율적인
결정이 어려운 상황에 있는 연구대상자등을 말한다.
위원회는 제 1 항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는
경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 연구대상자등의 보호를 위한 조치 등을 심의하여야
한다.
위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는
전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.
위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수
있다.
취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유
연구대상자등에게 예견되는 위험 및 이익
연구대상자등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책
연구대상자등의 승낙 또는 문서화의 필요성
제 40 조 (연구수행과정 및 결과에 대한 조사 ∙ 감독)
위원회는 기 승인되어 수행 중인 연구의
법규 준수 및 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독 등을 결정하여 자료의
제출을 요청하거나 필요하다고 판단되는 경우 위원에 의한 특정 연구에 대한 구체적인 서류 및
현장조사 등 점검을 요청할 수 있다.
위원회는 제 1 항에 따른 요청을 받은 경우 해당 연구에 대한 조사 및 감독을 시행해야 하며,
구체적인 기준과 절차 등은 위원회에서 별도로 정한다.
위원회에서는 조사 시행계획을 수립하고, 시행 전에 연구책임자에게 계획을 통보하고 필요한
협조를 구하여야 한다.
연구책임자는 제 3 항에 따른 협조에 적극적으로 응해야 하며, 타당한 사유없이 불응하거나
협조하지 않는 경우에는 해당 사항에 대한 위반으로 간주할 수 있다.
위원회는 제 2 항 내지 제 4 항에 따른 시행 결과를 다음 위원회에 보고하여야 하며, 위원회는
보고결과에 따른 심의를 통해 연구대상자 보호를 위해 필요한 적절한 조치를 요구하거나 시정을
명할 수 있다.
제 41 조 (연구대상자등의 보호 등)
위원회는 위원회에서 승인을 받고 수행되는 연구에 참여한
연구대상자등 또는 참여할 의사가 있는 예비연구대상자등에 대하여 보호가 필요한 경우 적절한
정보 및 상담을 제공할 수 있다.
위원회에서 승인한 연구에 참여한 연구대상자등은 위원회에 구두 또는 서면으로 연구와
관련한 불만을 개진하거나 질의를 할 수 있다.
제 2 항에 따라 불만을 개진하거나 질의를 한 연구대상자에 대하여 위원회는 다음 각 호의
사항을 파악하여 접수하고 심의에 상정할 수 있다.
연구대상자등의 성명과 연락처(다만, 연구대상자등이 익명을 요청하는 경우 적절한 조치의 제한이 있음을 안내하고 개인정보를 수집하지 않는다.)
참여하는 연구과제명과 연구책임자 성명
불만을 제기한 사유 또는 질의 내용
기타 불만 및 질의를 처리하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항
위원회는 접수된 내용을 확인하고 연구대상자등의 안전, 인권, 복지 등의 침해 우려가 있다고
판단되는 경우 연구자에게 적절한 조치를 요구할 수 있다.
위원회는 연구대상자등의 보호를 우선으로 하여야 하며, 연구의 유형과 특성 등을 고려하여
면밀한 검토를 거쳐 연구대상자등의 요구를 처리하고, 접수한 날로부터 60 일 이내에
연구대상자등에게 결과를 통지하여야 한다.
제 42 조 (정보 공개의 청구)
위원회 승인을 받은 연구에 참여한 연구대상자등(이하
“청구인”이라 한다)이 자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 경우 기록의 보관기간 내에
법 시행규칙 별지 제 7 호서식 정보공개청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제출한다.
해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류
법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류
위원회는 정보공개청구서를 접수한 날부터 15 일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게
전달하여야 한다.
연구자는 위원회로부터 정보 공개 청구서를 전달받은 날부터 30 일이내에 청구인이 공개를
청구한 정보를 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를
제출하여야 한다.
위원회는 연구자로부터 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날로부터 10 일
이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만,
정보 공개를 청구한 날로부터 60 일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지
아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.
위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하고, 다른
연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 취해야 한다.
제 6 장: 연구자의 의무
제 43 조 (연구자 준수사항)
모든 연구자는 승인된 연구계획서의 범위 내에서 연구를 수행해야
하며 위원회의 승인을 근거로 연구대상자등의 권리를 침해하거나 위해를 가할 수 없다.
모든 연구자는 생명윤리법 및 관련 규범을 준수하고 연구 수행 중 연구대상자등에게 미칠
영향을 고려하고 다음 각 호의 안전대책을 준수하여야 한다.
인간대상연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적ㆍ정신적 영향을
평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을
초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를
하여야 한다.
인간대상연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게 의학적으로
필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.
모든 연구자는 수행하는 연구에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할
우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회에 보고하여야 한다.
모든 연구자는 위원회의 요구가 있을 때 연구과정 및 결과에 대한 정보를 제공해야할 의무가
있다. 다만, 연구자의 중대한 권리의 침해가 있을 것으로 판단되는 사항에 대해서는 일부 자료를
우선 공개하고 자료 공개여부에 대한 심의를 요청할 수 있다.
모든 연구자는 위원회 심의 신청 또는 승인 사실을 위원회 허락없이 광고 또는 홍보 등에
사용할 수 없다.
제 44 조 (연구자의 권리)
모든 연구자는 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우, 제 30 조에
따라 이의신청할 수 있다.
연구책임자는 윤리적으로 정당하게 수행한 연구 성과에 대해서는 보호받을 권리를 주장할 수
있다. 위원회는 정당한 수행성과를 확인한 경우, 이를 최대한 보장하기 위해 노력해야 한다.
제 7 장: 문서의 보관과 관리 등
제 45 조 (위원회 문서의 관리)
위원회는 위원회의 구성 및 운영에 관한 문서와 심의 등을
위해 제출 및 승인된 자료 등을 생성하고 관리해야 한다. (이 경우 문서 및 자료는 전자문서
또는 전자화문서를 포함한다.)
제 46 조 (문서의 보관과 폐기)
위원회는 관련 법령 및 표준운영지침에 따라 필요한 문서 및
기록을 보관하여야 한다.
위원장은 문서보관책임자를 지정하여야 한다.
위원회는 다음 각 호의 사항을 포함한 해당 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다.
위원회의 구성, 운영규정 및 표준운영지침서
위원회의 모든 위원에 대한 이력서(성명, 학위, 대표적 경력, 전문의, 면허 등의 전문자격,
각 위원이 심의에 기여할 주요 부분에 대한 기술, 위원과 기관간의 고용 또는 기타 관계).
이 문서는 본 행정간사가 보관ㆍ관리한다.
위원회 위원에게 지불된 지급액을 포함한, 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록한다.
위원회가 제정한 관련 지침
위원회 회의 일정 및 의제
위원회 회의록: 회의참가현황, 위원회의 결정사항, 주제에 대한 토론 및 결론의 요약을
포함하는 자세한 회의록
연구책임자가 제출한 자료: 심의된 모든 연구계획서, 계획서와 함께 제출된 근거자료,
승인된 동의서 양식, 연구자에 의해 제출된 연구진행보고서, 연구대상자등의 이상반응에
관한 보고서 등
위원회와 관련 당사자 사이의 통신문
연구자에게 송부한 심의 결정문 사본
지속심의 활동에 관한 기록
연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록
연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서
위반·이탈사례 및 이에 대한 위원회 심의기록
연구대상자 위해에 대한 보고서
연구책임자에 의해 제출된 진행보고서
승인된 동의서 양식
모든 문서는 문서의 유형과 형태에 맞는 잠금장치가 되어 있는 문서보관실 또는 장치에
적절히 보관되어야 한다.
위원 관리에 관한 모든 문서는 보관되어야 하며 위원의 이력서는 연임시 마다 갱신되고, 기
제출된 문서는 보존 기간 만료 후 안전하게 폐기하여야 한다.
위원회의 관련 기록은 적법한 절차를 거친 보건복지부의 요청이 있을 경우, 그 사본을 제출할
수 있다. 이 경우 사본 제공 여부 및 제공 내용은 문서관리대장에 기록한다.
문서보존 기간은 관련 법령 및 내부규정으로 정하며, 문서보존 기간이 만료된 문서는
내부규정 절차에 따라 폐기하고 폐기사항을 기록한다. 이 경우 문서의 보존기간 및 폐기에 관한
상세한 기준과 절차는 위원회에서 별도로 정한다.
위원회에서 업무용으로 획득한 개인정보의 처리에 관한 사항은 「개인정보보호법」에 따라
처리하며, 폐기하는 경우에는 같은 법 시행령 제 16 조에 따라 폐기한다.
제 47 조 (위원회 문서의 비밀 보장)
위원회 업무를 통해 생성된 모든 문서에 대하여 위원은
기밀보장의 의무를 가지며, 제한된 문서에 접근 시 비밀보장에 동의해야 한다.
모든 문서의 사본에 대한 기밀보장도 원본과 동일한 수준으로 요구되며 정해진 지침에 따라
관리하여야 한다.
문서의 유형별 기밀유지 의무 등에 관한 자세한 사항은 위원회에서 별도로 정한다.
제 8 장: 점검 및 보고
제 48 조 (점검)
보건복지부장관은 위원회의 활동에 관하여 평가 및 점검 등을 위해 자료 제출
요구 및 현장방문 등 필요한 조치를 요구할 수 있다.
위원회의 위원장, 위원 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
제 49 조 (보고)
병원장은 심의 후 수행 중인 연구에서 중대한 위험이 야기되거나 야기될
것으로 우려되는 경우 지체없이 회의를 소집하여 심의하고, 회의결과를 보건복지부장관에게
보고한다.
제 1 항에도 불구하고 해당 심의사항이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 인지한
날로부터 30 일 이내에, 병원장이 보건복지부장관에게 보고한다.
연구대상자등의 생명이나 기본권에 심각한 훼손이 발생한 경우
그 밖에 위원회의 판단에 따라 중대한 위해로 보건복지부장관에 보고가 필요하다고 판단하는 경우
위원은 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 심의 및 보고 사항을 즉시 위원장에 보고하고 다른
위원들과 공유한다.
제 9 장: 기타
제 50 조 (표준운영지침 등 규정의 제 ∙ 개정 관리)
운영규정 및 표준운영지침서 등 위원회 운영에 필요하여 심의하여 결정한 규정 등(이하 ‘규정
및 지침’)은 다음 각 호에 따라 관리한다.
규정 및 지침은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여
필요한 경우 수정 보완한다. 개정사항이 없는 경우에는 개정사항이 없음을 위원회에
보고한 것으로 갈음한다.
규정 및 지침의 변경 사항은 적절히 기록 및 관리되고 제·개정 일시와 절차, 버전 정보 등을
확인할 수 있도록 기록 보관하여야 한다. 버전관리는 중요한 사항의 개정은 이전 버전 일의
자리수를 올리며, 사소한사항의 개정은 이전 버전 소수점 자리를 올리는 것으로 한다.
규정 및 지침은 특별한 결정이 없는 한 승인일로부터 효력을 발휘한다.
개정된 규정 및 지침은 위원회 구성원 및 이용자 등에게 적절하게 제공되어야 한다.
Written on April 3, 2025
Coordinating an IRB-Approved MDRO Study Across a Hospital and LTC Facility (Written May 21, 2025)
Conducting a clinical study involving multi-drug resistant organisms (MDROs) across a tertiary hospital and a long-term care (LTC) facility requires careful planning and coordination. Patients often transition between acute care hospitals and LTC facilities, so a joint approach is essential. By aligning ethical approvals, data management, and privacy safeguards, the two institutions can seamlessly collaborate. This report outlines how to coordinate an IRB-approved study between a hospital and an LTC facility, focusing on IRB review processes, study design scenarios, data sharing, research roles, and privacy/regulatory considerations.
Ethical Oversight and IRB Coordination
To ensure seamless research across both institutions, it is crucial to use a single, unified study protocol and coordinate Institutional Review Board (IRB) approvals. There are two primary approaches for IRB oversight in a multi-site study:
Parallel IRB Approvals at Each Site: Each institution’s IRB reviews and approves the same protocol independently. Both the hospital and the LTC facility conduct their own ethical review of the study, but they use an identical protocol document. This approach ensures that when a patient is transferred between facilities, both sites have pre-approved the research activities. Researchers can continue data collection or interventions without re-consenting or protocol changes upon transfer, since each IRB has agreed to the procedures. However, maintaining consistency is critical — any protocol amendment must be submitted to both IRBs, which can introduce coordination challenges and potential differences in IRB requirements.
Single IRB (Joint Review via Reliance Agreement): Many multi-site studies use a single IRB of record to streamline oversight. In this model, one IRB (for example, the hospital’s IRB or an independent central IRB) performs the ethical review for both sites. The other institution formally cedes its review to the chosen IRB through an IRB reliance agreement (also known as an IRB Authorization Agreement). Using a single IRB avoids duplicate reviews and ensures uniform approval conditions, consent forms, and procedures. This is especially useful for MDRO studies, as patients can be followed across hospital and LTC settings under one approval. Regulatory trends encourage this approach – U.S. federal policy now generally requires a single IRB for multi-center studies. With an IRB reliance in place, any protocol changes, continuing reviews, or reportable events are handled by the lead IRB, simplifying communication and oversight.
Facilitating Seamless Patient Transfers: Whether using parallel IRBs or a single IRB, the goal is to eliminate barriers when patients move between sites. A unified protocol approved by both ensures that inclusion criteria, data collection methods, and patient consent are valid at both the hospital and the LTC facility. For example, a patient enrolled at the hospital who is later discharged to the nursing facility can remain in the study without interruption. Their consent covers both settings (if the consent form is drafted to include both institutions), and both IRBs have acknowledged the research activities in each location. This coordination prevents gaps in data capture and avoids the need for separate studies or re-approvals mid-study. In practice, the research team should liaise with both IRBs early, either to arrange a joint review or to ensure parallel approvals use the same protocol and consent language. By aligning IRB approvals, the institutions maintain continuous regulatory compliance as participants transition between care settings.
IRB Review Models at a Glance: The table below compares the two IRB coordination approaches for a collaborative study:
IRB Oversight Model
Description
Advantages
Challenges
Separate IRBs at Each Site
Each institution’s IRB approves the same protocol independently for activities at its site.
Local oversight familiar with site-specific context
Often used for minimal-risk or exempt studies
Duplicate review effort
Potential for inconsistent IRB feedback or consent form differences
Must coordinate protocol changes at both IRBs
Single IRB (Reliance)
One IRB of record conducts review for all sites; the other site accepts this review via a reliance agreement.
One centralized ethical review
Consistent requirements and unified consent documents
Streamlined reporting and amendments
Requires trust in lead IRB and formal reliance paperwork
Lead IRB must consider both sites’ local context (may need communication with relying site)
Relying site still needs administrative oversight (e.g. local context review)
Study Design Scenarios and Special Considerations
Different types of studies (observational or interventional) may require distinct procedures, but both institutions should harmonize their approaches in each scenario. Below we discuss considerations for observational research, prospective studies, and randomized trials conducted jointly by a hospital and LTC facility:
Observational Studies
Observational studies involve collecting data without altering standard care. In a hospital-LTC collaboration, this might include retrospective chart reviews or prospective observational tracking of MDRO colonization among patients transferring between facilities. For retrospective studies using existing records, the IRB process can be straightforward: often these qualify as exempt or expedited research if data are de-identified or if there is minimal risk to patients. Each site could obtain separate IRB exemption determinations for analyzing its own records. In many cases, one IRB can serve as the primary reviewer even for observational studies, but if the data analysis at each institution is independent, parallel approvals might suffice. Special procedures are minimal – patient consent may be waived by the IRB if using de-identified historical data.
For prospective observational studies (e.g., monitoring MDRO infection rates in discharged patients), both sites need to coordinate data collection methods. Patients might be consented at the hospital to allow follow-up data collection in the LTC facility. The protocol should detail how observations will be made at each site (such as periodic cultures or assessments in the nursing home). The IRBs will focus on ensuring that any interaction or data recording at both sites poses no more than minimal risk and that privacy is protected. Other than obtaining informed consent (if required) and possibly a HIPAA authorization from participants, no special regulatory procedures are required beyond standard IRB review. Both IRBs (or the single IRB) will want a clear plan for how observational data flows between sites and assurance that each site’s staff are properly trained in the protocol.
Prospective Interventional Studies
Prospective studies introduce specific interventions or follow patients forward in time. In the context of MDRO research across a hospital and LTC, this could involve implementing a new infection control protocol or a decolonization treatment and assessing outcomes. When such an intervention is not randomized (for example, a quality-improvement trial where all eligible patients receive the intervention), the study still requires full IRB review at each site because it may influence patient care. Coordination is key: both institutions should follow the same intervention procedures and data collection timeline. The IRB submissions should outline any risks of the intervention (e.g., side effects of a decolonizing agent) and how those will be monitored across settings.
Special considerations for prospective interventional studies include:
Consent Process: Patients (or their legal representatives) often must give informed consent for the intervention. The consent form should name both the hospital and LTC facility, explaining that the patient’s participation continues in whichever facility they reside.
Training and Protocol Adherence: Staff at both sites should be trained together to apply the intervention consistently (e.g., standardizing how an antiseptic bathing procedure is done in the hospital vs. nursing home). IRBs may request evidence of training plans and protocol adherence monitoring.
Data and Safety Monitoring: Although not always required for minimal-risk interventions, a monitoring plan is advisable. If an adverse event or MDRO outbreak occurs, both sites need a communication plan to alert the IRB(s) and each other. In multi-site prospective studies, IRBs might ask whether a Data and Safety Monitoring Board (DSMB) or periodic safety check-ins will be in place, especially if the intervention has potential risks.
Regulatory Compliance: If the study involves a regulated article (for example, an experimental drug for MDRO), additional procedures apply (filing an Investigational New Drug application or device exemption with the FDA, trial registration on ClinicalTrials.gov, etc.). Both sites must comply with these, and each site’s investigators should be listed on regulatory documents. For simpler behavioral or procedural interventions, these regulatory steps are not needed, but the IRB will still conduct a thorough review due to the prospective nature of the research.
Overall, prospective multi-site studies benefit from a unified approach: one combined protocol and often a single IRB review to ensure that new procedures are evaluated uniformly.
Randomized Clinical Trials (RCTs)
Randomized trials are the most complex design and involve assigning participants to different interventions or study arms. For an MDRO-focused RCT spanning a hospital and LTC facility, an example might be randomizing patients to receive one of two infection-prevention strategies when they move to the nursing home. RCTs require stringent coordination and oversight:
IRB Review and Approval: RCTs typically undergo full (convened board) IRB review at each participating site or via a single IRB, due to the higher than minimal risk and complexity. Both institutions must approve the protocol, which includes randomization procedures, blinding (if any), and detailed risk/benefit analysis of interventions.
Single Protocol: It is imperative that the same protocol is followed at both sites, so that randomization and interventions are consistent. If, for instance, randomization happens at hospital discharge, the hospital team must inform the LTC facility which group a patient is in so the correct measures are implemented there. Joint SOPs (Standard Operating Procedures) should cover how to handle study arm assignments during transitions.
Informed Consent: Patients (or their proxies) should be consented ideally while at the hospital (or at first point of contact) for participation in the trial across both environments. The consent form must clearly explain that the study involves research at the hospital and the LTC facility, and describe the randomization and interventions. Both IRBs will ensure the consent document meets requirements and accurately reflects any distinct resources or contacts at each site.
Monitoring and Audits: Randomized trials often have monitoring plans. When multiple sites are involved, typically the lead institution (or trial sponsor) monitors compliance at each site. This might involve site visits, regular teleconferences, and combined data review. IRBs may ask about how protocol fidelity and data quality will be maintained across locations. Any deviation or issue at one site should be promptly shared with the other and with the IRB to maintain the study’s integrity and participant safety.
Special Regulatory Procedures: If the RCT is testing a new drug or device, each site’s investigators must comply with additional FDA regulations (including signing investigator agreements and completing Good Clinical Practice (GCP) training, etc.). Multi-site drug trials usually necessitate that each site’s principal investigator sign Form FDA 1572 (for drug trials) or equivalent, acknowledging their responsibilities. The IRB (especially a central IRB) will check that investigators at both the hospital and LTC have the appropriate qualifications and oversight for trial conduct. Additionally, RCTs require registration and reporting of results on public databases (like ClinicalTrials.gov) if they meet the definition of an applicable clinical trial. It’s important that one of the institutions (usually the lead site) takes responsibility for these obligations, but data from both sites will feed into those reports.
In summary, randomized multi-institution trials benefit greatly from a single IRB and a robust coordination plan. All study team members across the hospital and LTC must communicate frequently to ensure randomization, interventions, and data collection are proceeding uniformly. Any deviation or issue at one site should be promptly shared with the other and with the IRB to maintain subject safety and study integrity.
Data Access and Integration Across Sites
A successful collaboration between the hospital and LTC facility requires an integrated approach to data management. Researchers from each institution often need access to the full dataset to perform comprehensive analyses, especially when outcomes at one site (e.g., infection rates in the LTC) relate to exposures or treatments at the other site (e.g., hospital antibiotic use). Achieving this integration while maintaining data security is a key challenge.
Unified Data Collection:
Ideally, the study should establish a single data capture system for use by both sites. For example, the team might use a secure, cloud-based electronic data capture platform (such as REDCap or a shared database) where authorized personnel from both the hospital and LTC enter and retrieve study data. This ensures that all data points (hospital records and LTC follow-up observations) reside in one repository accessible to the whole research team. Each patient can be assigned a unique study ID that is used in both settings, so that when their data are entered by hospital staff and later by LTC staff, the records automatically link. All investigators, regardless of institution, can then view the combined dataset in real time (subject to permissions), simplifying analysis and ensuring consistency.
Integrating Extracted Data:
In many practical situations, data are pulled from each institution’s electronic medical record (EMR) system into spreadsheets or text files for analysis. For instance, the hospital might export a CSV file of relevant patient data (e.g., microbiology results, antibiotic prescriptions) and the LTC facility might compile a spreadsheet of outcomes (e.g., occurrence of infections, readmissions). To integrate these, the study team should:
Define Common Data Elements: Both sites must agree on the data fields and formats in advance (for example, how MDRO colonization is recorded, how dates are formatted, what patient identifier is used). This prevents mismatches when merging files.
Use Unique Identifiers: A reliable way to link records is crucial. Often a combination of identifiers (such as a study-specific code, or a secure match on medical record number and date of birth) is used to merge hospital and LTC data for the same patient. This linking variable should be chosen carefully to avoid confusion or privacy breaches. A master enrollment log can map patients’ personal identifiers to the study IDs and is kept confidential at each site.
Secure Data Transfer: When sharing spreadsheet data between institutions, it must be done securely (e.g., via encrypted email, secure file transfer, or a restricted-access shared folder). Under the study’s IRB approvals and any data use agreements, only authorized researchers should transmit or receive these files.
Central Data Compilation: One approach is to designate a lead data manager or statistician who will receive data from both sites and perform the merge. That person could be at either institution (or a neutral center), as long as agreements permit it. Alternatively, if both teams want direct access, they can exchange the data extracts and each assemble the full dataset locally. In either case, it’s vital to verify that the combined dataset is accurate – for example, conducting data audits or validation checks to ensure each patient’s hospital and LTC records correctly align, with no duplicates or omissions.
Cross-Site Data Access:
If researchers from each institution require ongoing access to all raw data, they should be formally listed as study personnel on the IRB protocol and be covered by confidentiality agreements. Provided privacy rules are addressed (see the HIPAA discussion below), there is no regulatory barrier to sharing identifiable data within the study team across institutions. In practice, though, hospital policies might restrict external persons from accessing their EMR directly, and vice versa. Thus, the study may rely on periodic data exports. For example, a hospital analyst might periodically supply updated data extracts to the LTC co-investigators, or the LTC site might send their collected outcomes to the hospital PI. With a single IRB and a clear protocol, such data sharing is permitted for research purposes, but it should be documented (e.g., via a data use agreement) and managed carefully.
To simplify matters, the team can consider data de-identification prior to sharing, when feasible. Removing direct personal identifiers (names, full dates of birth, etc.) and using only the study ID in shared files greatly reduces privacy concerns. Researchers at both sites could then work with this de-identified dataset. If re-identification is needed (say, to validate a clinical detail or gather additional information from a chart), the local site that holds the key can perform that task and only share the necessary result. While de-identifying adds an extra step, it creates a safer multi-institution dataset that both teams can analyze freely without undue risk to patient confidentiality.
In summary, the approach to data integration should be planned early. Whether through a joint database or scheduled secure data exchanges, both institutions’ researchers can obtain a comprehensive dataset. Clear assignment of responsibility for data management, meticulous alignment of data fields, and secure handling are crucial to maintaining data integrity and privacy across the partnership.
Cross-Institutional Roles and Responsibilities
When running a collaborative study, defining the roles of investigators at each site is essential. One researcher might serve as the overall Principal Investigator (PI) for the entire project, or the leadership might be shared among Co-PIs. Additionally, each site can have local investigators (sometimes called site PIs or sub-investigators) who manage day-to-day activities. Below we examine the implications and feasibility of various arrangements, and how they influence data access and authority in the study.
Single Principal Investigator for Both Sites:
It is feasible for one qualified researcher to act as the Principal Investigator (PI) overseeing the study across the hospital and LTC facility. This person would be ultimately responsible for the conduct of the research at both locations, ensuring that the protocol is followed uniformly. Having a single PI simplifies coordination: only one individual is the point of contact for IRB communication, study leadership, and reporting of results. This works best when the two institutions have an IRB reliance agreement or are part of the same study protocol. In practice, the single PI should have a formal relationship with both sites (for example, a hospital physician who also serves as a consulting medical director or research collaborator at the LTC). If the PI is not an employee of one site, that site may require a local co-investigator of record for administrative purposes, but the external PI can still lead the combined study team. Data access under this model is straightforward: the PI is authorized to access and analyze data from both sites, as all data is considered part of one project under their leadership. Research authority is centralized, meaning the PI can make decisions about protocol implementation and modifications (with IRB approval) that apply to both institutions.
Co-PIs or Dual Principal Investigators:
In some studies, two investigators – one from the hospital and one from the LTC facility – are designated as Co-Principal Investigators. This implies they share equal responsibility and authority for the research. Many funding agencies and IRBs allow a multi-PI model, which can be useful when the project truly has joint leadership (e.g., each site’s expertise is critical and they coordinate as peers). If each institution’s IRB is reviewing separately, they might list their local PI as the primary person for that site, effectively creating co-leads for the project. The benefit of co-PIs is that each site has a leader intimately familiar with local operations, and they can divide oversight tasks. However, co-PIs must maintain constant communication to ensure consistent decisions. They typically both have full access to the complete dataset, as sharing data is built into the collaboration. Authority-wise, neither co-PI “outranks” the other, so they must agree on any changes or on the resolution of issues. This egalitarian approach can strengthen the partnership but requires a clear plan for decision-making to avoid confusion. It’s also important that the responsibilities for IRB reporting, data management, and publication are delineated to prevent duplication or gaps (for example, deciding who submits continuing reviews to the IRB or who is the corresponding author on publications).
Site Principal Investigators and Sub-Investigators:
Even with an overall PI in charge, each location typically has its own on-site lead investigator (often called the site PI). In a hospital/LTC study, the hospital might have Dr. A as the overall PI, and the LTC facility might have Nurse Practitioner B serving as the site PI responsible for the study at that nursing home. Alternatively, if using a single IRB, Dr. A could be listed as PI and B as a Co-Investigator, but for practical purposes B is the on-site lead at the LTC. The sub-investigator term generally refers to any other key research staff under the PI – for example, a research coordinator, a clinician collecting samples, or a specialist who contributes to the study design and analysis. These roles are all feasible and indeed common; they ensure that each institution has personnel handling the work locally while being part of the larger team. Data access for site investigators is typically limited to what they need for the study, but since they are part of the approved study personnel, they can usually view identifiable data for participants at their site and often the full dataset if needed for their role in analysis. If there are any restrictions (say, the LTC sub-investigator is not authorized to see certain hospital records), those should be clarified in the IRB protocol and data use agreements. In general, all listed investigators and sub-investigators are bound by the same confidentiality and data use rules, and they are all accountable to the IRB and the PI for following the protocol.
Impacts on Data Access and Authority:
The assignment of PI/Co-PI roles can affect how data is handled and who can make decisions:
When one person is the PI across both institutions, that person usually has the authority to access all study data and to decide on data analyses, publication, and protocol changes (with appropriate consultation). They are accountable to the IRB for all activities at both sites. The other institution’s team members act under the PI’s oversight.
In a co-PI scenario, both leaders would be given access to the full dataset and both are accountable. They might partition tasks (e.g., one handles data analysis, the other oversees patient enrollment), but major decisions should be made jointly.
Sub-investigators typically have more limited authority – they cannot unilaterally change the protocol or access identifiable data beyond what’s necessary for their tasks unless specifically authorized. For instance, a sub-investigator at the LTC might gather specimens and send them to the hospital lab, but decisions about analyzing the overall results or altering the study design would lie with the PI or co-PIs.
Importantly, any researcher (PI, co-PI, or sub-investigator) who will access data from the partner institution should be formally included in the IRB application at that site or covered by the reliance agreement. This ensures compliance and accountability: for example, a hospital-based investigator accessing nursing home data must be listed and approved to handle that data, and vice versa. Being listed as study personnel also usually requires completing each institution’s human subjects training and adhering to its confidentiality policies.
In conclusion, multi-institution studies often use a hierarchical team structure: one overall PI plus local site leads and additional investigators. This structure provides clarity – the overall PI guides the project and liaises with IRB(s), while site investigators manage day-to-day operations in their setting. Regardless of the exact titles, all researchers must collaborate closely, and clear agreements should spell out who can access which data and who is responsible for each aspect of the study.
Privacy Protection and Institutional Agreements
Maintaining patient privacy and complying with regulations like HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) is paramount when sharing sensitive health data between a hospital and an LTC facility. Additionally, formal institutional agreements are often needed to govern data sharing and IRB reliance. This section covers how to protect privacy, de-identify data, and set up necessary agreements for a joint MDRO study.
HIPAA Compliance and Patient Authorization
Both the hospital and LTC facility are likely “covered entities” under HIPAA, meaning they must safeguard patients’ protected health information (PHI). When PHI is used or disclosed for research, HIPAA requires either:
a specific written patient authorization (consent) that permits using and sharing their health data for the research, or
an IRB-approved waiver of the authorization requirement (if obtaining consent is impractical and the study poses minimal risk to privacy).
In a prospective MDRO study, the preferred approach is to include a HIPAA authorization in the informed consent form. Participants (or their legal representatives) would sign a statement agreeing that their medical information can be collected from both the hospital and the LTC facility for research purposes. This document should explicitly name both institutions and any external coordinating centers or personnel who might receive the data. For example, it might state that the patient’s health information will be shared between “Hospital X and Nursing Home Y research teams” for the purposes of the MDRO study, and it might specify that this authorization does not expire until the study is completed. By obtaining this permission, researchers ensure that data can flow between sites without violating privacy law.
For retrospective or minimal-risk studies where obtaining individual consent is not feasible, an IRB can grant a waiver of HIPAA authorization if strict criteria are met (e.g., the use of data involves minimal risk to privacy and the research couldn’t practicably be done otherwise). Under such a waiver, the hospital could share PHI with the LTC researcher (or vice versa) for the study without patient consent. Even with a waiver, only the minimum necessary information should be shared, and typically the data would be de-identified as much as possible consistent with the research needs.
De-Identification and Limited Data Sets
One key privacy protection strategy is de-identifying data. If data are fully de-identified per HIPAA standards (removing all direct identifiers such as names, full dates of birth, addresses, contact information, etc.), then they are no longer considered PHI. Sharing de-identified data between the hospital and LTC researchers does not violate HIPAA because the information can no longer be linked to individual patients. However, fully de-identified data may limit the usefulness of the dataset (for example, one might need dates to track when an infection occurred relative to a hospital stay).
In cases where certain identifiers are needed for the analysis, a Limited Data Set can be used. A limited data set under HIPAA excludes most direct identifiers but can retain elements like dates of admission/discharge, age (even if over 89, can use age or year of birth), and general location (city, state, ZIP code). Because a limited data set is still considered identifiable (just lacking key direct identifiers), its disclosure for research requires a formal Data Use Agreement between the institutions.
Data Use Agreements (DUA)
A DUA is a contract that outlines the terms for sharing data between parties. In a hospital-LTC study, if one site will transfer a limited data set to the other (e.g., the hospital sends a spreadsheet of patient data including dates of service and an encoded ID, but no names or precise addresses), a DUA should be executed. The DUA will specify:
What data are being shared and for what purpose (the specific research study).
Who can use or receive the data (e.g., the named researchers and analysts on the study team, who are bound to confidentiality).
How the data must be protected (e.g., stored on secure, encrypted systems; not re-disclosed to any third party; reported immediately if any breach occurs).
That the data remain the property of the originating institution (in many cases) and must be destroyed or returned after the project, and that no attempts will be made to re-identify individuals from the data.
DUAs are usually handled by the institutions’ research administration or legal departments, rather than the investigators alone. In the context of HIPAA, a DUA is specifically required when sharing a limited data set. Even when sharing fully de-identified data (which legally might not require a DUA since it’s not PHI), many institutions still use a simplified agreement or memorandum to document the transfer and the permitted use, just to be safe.
If the two institutions are part of a larger health network or have an existing master agreement, some of these data sharing terms might already be covered. But generally, before any identifiable or coded health data moves from the hospital to the LTC or vice versa, a DUA or similar agreement should be in place to formalize each party’s obligations.
IRB Reliance Agreements
When utilizing a single IRB model as described earlier, the institutions will sign an IRB reliance agreement. This document (often called an IRB Authorization Agreement) formally states that Institution B’s IRB agrees to rely on Institution A’s IRB for oversight of the study. It outlines responsibilities such as reporting of any issues (e.g., adverse events or non-compliance) by investigators at the relying site to the IRB of record, and the IRB of record’s commitment to consider local context and share all approvals and correspondence. From the researchers’ perspective, once a reliance agreement is in place, they submit the protocol to the lead IRB and ensure that any local requirements of the other site are also met (for example, the relying site might require an internal compliance review or documentation of the external approval). Having this agreement prevents the need for two separate full IRB reviews and ensures that both institutions are on the same page regarding ethical oversight. It’s worth noting that as of 2020, U.S. federal regulations (the Common Rule) generally mandate single IRB review for federally funded cooperative research at multiple sites, so reliance agreements have become standard practice in such scenarios.
Confidentiality and Security Measures
Both institutions must uphold high standards for data security throughout the study. This includes:
Storing research records in secure systems (encrypted databases or password-protected servers) with access restricted to the study team.
Removing or coding personal identifiers in datasets whenever possible, especially for any files or reports that are shared via email or cloud platforms. Study documents should use the study ID instead of names whenever practical.
Training all members of the research team on privacy and security practices. Each person should understand their obligations under HIPAA and the importance of maintaining confidentiality. This training is often mandated by IRBs and might include signing confidentiality agreements.
If any data is stored on portable devices or transmitted electronically, it must be encrypted. For example, if a researcher downloads a portion of the dataset to a laptop for analysis, that laptop should have encryption and be kept secured. Similarly, any transfer of data between the hospital and LTC (such as via a USB drive or an online transfer) must use encryption and secure methods to prevent interception.
Establishing a plan for data breach response. Both IRBs and institutional policies may require a plan for what happens if there is a suspected loss or unauthorized disclosure of study data (who to notify, how to mitigate harm, etc.). While one hopes this never occurs, being prepared is part of regulatory compliance.
Institutional Collaboration Agreements
Aside from IRB and data use agreements, it is wise for the hospital and LTC facility to have a general collaboration agreement or memorandum of understanding for the research project. This can cover operational and legal aspects such as:
Roles and Responsibilities: Clarifying that each site is responsible for certain tasks (e.g., the hospital will enroll participants and collect initial data; the LTC will conduct follow-up assessments) and that both will contribute to analysis and reporting. It may also specify who is the lead PI and how communication will flow.
Resources and Costs: If any expenses are involved (staff time, laboratory tests, etc.), the agreement might outline how costs are shared or reimbursed. For example, it could state that the hospital’s research fund will cover lab testing of specimens collected at the nursing home, or that each site covers its own costs.
Publications and Intellectual Property: The agreement can note that both sites will be acknowledged in publications and that investigators at both institutions will have the opportunity to contribute to authorship on any manuscripts. (In an MDRO observational study, patentable IP is unlikely to be an issue, but it’s a standard clause to mention that any inventions or patents arising will be handled according to separate intellectual property agreements.)
Indemnification and Insurance: Institutions often include language that each will be responsible for its own negligent acts or omissions. Essentially, each party agrees to hold the other harmless for issues arising from its own side. They may also confirm that they have appropriate liability insurance for research activities (which is standard for hospitals and LTC facilities).
Duration and Termination: The agreement can specify the expected duration of the project and what the process is if either party needs to terminate the collaboration early (e.g., requiring advance notice and ensuring data that has been collected will still be handled according to privacy rules).
These points are usually handled administratively and not by the IRB, but having them agreed to in writing helps prevent misunderstandings and ensures the research runs smoothly.
Patient Privacy in Publications
Finally, as results emerge from the study and the team prepares reports or manuscripts, both institutions must ensure that no individual patient can be identified in any published material. This means using aggregate data (e.g., “20% of patients acquired an MDRO in the nursing home”) and avoiding small subsets that could indirectly identify someone (for example, if only one patient from Hospital X was in the study and a case description is given, that might be identifying). Any quotes or detailed case descriptions should be anonymized thoroughly. Generally, IRBs require that any presentation or publication of data maintain confidentiality, and the research team should double-check this before releasing information. If there is any doubt, they can create a summary data set that is completely de-identified for the purpose of publication or even run it by their IRB or privacy officer.
Conclusion
Coordinating an IRB-approved clinical study between a tertiary hospital and a long-term care facility is highly achievable with thorough planning. Joint or parallel IRB approvals using a unified protocol ensure that patient participation is uninterrupted by inter-facility transfers. Whether the study is observational or a randomized trial, aligning procedures and consent processes across sites is crucial for consistency. Researchers must implement robust strategies for sharing and integrating data, granting cross-site access to information in a secure, compliant manner. Clearly defining investigator roles (PI, co-PI, site leads) helps distribute responsibilities and maintain oversight at each location. Throughout the collaboration, patient rights and privacy remain top priorities, supported by proper consent or waiver procedures, data de-identification techniques, and formal agreements like IRB reliance contracts and data use agreements. By addressing these ethical, practical, and regulatory considerations, the hospital and LTC facility can function as a unified research team – generating valuable insights into MDRO management across the continuum of care, while upholding the highest standards of research integrity and participant protection.
Written on May 21, 2025
Guided reflections on the Declaration of Helsinki (Written May 26, 2025)
Below is a structured exploration of the WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. Twenty-eight key statements are quoted in the order they appear, each followed by a reflective discussion. The aim is to illuminate the logic, context, and practical implications that shape contemporary biomedical research ethics.
Chronology of amendments ✧
Year
General Assembly location
Milestone
1964
Helsinki, Finland
Original adoption
1975
Tokyo, Japan
1st amendment
1983
Venice, Italy
2nd amendment
1989
Hong Kong
3rd amendment
1996
Somerset West, South Africa
4th amendment
2000
Edinburgh, Scotland
5th amendment
2002
Washington DC, USA
Note of clarification
2004
Tokyo, Japan
Further clarification
2008
Seoul, Republic of Korea
6th amendment
2013
Fortaleza, Brazil
7th amendment
2024
Helsinki, Finland
Latest revision
Quote-discussion pairs ➤
1. Foundational scope
The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human participants, including research using identifiable human material or data.
The opening line establishes the Declaration’s broad remit—all research that touches living persons or their identifiable specimens. It underscores a dual responsibility: protection of corporeal volunteers and stewardship of their data. By foregrounding “identifiable” material, the text anticipates genomics, big-data linkage, and AI-driven re-identification risks. The phrasing also signals that ethics stretches beyond clinical trials into registries and biobanks. In practice, institutional policies often mirror this latitude, requiring oversight for secondary data analysis as rigorously as for interventional studies. The statement thus frames subsequent provisions as universally applicable across modern biomedical inquiry.
2. Integral reading
The Declaration is intended to be read as a whole, and each of its constituent paragraphs should be applied with consideration of all other relevant paragraphs.
This injunction discourages selective adherence. Ethical directives seldom stand alone; risk-benefit calculations, for example, interlock with informed-consent duties and post-trial obligations. Regulatory bodies therefore evaluate protocols holistically, resisting attempts to invoke isolated clauses. The integrative reading also tempers culturally specific interpretations that might unduly emphasise a single principle. Ultimately, the call for coherence safeguards against fragmented ethics that could erode participant trust.
3. Universal duty-bearers
While the Declaration is adopted by physicians, the WMA holds that these principles should be upheld by all individuals, teams, and organizations involved in medical research, as these principles are fundamental to respect for and protection of all research participants, including both patients and healthy volunteers.
The reach extends beyond licensed physicians to data scientists, funding agencies, and contract research organisations. Such inclusivity reflects multidisciplinary research realities where non-clinicians collect sensitive data or control algorithmic interventions. By asserting that ethical accountability is profession-agnostic, the Declaration pre-empts loopholes in which technical personnel might disclaim clinical obligations. Contractual language in collaborations now routinely references these shared duties, promoting a culture where participant welfare is a collective enterprise.
4. Physician’s primary obligation
It is the duty of the physician to promote and safeguard the health, well-being and rights of patients, including those who are involved in medical research.
The duty echoes the Hippocratic ethos while transplanting it into research contexts. Clinical investigators must therefore avoid therapeutic misconception—maintaining clarity when roles shift between caregiver and scientist. Ethics committees scrutinise study designs for potential conflicts where clinical judgement could be clouded by research aims. This sentence also foreshadows compensatory mechanisms for research-related harm. The language of “rights” aligns medical experimentation with human-rights discourse, reinforcing legal as well as professional accountability.
5. Human participation as cornerstone
Medical progress is based on research that ultimately must include participants.
The statement acknowledges an inescapable dependency on volunteers, subtly honouring their societal contribution. It legitimises research as a public good while warning against complacency—progress carries ethical debt. Recruitment strategies must thus balance scientific urgency with respect for autonomy and justice. Funding agencies often require community-engagement plans recognising participant partnership. By candidly stating necessity, the Declaration sets the stage for reciprocal protections elaborated later.
6. Continuous evaluation of proven interventions
Even well-proven interventions should be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility, and quality.
This directive challenges complacency toward standard-of-care practices. Pharmacovigilance programs, health-technology assessments, and real-world evidence studies embody the principle in contemporary systems. By including “accessibility,” the text recognises that an efficacious drug may fail public-health goals if distribution is inequitable. Continuous evaluation also mitigates risk of outdated guidelines persisting due to inertia or commercial interests. Researchers must design pragmatic trials and post-marketing surveillance to detect rare or long-term harms.
7. Equity lens on risk distribution
Since medical research takes place in the context of various structural inequities, researchers should carefully consider how the benefits, risks, and burdens are distributed.
The sentence foregrounds social-justice ethics, urging investigators to avoid perpetuating disparities. Ethical review now often requires demographic-representation tables and mitigation plans. Risk-sharing frameworks—such as community advisory boards—promote transparency regarding burdens like travel or opportunity cost. The principle also underpins global-south trial guidelines ensuring host-country benefit. Funding applications increasingly tie equity metrics to scoring, illustrating the operational impact of this admonition.
8. Community engagement continuum
Meaningful engagement with potential and enrolled participants and their communities should occur before, during, and following medical research.
Engagement is portrayed as a longitudinal commitment rather than a pre-enrolment checkbox. Preparatory consultations shape culturally concordant consent materials, mid-study feedback adjusts implementation, and post-study dissemination honours reciprocity. This philosophy counters extractive research models that “helicopter” into communities. Granting agencies now request community-advisory-board minutes to evidence engagement. The sentence thus operationalises respect as a process, not merely a document.
9. Rights prevail over knowledge
These purposes can never take precedence over the rights and interests of individual research participants.
An unequivocal hierarchy is declared: participant rights outrank scientific ambition. Ethics committees apply this principle when halting trials after severe adverse events. Data-sharing initiatives must anonymise or secure identifiers even when broader availability could accelerate discovery. The provision offers legal buttressing for whistle-blowers challenging unethical studies. In policy, it guides “stop-rule” thresholds that trigger research suspension to protect participants.
10. Emergencies do not erode ethics
While new knowledge and interventions may be urgently needed during public health emergencies, it remains essential to uphold the ethical principles in this Declaration during such emergencies.
The pandemic era tested this clause. Adaptive trial designs and expedited reviews remained bound to informed-consent and safety-monitoring standards. Regulatory guidance echoed the Declaration, ensuring emergency authorisation processes maintained transparency and data integrity. Flexibilities—such as remote consent—were deployed without compromising autonomy. The statement fortifies resistance against utilitarian shortcuts that could endanger vulnerable groups during crises.
11. Non-delegable responsibility
The responsibility for the protection of research participants must always rest with physicians or other researchers and never with the research participants, even though they have given consent.
Consent does not absolve investigators of safeguarding duties. Risk-mitigation plans—dose-stopping rules, insurance coverage—remain mandatory regardless of participant agreement. Ethically, power asymmetries render any attempt to shift liability onto volunteers unacceptable. Contracts and waivers that undermine this principle are routinely invalidated by oversight bodies. The sentence underscores custodial stewardship as central to research professionalism.
12. Environmental stewardship
Medical research should be designed and conducted in a manner that avoids or minimizes harm to the environment and strives for environmental sustainability.
Ethics transcends human welfare to ecological well-being, recognising intertwined planetary health. Laboratories now track carbon footprints and implement green-chemistry protocols. Field studies in fragile ecosystems must include restoration or mitigation measures. Institutional review boards (IRBs) increasingly request environmental-impact statements, broadening the notion of “harm.” The principle pushes biomedical innovation toward sustainability, reinforcing one-health paradigms.
13. Imperative of scientific integrity
Scientific integrity is essential in the conduct of medical research involving human participants.
Integrity encompasses accurate data recording, honest authorship, and conflict-of-interest transparency. Research-misconduct scandals erode participant trust and can trigger harmful clinical practices. Institutions now mandate responsible-conduct-of-research training and whistle-blower protections. Journals demand raw-data availability to deter fabrication. This sentence situates integrity as a core ethical, not merely methodological, requirement.
14. Inclusion of under-represented groups
Groups that are underrepresented in medical research should be provided appropriate access to participation in research.
Lack of representation undermines generalisability and equity. Regulatory bodies—such as the US FDA—issue diversity action plans to ensure trials capture varied demographics. Community navigators and decentralised study designs reduce participation barriers. Ethically, fair access distributes both risks and potential benefits. The principle curbs historic exclusion of women, elders, and minorities, striving for data that reflect real-world populations.
15. Compensation for harm
Appropriate compensation and treatment for participants who are harmed as a result of participating in research must be ensured.
This clause grounds a safety net, mandating advance budgeting for care of research-related injuries. Many jurisdictions now require no-fault insurance coverage before trial approval. Ethically, compensatory justice acknowledges that altruistic participation must not leave volunteers worse off. Transparent disclosure of compensation mechanisms features in informed-consent forms. The provision also prompts long-term follow-up registries for latent side-effects.
16. Risk-benefit proportionality
Medical research involving human participants may only be conducted if the importance of the objective outweighs the risks and burdens to the research participants.
Proportionality is the ethical fulcrum of study justification. Quantitative risk-benefit analysis, though imperfect, informs review decisions. The clause empowers committees to reject under-powered or duplicative studies that expose volunteers without sufficient knowledge gain. Adaptive-design methodologies can recalibrate risks mid-trial, aligning with this dynamic assessment. Investigators therefore devote considerable protocol space to justify anticipated benefits.
17. Nuanced vulnerability
Some individuals, groups, and communities are in a situation of more vulnerability as research participants due to factors that may be fixed or contextual and dynamic, and thus are at greater risk of being wronged or incurring harm.
The Declaration introduces a layered concept of vulnerability—not merely categorical (e.g., children) but situational (e.g., disaster-affected adults). Contextual analysis guards against paternalistic over-protection that might exclude potential beneficiaries. Ethical protocols incorporate safeguards such as simplified consent or independent advocates. Funding calls often require specification of vulnerability mitigation strategies. By stressing dynamism, the text recognises that ethical review must remain sensitive to evolving participant circumstances.
18. Responsiveness criterion
Medical research with individuals, groups, or communities in situations of particular vulnerability is only justified if it is responsive to their health needs and priorities and the individual, group, or community stands to benefit from the resulting knowledge, practices, or interventions.
Responsiveness anchors research relevancy, preventing exploitation where vulnerabilities are leveraged for data yet yield no local advantage. Global-health partnerships thus emphasise technology transfer and capacity building. Ethics committees scrutinise whether study outcomes will translate into accessible therapies for host populations. Sponsors may commit to differential pricing or open-access data as concrete benefits. The criterion harmonises scientific inquiry with social-justice imperatives.
19. Scientific rigour against waste
Medical research involving human participants must have a scientifically sound and rigorous design and execution that are likely to produce reliable, valid, and valuable knowledge and avoid research waste.
Ethics condemns under-powered or poorly controlled studies as wasteful and potentially harmful. Pre-study systematic reviews, trial-registry searches, and statistical-power calculations are required to demonstrate necessity. Funding panels penalise duplication lacking incremental value. By linking rigour to participant protection, the Declaration positions scientific quality as an ethical, not merely academic, mandate. The clause supports open-science practices that enhance reproducibility.
20. Protocol transparency
The design and performance of all medical research involving human participants must be clearly described and justified in a research protocol.
The protocol is the covenant between investigators and oversight bodies. Detailed justification discourages vague or shifting endpoints that could skew results. Public-protocol repositories foster accountability and meta-research. Amendments trigger renewed review, maintaining ethical continuity. This clause influences journal requirements for SPIRIT-aligned protocol publication.
21. Ethics-committee primacy
The protocol must be submitted for consideration, comment, guidance, and approval to the concerned research ethics committee before the research begins.
Pre-emptive approval averts retroactive justifications of questionable practices. Committees possess authority to mandate changes, suspend studies, or monitor safety. Their composition—expertise and lay representation—ensures multifaceted scrutiny. International collaborations often require dual-country approvals, reflecting the sentence’s global ethos. Adherence to this process institutionalises deliberative ethics within research timelines.
22. Privacy safeguard
Every precaution must be taken to protect the privacy of research participants and the confidentiality of their personal information.
Data-protection regulations (e.g., GDPR) operationalise this safeguard, mandating proportional anonymisation or encryption. Breaches can inflict reputational harm and deter future participation. Consent forms delineate data-sharing boundaries and re-identification risks. Ethics committees evaluate cybersecurity measures and data-retention timelines. The principle adapts to digital-health studies where sensors continuously capture personal metrics.
23. Comprehensive information duty
In medical research involving human participants capable of giving informed consent, each potential participant must be adequately informed in plain language of the aims, methods, anticipated benefits and potential risks and burdens, qualifications of the researcher, sources of funding, any potential conflicts of interest, provisions to protect privacy and confidentiality, incentives for participants, provisions for treating and/or compensating participants who are harmed as a consequence of participation, and any other relevant aspects of the research.
The exhaustive checklist operationalises respect for autonomy. Plain-language summaries accommodate varying literacy levels, while disclosure of funding and conflicts sustains transparency. Digital-consent tools now embed interactive elements to enhance comprehension. Ethics committees may require comprehension assessments for complex trials. The breadth of topics fortifies trust and empowers decision-making.
24. Unconditional right to withdraw
The potential participant must be informed of the right to refuse to participate in the research or to withdraw consent to participate at any time without reprisal.
Freedom to withdraw counters coercion. Investigators must design data-management plans addressing how withdrawn data will be handled. Compensation should not be structured to penalise non-completion. Regulatory inspectors monitor adherence, especially where vulnerable populations might fear negative consequences. The clause entrenches voluntariness throughout the study lifecycle.
25. Comparator standard
The benefits, risks, burdens, and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s).
This gold-standard comparator rule safeguards participants from inferior care. Exceptions—placebo use—require stringent justification detailed elsewhere in the text. Non-inferiority and adaptive-platform trials incorporate this principle by ensuring control arms receive current best therapy. Debate over regional “best” standards continues, especially in resource-limited settings. The clause thus catalyses ongoing discourse on ethical placebo employment.
26. Post-trial care commitment
In advance of a clinical trial, post-trial provisions must be arranged by sponsors and researchers to be provided by themselves, healthcare systems, or governments for all participants who still need an intervention identified as beneficial and reasonably safe in the trial.
Obligations extend beyond the experimental phase, recognising ethical continuity. Access plans might include extended-access programmes or integration into public formularies. Resource-sharing ensures that promising therapies do not become inaccessible once data collection ceases. Review boards evaluate feasibility and equity of proposed provisions. The sentence also motivates collaborations with health ministries to secure sustainable supply chains.
27. Public trial registration
Medical research involving human participants must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first participant.
Prospective registration combats selective reporting and invisible negative results. Registries assign unique identifiers facilitating meta-analyses and duplication checks. Journal editors enforce registration as a publication prerequisite. Transparency bolsters public confidence, especially in controversial fields such as gene editing. Compliance metrics increasingly influence funding renewal decisions.
28. Ethical use of unproven interventions
When an unproven intervention is utilized in an attempt to restore health or alleviate suffering for an individual patient because approved options are inadequate or ineffective and enrollment in a clinical trial is not possible, it should subsequently be made the object of research designed to evaluate safety and efficacy.
This compassionate-use guidance bridges clinical urgency and evidence generation. Physicians must document rationale, seek peer input, and secure informed consent—safeguards against anecdotal practice drift. Obligatory data collection creates pathways for formal studies, preventing repetition of unvalidated interventions. The provision balances beneficence toward individuals with the collective need for robust knowledge. It also discourages commercial exploitation of desperate circumstances by mandating eventual scientific scrutiny.
In-depth reflections on the 2025 ICMJE recommendations (Written May 26, 2025)
The following review follows the progression of the 2025 edition of the Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals.
Thirty-five pairs of carefully selected quotations and accompanying discussions are presented in the exact order of appearance.
Each quotation is reproduced verbatim inside a styled block-quote and followed by a six-sentence (or longer) analytical commentary written in a formal, humble register.
Where appropriate, supplementary tables and symbols (✦ for attention; ⚖ for balance) are inserted to clarify intricate points.
Quote–discussion sequence
1. Purpose of the Recommendations
“ICMJE developed these recommendations to review best practice and ethical standards in the conduct and reporting of research and other material published in medical journals, and to help authors, editors, and others involved in peer review and biomedical publishing create and distribute accurate, clear, reproducible, unbiased medical journal articles.”
This opening statement establishes the dual orientation ✦ of the document—both prescriptive and aspirational.
By foregrounding best practice and ethical standards, the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) positions itself as a custodian of scholarly integrity rather than a mere style arbiter.
Notably, its scope spans the full arc from conception to distribution, underscoring that dissemination quality is inseparable from methodological rigor.
The insistence on accuracy, clarity, and reproducibility aligns with contemporary expectations for open science and data transparency.
Moreover, the reference to “unbiased” articles signals a proactive stance against selective reporting or hidden conflicts.
Finally, the sentence implicitly invites collaboration among all publishing stakeholders, creating shared responsibility for trustworthy biomedical literature.
2. Intended users
“These recommendations are intended primarily for use by authors who might submit their work for publication to ICMJE member journals.”
The document’s primary audience is succinctly declared.
While editors and reviewers are mentioned elsewhere, authors receive particular emphasis because their early adherence reduces downstream editorial friction ⚖.
The wording “primarily” keeps the door open for broader adoption, acknowledging that many journals follow ICMJE guidance voluntarily.
Such voluntary uptake enlarges the recommendations’ influence beyond formal membership—a pragmatic strategy for harmonization.
At the same time, the text leaves responsibility with individual journals to tailor nuances, thus balancing universality and local autonomy.
The result is a de facto common language in biomedical publishing without imposing rigid uniformity.
3. Evolution since 1978
“The URM was first published in 1978 as a way of standardizing manuscript format and preparation across journals.”
By recalling its origin as the “Uniform Requirements for Manuscripts,” the committee highlights more than four decades of iterative refinement.
The shift from strict formatting guidance to a holistic ethical charter mirrors the maturation of biomedical research and its publishing ecosystem.
This historical anchor lends legitimacy: each new edition rests on accumulated consensus rather than ad-hoc decisions.
It also reminds readers that standards are not static; they must respond to technological, methodological, and societal change.
Consequently, continuous engagement with the Recommendations is essential for all parties who wish to remain current.
The passage implicitly urges journals to adopt a similar commitment to periodic self-review.
4. Significance of authorship
“Authorship confers credit and has important academic, social, and financial implications.”
Authorship is framed as a social currency with tangible consequences for careers and reputations.
By acknowledging financial implications, the Recommendations recognize grant prospects, promotion metrics, and intellectual-property stakes bound to authorship status.
The sentence also implies duty; credit is inseparable from accountability for the published work.
Hence, authorship transcends courtesy acknowledgments and demands rigorous qualification criteria (see Pair 5).
This explicit linkage between reward and responsibility underpins later guidance on contributorship and transparency.
Ultimately, it seeks to prevent both “honorary” and “ghost” authorship, reinforcing trust in the scientific record.
5. Authorship criteria
“The ICMJE recommends that authorship be based on the following 4 criteria:”
The ensuing criteria codify the abstract notion of scholarly contribution into measurable expectations.
Requiring all four conditions discourages token authorship while encouraging collaborative accountability.
The criteria embed quality checkpoints—conceptual input, manuscript drafting or critical review, final approval, and responsibility for integrity—thus covering the lifecycle of a study.
In practice, these checkpoints guide research teams in early project-planning discussions about role assignment.
They also furnish editors and institutions with an objective framework for dispute resolution.
To enhance clarity, the criteria are summarized below.
Criterion
Core requirement
1
Substantial contribution to conception / design / data
2
Drafting or critical revision for intellectual content
3
Final approval of the version to be published
4
Accountability for all aspects of the work
6. Acknowledging non-author contributors
“Contributors who meet fewer than all 4 of the above criteria for authorship should not be listed as authors, but they should be acknowledged.”
This boundary maintains the integrity of authorship while ensuring equitable recognition of auxiliary labor.
By specifying that partial contributors must be acknowledged, the statement elevates transparency over hierarchical prestige.
Practically, it prompts journals to require granular contributor statements, thereby reducing ambiguity about individual roles.
The guidance also safeguards against institutional pressure to inflate author lists for political or marketing reasons.
Furthermore, written permission from acknowledged individuals is recommended, preserving informed consent and avoiding implied endorsement.
Overall, the passage balances inclusivity with precision, fostering a culture of responsible credit allocation.
7. AI-assisted technology disclosure
“At submission, the journal should require authors to disclose whether they used Artificial Intelligence (AI)–assisted technologies … in the production of submitted work.”
The insertion of AI policy reflects rapid technological shifts since the previous edition.
Disclosure requirements prevent covert dependence on generative tools that may introduce errors or bias.
By forbidding AI systems from authorship attribution, the Recommendations reaffirm that accountability is uniquely human.
Simultaneously, transparent reporting of AI use supports reproducibility, enabling reviewers to assess methodological soundness.
The passage implicitly encourages journals to update submission portals for AI-specific checkboxes and prompts.
It also acknowledges that AI can be beneficial when deployed responsibly, suggesting balanced integration rather than prohibition.
8. Transparency of relationships and activities
“Public trust in the scientific process and the credibility of published articles depend in part on how transparently an author’s relationships and activities … are handled.”
Trust is presented as the ultimate currency of scientific publishing.
The sentence moves beyond financial ties to encompass non-financial influences such as intellectual rivalries or ideological commitments.
By tying transparency directly to credibility, the passage warns that undisclosed interests can erode readership confidence even if the underlying science is sound.
It thus legitimizes stringent disclosure forms and the public posting of conflict-of-interest statements.
Moreover, it supports editorial vigilance in verifying that disclosures align with funding acknowledgments and registry data.
The emphasis on transparency anticipates the broader open-science movement emphasizing data sharing and methodological clarity.
9. Reader judgment of relevance
“Readers must be able to make their own judgments regarding whether an author’s relationships and activities are pertinent to a paper’s content.”
This assertion decentralizes evaluative power ⚖ by locating final judgment with the informed reader.
Such empowerment requires full and comprehensible disclosure, not merely formal compliance.
In effect, disclosures function as meta-data that support critical appraisal and replicability analyses.
The sentence also signals that journals should refrain from paternalistic censorship; instead they must furnish readers with sufficient context.
By extension, selective or cryptic disclosures undermine scholarly debate and can propagate misinformation.
Hence, the policy codifies an ethos of respect for the audience’s analytical capacity.
10. Avoiding predatory journals
“Researchers must be aware of the existence of such entities and avoid submitting research to them for publication.”
Here the Recommendations confront the proliferation of predatory or pseudo-journals.
The imperative “must” underscores both ethical and pragmatic hazards—diluted peer review, reputational harm, and wasted resources.
By cautioning against these outlets, the document protects the integrity of citation networks and meta-analyses that depend on reliable sources.
The guidance also indirectly tasks institutions with mentoring early-career researchers on identifying reputable venues.
Moreover, it bolsters global research equity by discouraging exploitative practices that often prey on low- and middle-income settings.
Finally, explicit reference lists in the appendices guide authors toward vetted best-practice checklists for journal evaluation.
11. Confidentiality in peer review
“Editors therefore must not share information about manuscripts … to anyone other than the authors and reviewers.”
The confidentiality mandate safeguards intellectual property during the vulnerable review phase.
Limiting disclosure protects authors from premature scoop or reputational damage should the manuscript be rejected.
It also shields reviewers’ anonymity where journal policy dictates, thereby promoting candid critique.
In the era of AI-assisted editorial systems, the clause warns that algorithmic processing must not breach privacy agreements.
Editors consequently need robust cybersecurity and workflow protocols.
This passage thereby delineates a fiduciary duty of stewardship over submitted work.
12. Timeliness and responsiveness
“Editors should do all they can to ensure timely processing of manuscripts with the resources available to them.”
Efficiency is elevated to an ethical obligation, not merely an operational goal.
Delays can hinder clinical translation, distort citation trajectories, and disadvantage authors facing tenure deadlines.
The phrase “with the resources available” acknowledges variability across journals, permitting context-sensitive benchmarks.
Nonetheless, responsibility lies with editorial leadership to optimize workflows and communicate transparently about timelines.
Technological solutions—automated reminders, standardized templates—are implicitly encouraged.
The statement thus bridges quality assurance with respect for author expectations.
13. Peer review as scientific extension
“Because unbiased, independent, critical assessment is an intrinsic part of all scholarly work … peer review is an important extension of the scientific process.”
The declaration frames peer review as epistemic validation rather than bureaucratic gate-keeping.
By calling it an “extension,” the document reminds scholars that methodological rigor does not terminate at data analysis.
Rather, communal scrutiny refines interpretation, detects flaws, and solidifies claims into cumulative knowledge.
Consequently, reviewers share stewardship of the public record alongside authors and editors.
The conception legitimizes the time investment required for conscientious reviewing.
In turn, it justifies later recommendations on reviewer confidentiality, disclosure, and constructive conduct.
14. Editorial integrity and negative results
“Editorial decisions should be based on the relevance of a manuscript to the journal and on the manuscript’s originality, quality, and contribution to evidence about important questions.”
This criterion-based approach combats publication bias by affirming value in well-designed studies regardless of outcome.
Explicit mention of “negative” or “inconclusive” findings elsewhere in the paragraph reinforces this inclusive stance ✦.
The passage encourages journals to dismantle incentives that favor sensational results, fostering a more balanced evidence base.
It also aligns with ethical imperatives to respect participant contributions by publishing all legitimate data.
From a methodological perspective, availability of null results is crucial for meta-analyses and risk–benefit assessments.
Hence, the sentence underpins a culture of scientific humility and completeness.
15. Diversity and inclusion
“To improve academic culture, editors should seek to engage a broad and diverse array of authors, reviewers, editorial staff, editorial board members, and readers.”
Inclusivity is elevated from social aspiration to editorial responsibility.
The call extends beyond gender and ethnicity to encompass geographic, disciplinary, and career-stage diversity.
Such breadth enriches peer review with varied perspectives, reducing homogeneity-induced blind spots.
Operationally, the recommendation supports proactive reviewer databases, targeted outreach, and mentorship pipelines for under-represented groups.
It also intersects with global health equity by amplifying voices from regions where data originate.
In sum, diversity becomes a mechanism for enhancing scholarly robustness.
16. Misuse of journal impact factor
“The journal impact factor is widely misused as a proxy for research and journal quality and as a measure of the importance of specific research projects or the merits of individual researchers.”
By critiquing impact-factor fetishism, the Recommendations confront entrenched academic reward systems.
Overreliance on this metric skews publishing incentives toward citation-rich topics, potentially neglecting region-specific or replication studies.
The text invites alternative metrics—article-level, societal impact, policy influence—to capture multidimensional value.
Editors are thus urged to curate dashboards reflecting diverse indicators rather than a single number.
For institutions, the passage supplies authoritative support to reform promotion and tenure criteria.
Ultimately, it champions a culture where content quality supersedes venue prestige.
17. Reviewer confidentiality and duty
“Reviewers therefore should keep manuscripts and the information they contain strictly confidential.”
The explicit restatement of confidentiality for reviewers parallels earlier obligations placed on editors.
Recognizing the temptations of social-media disclosure, the sentence serves as a preventative reminder.
It further implies that reviewers must refrain from using privileged information for personal gain or competitive advantage.
An ethical review climate consequently emerges where candor thrives without fear of appropriation.
Reviewers who involve trainees must secure permission and maintain secrecy, thus integrating mentorship with responsibility.
Overall, the guidance reinforces integrity throughout the evaluative chain.
18. Definition of editorial freedom
“The ICMJE adopts the World Association of Medical Editors’ definition of editorial freedom, which holds that editors-in-chief have full authority over the entire editorial content of their journal and the timing of publication of that content.”
This endorsement anchors editorial independence in an internationally recognized standard.
Full authority insulates scientific discourse from commercial, political, or sponsor interference.
Yet, with great autonomy comes the duty to uphold transparency, fairness, and evidence-based selection.
Owners are called to respect this freedom, fostering a governance culture where disagreements are resolved through scholarly, not corporate, criteria.
Insurance provisions and legal advice are recommended, acknowledging real-world litigation risks.
Hence, the definition creates a protective framework for courageous editorial decisions.
19. Participant privacy
“Patients have a right to privacy that should not be violated without informed consent.”
Privacy is framed as an ethical constant that transcends methodological advances.
The wording “should not be violated” asserts a default prohibition, allowing exceptions solely with explicit consent.
This commitment persists even in an era of data-sharing imperatives, directing authors to de-identify images and datasets.
It mandates ethics-committee oversight and aligns with international regulations such as GDPR or HIPAA.
The guidance also prompts journals to develop consent-archiving policies that balance traceability with confidentiality.
Thus, participant dignity remains the bedrock of biomedical publication.
20. Corrections and version control
“Honest errors are a part of science and publishing and require publication of a correction when they are detected.”
The text normalizes fallibility while prescribing remediation through formal corrections.
Such openness combats stigma that might otherwise delay or conceal acknowledged mistakes.
It also underlines the archival nature of scientific literature where updates must be traceable, not silent replacements.
By recommending linked versions and citation continuity, the Recommendations accommodate electronic publishing realities.
The policy differentiates errors from intellectual debates, guiding editors to choose between corrigenda and correspondence.
This structured approach enhances the self-correcting function of science.
21. Scientific misconduct
“Scientific misconduct in research and non-research publications includes but is not necessarily limited to data fabrication; data falsification … and plagiarism.”
The enumeration clarifies that misconduct extends beyond data issues to undisclosed conflicts and image manipulation.
By refusing to define an exhaustive list, the statement keeps the category open for emergent malpractices such as deep-fake images or AI-generated content.
The inclusion of “purposeful failure to disclose relationships” elevates transparency breaches to the level of falsification.
This broad scope empowers editors to act decisively even in novel scenarios.
Referral to COPE flowcharts provides actionable pathways for investigation and remediation.
Consequently, the passage underscores zero tolerance for behaviors that corrode the scholarly record.
22. Copyright clarity
“Journals should make clear the type of copyright under which work will be published.”
Copyright declarations govern reuse, data mining, and public access.
Transparent communication empowers authors to select journals compatible with funder mandates and open-science ideals.
The statement implicitly covers non-textual materials—audio, video, protocols—anticipating modern multimedia articles.
By advising on Creative Commons or licence-transfer nuances, it prevents post-acceptance misunderstandings.
Such clarity also assists librarians and repositories in archiving workflows.
Ultimately, explicit terms respect both author rights and user needs.
23. Prohibition of duplicate submission
“Authors should not submit the same manuscript, in the same or different languages, simultaneously to more than one journal.”
This injunction preserves editorial resources and avoids the ethical dilemma of multi-venue claims over identical content.
Simultaneous submission also risks inconsistent peer-review outcomes, fragmenting the literature.
The sentence clarifies that language translation does not exempt authors from exclusivity obligations.
By preventing redundant publication, it maintains the integrity of citation metrics and systematic reviews.
Journals can therefore allocate reviewer effort efficiently, knowing submissions are unique.
Authors, in turn, retain control over their work’s public narrative without conflicting versions.
24. Responsible use of preprints
“Authors who choose to post their work on a preprint server should choose one that clearly identifies preprints as not peer-reviewed work and includes disclosures of authors’ relationships and activities.”
The guidance embraces preprints while safeguarding against misconceptions of peer-review status.
Explicit labeling addresses public and media confusion, particularly for clinically sensitive topics.
Requiring disclosures aligns preprint ethics with journal standards, creating continuity across dissemination stages.
This stipulation also enables journals to assess potential conflicts early when evaluating submissions.
Authors are tasked with updating the preprint record once journal publication ensues, ensuring version tracing.
Consequently, the policy harmonizes rapid communication with rigorous accountability.
25. Acceptable secondary publication
“Secondary publication of material published in other journals or online may be justifiable and beneficial, especially when intended to disseminate important information to the widest possible audience.”
The clause recognizes circumstances—guidelines, translations—where duplication serves public health or educational outreach.
Yet, it sets conditions: approval from both editors, preservation of primary-publication priority, and transparent citation.
Such rigor prevents salami slicing or self-plagiarism while supporting legitimate broader reach.
For multilingual dissemination, the guideline encourages linguistic equity without compromising originality claims.
Indexing considerations (e.g., MEDLINE rules) are clarified to avoid bibliographic confusion.
Hence, controlled secondary publication becomes a tool for accessibility rather than a loophole.
26. Mechanisms for correspondence
“Medical journals should provide readers with a mechanism for submitting comments, questions, or criticisms about published articles.”
Post-publication dialogue is essential for the self-correcting nature of science.
The recommendation endorses letters, online forums, or commenting platforms, thereby expanding participatory scrutiny.
It simultaneously imposes editorial responsibility to screen for courtesy and factual accuracy.
Authors are obliged to respond to substantive critiques, ensuring accountability beyond publication day.
Time limits for correspondence are advised, balancing open debate with editorial manageability.
Thus, journals become living forums rather than static archives.
27. Transparency of fees
“Journals should be transparent about their types of revenue streams.”
Financial transparency mitigates perceptions that editorial outcomes are pay-to-publish.
Clear articulation of processing or publication fees allows authors to budget and to assess value.
Stated revenue models—subscriptions, advertising, APCs—enable readers to contextualize potential biases.
For journals, disclosure builds trust and pre-empts allegations of hidden commercial influence.
This policy also supports funder compliance with open-access mandates that limit allowable charges.
Overall, it aligns economic sustainability with ethical accountability.
28. Supplements and conflicts of interest
“Supplements are collections of papers … and may be funded by sources other than the journal’s publisher.”
The statement acknowledges that externally funded thematic issues can enrich content but introduce bias risk.
Hence, nine specific safeguards follow, granting editors full control over peer review, transparency, and advertising.
These safeguards ensure that sponsor influence does not eclipse editorial independence.
For readers, explicit funding disclosures enhance critical appraisal of supplement content.
Adherence protects journals from reputational damage associated with commercially driven supplements.
Consequently, the policy reconciles opportunities for focused knowledge dissemination with ethical vigilance.
29. Permanent preservation
“Permanent preservation of journal articles … is essential for the historical record.”
Longevity of access is declared a non-negotiable duty of publishers.
Digital archiving strategies—LOCKSS, CLOCKSS, institutional repositories—become vital infrastructures.
The policy discourages complete removal; instead, legally mandated takedowns require explanatory placeholders.
Version labeling supports scholarly citation and replicability, especially in rapidly evolving fields.
Editors are urged to plan for continuity in case of journal closure, anticipating ownership or platform changes.
Thus, the scientific record is safeguarded against technological obsolescence and organizational instability.
30. Clinical trial registration
“The ICMJE requires … registration of clinical trials in a public trials registry at or before the time of first patient enrollment as a condition of consideration for publication.”
This prerequisite combats selective reporting by creating a time-stamped public record of study intent.
Registration enables stakeholders—patients, regulators, researchers—to track outcome divergence.
Editors can verify protocol adherence during peer review, enhancing methodological rigor.
The directive also aligns with legal mandates such as FDAAA 801 and EU CTR, streamlining compliance.
Failure to register prospectively risks journal inadmissibility, serving as a powerful enforcement tool.
Consequently, transparency shifts from voluntary ideal to publication prerequisite.
31. Data-sharing statements
“As of 1 July 2018 manuscripts … that report the results of clinical trials must contain a data sharing statement.”
Mandating data-sharing intent elevates participant-level data from proprietary asset to communal resource.
The policy specifies what, when, and how data will be shared, including access criteria and supporting documentation.
Such foresight facilitates meta-analysis, reproducibility audits, and novel secondary inquiry.
Authors retain flexibility—sharing may be immediate or embargoed—but must disclose timelines.
For journals, standardized statements simplify compliance oversight and educate readers on data availability.
The directive thus embeds open-science principles within clinical research norms.
32. Structured abstracts
“The abstract should provide the context or background for the study and should state the study’s purpose, basic procedures … and principal conclusions.”
Given that abstracts are often the lone section read, clarity at this level is paramount.
Structured headings (Background, Methods, Results, Conclusions) enhance information retrieval in bibliographic databases.
The policy underscores inclusion of effect sizes and limitations, discouraging overstatement.
Funding disclosure at the abstract’s end streamlines conflict-of-interest checks by readers.
Structured abstracts also assist systematic-review authors in rapid relevance assessment.
In sum, meticulous abstract preparation magnifies a paper’s accessibility and credibility.
33. Reporting guidelines
“Reporting guidelines have been developed for different study designs; examples include CONSORT … STROBE … PRISMA … and STARD.”
The Recommendations endorse EQUATOR-network tools as de facto reporting standards.
Integration of these checklists aids completeness, comparability, and peer-review efficiency.
Editors may require completed checklists upon submission, easing methodological assessment.
Researchers benefit by anticipating reviewer queries, thereby reducing revision cycles.
Adoption also supports machine-readable metadata extraction, facilitating automated evidence synthesis.
Thus, guidelines become both quality instruments and workflow optimizers.
34. Statistical transparency
“Describe statistical methods with enough detail to enable a knowledgeable reader with access to the original data to judge its appropriateness for the study and to verify the reported results.”
Statistical rigor underpins result validity; hence, detailed methodological exposition is indispensable.
The clause discourages blind reliance on P values, advocating confidence intervals and effect-size reporting.
Reproducibility mandates explicit software versions and distinction between prespecified and exploratory analyses.
Such transparency pre-empts p-hacking accusations and assists re-analysts in confirming findings.
Linking protocols and analysis plans further fortifies credibility.
Ultimately, the statement cultivates a culture of methodological openness.
35. Constructive Discussion sections
“It is useful to begin the discussion by briefly summarizing the main findings, and explore possible mechanisms or explanations for these findings.”
The guideline frames the Discussion as an interpretive bridge, not a repetition of Results.
Summarizing upfront orients readers before delving into mechanism speculation and literature context.
The recommendation to address limitations promotes scientific humility and guides future research agendas.
By distinguishing clinical from statistical significance, the section aligns interpretation with real-world impact.
Avoiding unfounded priority claims tempers academic rivalry and safeguards against hyperbole.
Altogether, the advice shapes balanced, insightful conclusions.
Written on May 26, 2025
Ventilator
Step‑by‑Step Guide to Initiating Home Ventilation (P‑SIMV Mode) Post‑Tracheostomy (Written April 17, 2025)
Patient Scenario and Overview
An elderly patient (177 cm, 80 kg) with severe pneumonia has just undergone a bedside tracheostomy due to prolonged ventilator dependence. The patient is hemodynamically stable post‑procedure and remains on oxygen support. The goal is to transition this patient to a home ventilator in Pressure Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (P‑SIMV) mode. This guide provides a structured workflow for physicians to stabilize the patient immediately after tracheostomy and to systematically install and initiate the home ventilator. It covers immediate post‑tracheostomy care, ventilator setup, initial parameter selection, and considerations for both weaning (transitional care) and long‑term home ventilation, along with key safety checks and troubleshooting steps.
Immediate Post‑Tracheostomy Stabilization and Monitoring
Immediately after tracheostomy placement, the first priority is to ensure the patient’s stability and adequate ventilation before connecting the home ventilator. Key steps include:
Airway and Oxygenation: Ensure the new tracheostomy tube is patent and secured. Confirm that oxygen is being delivered (via a ventilator circuit or manual resuscitator bag) while preparing the ventilator. Observe for bilateral chest rise and listen for breath sounds to verify airflow through the tracheostomy.
Vital Signs Monitoring: Continuously monitor oxygen saturation (SpO2), heart rate, blood pressure, and respiratory rate. Assess the patient’s mental status. Watch for signs of acute distress, such as desaturation, bradycardia/tachycardia, or hypotension, which could indicate complications (e.g. tube malposition or pneumothorax).
Tracheostomy Site Checks: Inspect the tracheostomy insertion site for bleeding or swelling. Some minor oozing is common, but active bleeding needs prompt attention (apply pressure dressing and notify surgical team if severe). Palpate around the trach site for subcutaneous emphysema (air under the skin), which could indicate a partial dislodgment or false passage of the tube.
Securing the Tube: Ensure the tracheostomy tube is secured with trach ties or straps. The ties should be snug (one finger breadth under the tie) to prevent dislodgment, especially during movement or when connecting the ventilator circuit.
Immediate Equipment Readiness: Have emergency equipment at the bedside. This includes a bag‑valve mask (BVM) compatible with the tracheostomy (with a proper trach connector), a spare tracheostomy tube (of the same size and one size smaller), and intubation equipment. This preparedness is critical in case the trach becomes dislodged or the ventilator malfunctions.
Throughout these initial minutes, maintain the patient on manual ventilation (or the prior ventilator, if still connected) with appropriate oxygen until the home ventilator is fully prepared and ready to connect. Do not leave the patient unattended during this phase — continuous monitoring is essential.
Pharmacologic Management (Sedation and Medications)
Proper use of medications post‑tracheostomy helps ensure patient comfort, ventilator synchrony, and prevention of complications such as excessive secretions or bronchospasm. Key pharmacologic considerations include:
Sedation and Analgesia: If not already addressed, provide adequate sedation and pain control immediately after the procedure. Many patients receive sedatives and analgesics during a bedside tracheostomy (e.g. midazolam, propofol, or dexmedetomidine for sedation; fentanyl for analgesia). After the procedure, continue light sedation as needed to keep the patient calm and comfortable, but avoid deep oversedation that might suppress respiratory drive. The goal is a calm, arousable patient who is not fighting the ventilator. Titrate sedation to a suitable target (for example, a RASS score around −2 to 0, indicating light sedation). As the patient stabilizes, plan to wean sedation to allow assessment of neurologic status and to encourage spontaneous breathing if appropriate.
Anticholinergic Medications: Tracheostomy can increase airway secretions due to airway irritation. Consider using an anticholinergic agent (e.g. glycopyrrolate) to reduce salivary and bronchial secretions if the patient has copious secretions that are difficult to manage. Glycopyrrolate can help dry secretions and ease the burden of suctioning. Administer with caution, as drying secretions excessively can sometimes make them thicker – careful monitoring is needed to strike a balance. Anticholinergics can also help prevent bradycardia associated with tracheal stimulation.
Bronchodilators: In an elderly pneumonia patient, reactive airway spasm or underlying COPD/asthma may contribute to increased airway resistance. Administer inhaled bronchodilators as indicated, especially if wheezing or high peak pressures are observed. Common choices are nebulized albuterol (salbutamol) or a combination of albuterol/ipratropium via the inline nebulizer of the ventilator circuit. Bronchodilators will help relieve bronchospasm and improve airflow. Even in patients without chronic asthma/COPD, a trial of bronchodilator therapy can be useful post‑procedure to counteract any bronchoconstriction from airway manipulation.
Ongoing Medical Therapy: Ensure continuation of necessary pneumonia treatments and other medications. For example, continue antibiotics for pneumonia as prescribed, and administer stress ulcer prophylaxis and DVT prophylaxis per ICU protocols if indicated. If the patient has any hemodynamic instability, vasoactive medications should be managed as needed. Also consider if the patient needs a muscle relaxant reversal (if a paralytic was used during the trach procedure, ensure it has worn off or is reversed so the patient can initiate breaths for SIMV mode).
All medications should be titrated based on patient response. The aim is to keep the patient comfortable, breathing effectively with the ventilator, and free of preventable complications (like excessive agitation or mucus plugging). Sedation needs will differ between a transitional‑weaning scenario (where lighter sedation is preferred to allow weaning trials) and a long‑term ventilation scenario (where the patient might be kept on minimal or no sedation when fully accustomed to the ventilator).
Infection Control and Secretion Management
Given the new tracheostomy and ongoing pneumonia, meticulous infection control and secretion management are vital:
Aseptic Technique: Always practice sterile or aseptic technique when handling the tracheostomy and ventilator circuit. Perform hand hygiene and wear gloves (and other protective gear as needed) before suctioning or touching the trach site. This reduces the risk of introducing infections. The tracheostomy is a direct line to the lungs, so sterile technique during suctioning is the standard (use a sterile suction catheter and sterile gloves or a closed in‑line suction system if available).
Tracheostomy Stoma Care: The fresh tracheostomy wound should be kept clean and dry. Apply a sterile dressing around the stoma (typically a gauze drain sponge or foam dressing designed for trachs) to absorb secretions. In the immediate post‑op period, do not change the trach ties or dislodge the tube while cleaning; if the dressing is soaked, carefully replace it with a clean sterile one. Inspect the site every shift for signs of infection (increasing redness, swelling, purulent discharge) and ensure the ties are clean and dry.
Ventilator Circuit Hygiene: Use a clean ventilator circuit and filters as per protocol. For a home ventilator, circuits are often changed less frequently than in ICU (sometimes weekly or biweekly), but immediately post‑trach, ensure a brand new sterile circuit is used. If using a heat‑moisture exchanger (HME) filter for humidification, ensure it’s clean and replace it if it becomes saturated with secretions. Avoid breaking the circuit unnecessarily to minimize contamination; if breaks are needed (for example, to change an HME or to suction if not using in‑line suction), use sterile technique and reconnect quickly.
Suctioning Strategy: Effective suctioning is paramount to manage secretions and prevent tube blockage or pneumonia worsening. Suction the tracheostomy tube as needed (PRN) based on patient assessment: signs of respiratory distress, audible gurgling, visible secretions in the trach, or high ventilator pressures can all indicate need for suction. Hyper‑oxygenate the patient (increase FiO2 or give a few manual breaths with 100 % O2 via bag) before suctioning if the patient is fragile or desaturates easily. Use appropriate suction pressure (around 100–120 mmHg for adults) and limit each suction pass to ~10–15 seconds. If secretions are particularly tenacious or thick, instilling a small amount of sterile normal saline into the trach before suctioning may help (though this should be done sparingly and with caution, as it can provoke coughing). Record and monitor the quantity and quality of secretions (e.g., color, thickness, presence of blood) as this can inform care (e.g., thick yellow secretions might indicate ongoing infection or need for better hydration/humidification).
Humidification and Hydration: To help thin secretions and protect the airway mucosa, ensure adequate humidification (discussed in detail in a later section) and patient hydration. If the patient is not yet taking enteral feeds or fluids, IV fluids should be sufficient to maintain hydration. Proper humidification of inspired air via the ventilator will prevent secretions from crusting in the airway.
Antibiotic Stewardship: The patient’s pneumonia should be treated according to culture results or hospital protocol. Avoid unnecessary antibiotics, but for a new tracheostomy, the surgical site might be given prophylactic antibiotic coverage depending on institutional practice (though routine prophylaxis for trach is not always indicated if already on appropriate pneumonia antibiotics). Continue the existing antibiotic regimen and adjust if needed based on any new cultures (for example, sputum cultures from the trach).
By following strict infection control measures and actively managing secretions, the risk of ventilator‑associated pneumonia (VAP) or tracheostomy site infection is minimized. This is especially important as the care transitions out of the ICU to a home setting, where consistent nursing care may vary – establishing good practices early will help in the long run.
Ventilator Connection: Timing and Preparation
Timing of Ventilator Connection: The transfer from the temporary ventilation method (e.g., manual bagging or the prior ICU ventilator) to the home ventilator should occur as soon as the ventilator is ready. Preparation of the ventilator ideally begins before or during the tracheostomy procedure so that there is minimal delay. In practice, once the tracheostomy tube is secured and the patient is stable on the ambu bag or existing vent, the clinician should promptly initiate the switch to the home ventilator. A smooth and timely transition helps avoid hypoventilation or hypoxia. Ensure that the patient is adequately oxygenated (100 % O2 via bag if needed) for a minute or two before the change, especially if there was any drop in oxygenation during the procedure. When ready, synchronize the switch with the patient’s breathing cycle if possible (e.g., during an exhalation phase disconnect from the bag and attach the ventilator circuit to the trach). Immediate connection ensures the patient continues to receive controlled ventilation without gaps.
Preparation Steps: Before making the connection, thoroughly prepare and check the home ventilator. This involves a systematic setup process to guarantee all equipment is functioning and properly configured. Below is a ventilator installation checklist that outlines the hierarchical steps for setting up the home ventilator:
Ventilator Installation Checklist
Power and Safety Check: Verify that the home ventilator is connected to a reliable power source and turned on. For home ventilators, ensure the internal battery is charged and a backup power source is available (in case of power failure). Check that all power indicators are normal. If the ventilator has a self‑test or startup calibration sequence, allow it to run and confirm that it passes all system checks.
Circuit Assembly: Assemble the ventilator circuit correctly. Attach the patient breathing circuit tubing to the ventilator’s inspiratory and expiratory ports (many home vents use a single‑limb circuit with an exhalation valve). Install the humidification device: either connect the heated humidifier chamber to the circuit (and fill with sterile water, setting the temperature according to manufacturer guidelines) or attach a heat‑moisture exchanger (HME) filter at the patient’s tracheostomy tube end. Ensure all connections (tubing, humidifier, any bacterial/viral filters, exhalation valve) are tight and secure to prevent leaks.
Oxygen Source Setup: If the patient requires supplemental oxygen, connect the oxygen supply to the ventilator. Home ventilators often use an oxygen concentrator or wall O2 which is bled into the circuit. Attach the O2 tubing to the ventilator’s oxygen inlet and adjust the FiO2 or O2 flow setting as prescribed. Ensure the oxygen source is turned on and delivering flow. (If the ventilator requires specifying FiO2, set the desired percentage; if it requires a specific flow, adjust accordingly to reach target FiO2, noting that too high flow may trigger alarms in some models.)
Mode and Initial Settings Configuration: Program the ventilator to P‑SIMV mode (Pressure Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation). Input the initial ventilator parameters (respiratory rate, pressure control level, PEEP, pressure support, inspiratory time, and FiO2 as appropriate – detailed in the next section). Double‑check that these settings match the intended orders for this patient. It can be helpful to have a second person cross‑verify the settings to avoid entry errors.
Alarm Limits Setup: Set appropriate alarm limits on the ventilator. Key alarms include: high peak pressure (set just above the expected peak inspiratory pressure, e.g. if expecting ~20 cm H2O, set alarm ~30 cm H2O), low pressure or disconnect alarm (make sure the ventilator will alarm if the circuit pressure drops, indicating a possible disconnection), low tidal volume/minute ventilation alarm (to alert if the patient is not receiving or generating the expected volumes), and apnea alarm if applicable (in SIMV, a backup rate covers apneas, but some vents still have an apnea alarm if no spontaneous breath is sensed beyond a threshold). Also set alarms for high respiratory rate (in case of patient distress causing rapid breathing) and an FiO2 alarm if available. Alarm settings in a home ventilator should be tight enough to catch problems but not so narrow that they cause nuisance alarms – use reasonable thresholds based on the patient’s condition.
Emergency Equipment Ready: Before connecting the patient, position the manual resuscitator bag within reach and ensure suction is immediately available and working. This is a final precaution so that if anything goes wrong during the switch, you can ventilate the patient by hand and clear the airway if needed.
Patient Connection: Now you are ready to connect. If the patient was being hand‑ventilated, coordinate with the person bagging. Gently disconnect the bag (or the ICU vent circuit if transitioning from that) and immediately attach the home ventilator circuit to the tracheostomy tube. Ensure the trach tube’s 15 mm connector is firmly attached to the ventilator circuit.
Securing and Strain Relief: Once connected, make sure the ventilator tubing has adequate slack and is supported (use a tubing holder or clip to the bed if available) to avoid pulling on the trach tube. The circuit should have a swivel connector near the trach to allow movement without torquing the tube. Confirm again that the trach ties are secure now that the circuit weight is on the tube.
Following this checklist ensures a methodical setup, reducing the risk of missing any crucial step. With the ventilator now connected, attention turns to fine‑tuning the settings and verifying that the patient is being ventilated effectively and safely.
Initial Ventilator Settings for P-SIMV Mode
When initiating P-SIMV mode on the home ventilator for this 80 kg patient, select parameters that provide safe and adequate ventilation while considering the patient’s lung condition (pneumonia) and the goal of eventual weaning if possible. P-SIMV combines pressure-controlled mandatory breaths with the ability for the patient to breathe spontaneously between those breaths (often with pressure support on spontaneous breaths). Below is a guide to initial ventilator parameters and their rationale:
Parameter
Initial Setting (Approximate)
Rationale/Notes
Mode
P-SIMV (Pressure SIMV) with Pressure Support
Allows set mandatory breaths and patient-triggered breaths with support.
Respiratory Rate (SIMV)
12 breaths per minute
Provides a baseline minute ventilation. Adjust rate based on CO2 levels (e.g., higher if CO2 retention, lower if hyperventilating). In a weaning scenario, rate may be gradually reduced.
Inspiratory Pressure
~15 cm H2O above PEEP for mandatory breaths (initial)
This is the pressure control level for mandatory breaths. Aim to achieve a tidal volume of roughly 6–8 mL/kg (≈480–600 mL for an 80 kg patient). If actual delivered tidal volume is too low (e.g., <6 mL/kg), incrementally increase the pressure by 2–3 cm H2O as needed, with caution not to exceed safe pressures (keep P<30 cm H2O to avoid barotrauma).
PEEP (Positive End-Expiratory Pressure)
5 cm H2O (to start)
Provides baseline airway pressure to improve oxygenation and prevent alveolar collapse. For pneumonia, PEEP might be set 5–8 cm H2O depending on oxygenation needs. Use the lowest PEEP that achieves adequate O2 saturation (>90%) to minimize hemodynamic effects. (PEEP >10 is generally avoided in home settings unless absolutely necessary.)
Pressure Support (for spontaneous breaths)
8–10 cm H2O
Assists patient-initiated breaths in between mandatory breaths by overcoming the resistance of the trach tube and circuit. This helps the patient draw a full breath on their own. Adjust pressure support based on patient comfort and tidal volume of spontaneous breaths. If the patient is very weak, higher PS (even 12–15) may be needed; if near weaning, lower PS might suffice.
Inspiratory Time (Itime) or I:E Ratio
~1.0 second Itime (I:E about 1:2)
Set a reasonable inspiratory time for pressure breaths. For an RR of 12, a 1.0 sec inspiratory time yields an I:E of roughly 1:2 (given total cycle ~5 sec). This is usually appropriate for normal lung mechanics. If the patient has obstructive lung disease or auto-PEEP, you may use a shorter Itime (0.8 sec) to allow more exhalation (I:E 1:3 or 1:4). Ensure the patient has enough time to exhale fully to prevent breath stacking.
FiO2 (Oxygen Concentration)
40% FiO2 (0.40) initially
Start at FiO2 0.40 (40%) assuming the patient was previously on moderate O2. Titrate FiO2 to maintain SpO2 > 92%. If the patient was on higher O2 (e.g., 0.6) prior to trach, you may start higher and wean down as tolerated. The goal is to get FiO2 ≤ 0.40 for safe long-term home use. In any case, use the lowest FiO2 that keeps saturation in target range to avoid oxygen toxicity.
Rise Time and Sensitivity
Moderate rise (default) and appropriate trigger sensitivity
Many home ventilators allow adjustment of the pressure rise time (how quickly pressure is delivered) – use a moderate default setting so breaths are not too forceful or too sluggish. Set the trigger sensitivity so that the ventilator senses the patient’s inspiratory effort without auto-triggering (e.g., flow trigger ~2–3 L/min or pressure trigger around -2 cm H2O). Proper sensitivity helps the patient initiate breaths easily in SIMV.
These initial settings should be adjusted based on the patient’s clinical response. After connecting the patient, observe delivered tidal volumes on both mandatory and spontaneous breaths. Check an arterial blood gas (ABG) 15–30 minutes after stabilization on the ventilator to ensure adequate ventilation (pCO2 and pH) and oxygenation (pO2). For example, if pCO2 is elevated, you may need to increase the respiratory rate or pressure; if pO2 is low, consider raising PEEP or FiO2. Also pay attention to patient comfort and synchrony: if the patient is bucking or appears air-hungry, adjustments in pressure support, sensitivity, or rise time may be needed.
Verification of Airway Patency and Cuff Pressure
Once the ventilator is connected and running, immediately verify that the airway is clear and secure:
Airway Patency: Ensure that the patient is effectively ventilating through the tracheostomy. Check for bilateral breath sounds with a stethoscope. Equal and clear breath sounds confirm that the trach tube is in the proper position (and not pushed too far down one bronchus) and that there isn’t a major obstruction. Diminished breath sounds or difficulty in ventilation could indicate a mucus plug or malposition. If suspecting a blockage, disconnect the ventilator and manually ventilate with a bag while suctioning; be prepared to replace the trach tube if it’s blocked and suction can’t clear it. The patient’s chest movement should be symmetrical and chest wall compliance should feel “normal” when bagging – unusually high resistance suggests obstruction or bronchospasm.
Cuff Inflation: The tracheostomy tube cuff should be properly inflated to ensure no significant air leak and to protect against aspiration. Right after insertion, the cuff is typically inflated just until a seal is achieved. Verify cuff pressure with a cuff manometer as soon as possible. The ideal cuff pressure is usually 20–25 cm H2O (sufficient to seal the airway but low enough to avoid tracheal mucosal injury). If a cuff manometer is not immediately available, use minimal occlusive volume technique: withdraw a small amount of air if you hear no leak (to avoid overinflation) or add a bit of air if you hear a large air leak around the trach during ventilator breaths, aiming for just silencing the leak at peak inspiration. Once a manometer is available, fine-tune to the target pressure range. Document the cuff pressure.
Air Leak Check: Monitor the ventilator’s displayed volumes to see if there is a discrepancy between delivered tidal volume and exhaled tidal volume, which would indicate a leak. A slight difference is normal, but a large difference (exhaled volume much lower) means a significant leak likely around the cuff or elsewhere in the circuit. If a leak is detected, reassess the cuff (it may need a bit more air) and check all connections. In a new trach, a common site for leak can be around the cuff if it’s not fully sealing or if the trach tube is a bit small for the trachea. Also listen at the mouth and neck for audible air escaping during positive pressure breaths.
Tube Position and Security: Confirm the trach tube’s position and security now that the patient is on the ventilator. The depth marking on the trach (usually indicated at the flange) should be noted and compared to what was documented at insertion. Ensure the flange is resting just above the skin and the ties are still snug. If available, a chest X-ray obtained soon after the tracheostomy can be useful to verify proper depth and rule out complications (it should show the trach tip roughly midway between stoma and carina, and also check for pneumothorax after any invasive procedure in the neck).
Ventilator Synchrony: As part of ensuring airway patency, watch that the patient is synchronous with the ventilator. Ineffective efforts or signs of struggling could indicate partial obstruction or that the patient’s breathing pattern isn’t in sync with the mandatory breaths. If the patient is initiating breaths that aren’t being supported, check trigger settings or sensitivity. Proper synchrony confirms that the airway is patent and the ventilator settings are appropriate for the patient’s effort.
Verifying these elements immediately after connecting the ventilator ensures that the mechanical ventilation is effective and safe. A patent airway with a correctly inflated cuff sets the stage for stable ventilator support without unwanted air leaks or risk of aspiration.
Airway Clearance and Humidification Setup
Maintaining a clear airway and providing adequate humidification are ongoing tasks once the patient is on the ventilator. These are especially important with a tracheostomy, as the upper airway’s natural filtering and humidifying functions are bypassed:
Suctioning Protocol: Regular suctioning of the tracheostomy is a crucial part of airway clearance. Now that the patient is on the ventilator, use either inline (closed) suction catheter or open suction technique periodically. A closed suction system is often convenient for ventilated patients as it avoids disconnecting the circuit. Educate any assisting staff on proper suctioning technique: insert the catheter gently until resistance (carina) is met or the patient coughs, then withdraw while applying suction in a rotating motion. Limit continuous suction duration to 10–15 seconds and allow the patient to recover between passes with oxygenation. Suctioning should be performed only when needed to avoid unnecessary trauma – signs that indicate need include sawtooth pattern on the flow waveform (if visible), coarse breath sounds, patient coughing, ventilator high-pressure alarms, or visible secretions in the trach. Avoid saline instillation with every suction (do it only if secretions are extremely thick) and avoid deep suctioning beyond the tube if not necessary. After suctioning, note any changes in ventilator pressures and patient comfort; effective suctioning should reduce peak pressures and improve oxygenation if secretions were the issue.
Humidification: Because the inhaled gas from a ventilator can be very dry, humidification is essential to prevent drying of airway secretions. Ensure that the chosen humidification method is properly functioning:
If using a Heated Humidifier: Check that the humidifier chamber is filled with sterile water and the heating element is on. The inspiratory circuit may have a heated wire to prevent condensation (“rain-out”). Set the humidifier to deliver air at body temperature with full saturation (around 34–37°C at the trach). Periodically check the water level and refill as needed (using sterile water) and drain any large condensate from the tubing (taking care not to accidentally flow it toward the patient).
If using an HME (Heat Moisture Exchanger): Verify the HME is securely placed on the trach connector. HMEs are passive humidifiers that trap the patient’s exhaled moisture and heat and return it on the next breath. They are simple but add dead space and are less effective if secretions are copious. Monitor the HME for clogging – if it becomes visibly wet with mucus or if you notice increased airway pressures, replace it with a new one promptly. Typically, HMEs should be replaced at least every 24 hours or more often if soiled.
Ensure temperature monitoring if a heated humidifier is used (many ventilators have a temperature probe near the patient airway) – alarms may beep if temperature is out of range, which can indicate a dry chamber or disconnection of the heater.
Hydration and Nebulization: In addition to humidification, keep the patient adequately hydrated (IV fluids or enteral feeds once started) as systemic hydration helps keep secretions thin. Nebulized normal saline can be given intermittently via the ventilator to help loosen secretions, if needed. If secretions remain thick, consider mucolytic therapy (e.g., nebulized N-acetylcysteine), but use with caution as it can induce bronchospasm – often a bronchodilator is given beforehand.
Oral and Upper Airway Care: Even though the patient is breathing through a trach, mouth care remains important to reduce oral bacteria that could aspirate around the cuff. Perform regular oral suctioning and oral hygiene (brush teeth or swab the mouth with chlorhexidine as per protocol) to prevent colonization that can lead to ventilator-associated pneumonia. Suction any secretions that pool above the cuff if the trach has a subglottic suction port (some trach tubes have this feature to allow suctioning of secretions above the cuff).
By rigorously managing suctioning and humidification, the care team will help prevent mucus plugging of the trach (a life-threatening emergency) and ensure patient comfort. A well-humidified airway also protects the tracheal mucosa from drying and crusting, which in turn aids in healing of the stoma and reduces infection risk.
Transitional Care (Weaning) vs. Long-Term Home Ventilation Considerations
Depending on whether the tracheostomy and ventilator are intended as a bridge to weaning or as a long-term support, certain aspects of care and planning will differ. It is important to clarify goals early on and tailor the approach accordingly:
Transitional Care – Bridge to Weaning
In a transitional care scenario, the tracheostomy and home ventilator are being used temporarily with the hope that the patient’s condition (pneumonia and any other issues) will improve sufficiently to wean off mechanical ventilation. Key considerations for this scenario include:
Sedation Weaning: As soon as feasible post-procedure, begin reducing sedation to allow the patient to participate in breathing and weaning trials. The patient should be awake enough to initiate breaths above the set rate. Light sedation or just comfort meds (analgesics, or maybe nighttime anxiolytics) can be used, but during the day the patient may be kept mostly alert to start rehabilitation. A daily sedation interruption or titration protocol can be used to find the minimum necessary sedation level.
Spontaneous Breathing Trials (SBTs): Once the patient is stable on P-SIMV, trials of more independent breathing can be attempted. This might involve switching the mode to Pressure Support Ventilation (PSV) or CPAP during the daytime for a trial period (for example, trach collar trials where the ventilator is briefly removed and humidified oxygen is given via trach mask to see if the patient can breathe unassisted). Initially, these trials might be short (15–30 minutes) and can be gradually lengthened as tolerated. Alternatively, gradually reduce the SIMV mandatory rate (e.g., from 12 to 8 to 4 over days) to encourage more spontaneous effort. Monitor closely during any trial for signs of fatigue: increased respiratory rate, shallow breathing, tachycardia, or oxygen desaturation would signal that the trial is failing and the patient needs more support again.
Physical Therapy and Rehabilitation: Engage respiratory therapy and physiotherapy early. Chest physiotherapy (percussion/vibration, postural drainage) can help clear pneumonia secretions, improving lung function. General physiotherapy helps build strength, which is crucial for weaning success. If the patient can participate, breathing exercises (incentive spirometry via trach, if possible, or simply practicing taking deeper breaths) should be done. Mobilize the patient as early as possible (even if just sitting in a chair) to improve overall respiratory mechanics and muscle strength.
Nutritional Support: Ensure the patient has adequate nutrition (via feeding tube or oral if able) to build respiratory muscle strength for weaning. Malnutrition can severely hamper weaning efforts.
Psychological Support: Being on a ventilator is stressful. In transitional care, reassure the patient that the ventilator is temporary and involve them in the care (e.g., they can signal or communicate via writing if able). Use of a speaking valve can be considered once the patient is fully awake and the trach is mature (usually after several days and when ventilator settings are low enough, like CPAP trials, to tolerate cuff deflation). This can greatly improve morale by allowing the patient to speak.
Plan for Decannulation: If weaning is successful (patient can sustain breathing on minimal support), plan for eventual removal of the tracheostomy. Typically, this involves downsizing the trach tube and capping trials (placing a cap on the trach to force breathing through the upper airway, to ensure it’s clear and functional). Decannulation (removing the trach tube) might be done once the patient can breathe entirely on their own or with minimal supplemental O₂ via nasal cannula. The timeline could be weeks to months depending on recovery. Ensure there is a clear decannulation protocol in place (often requiring the patient to tolerate 24–48 hours off the ventilator and trach plugged, while maintaining good airway clearance).
Transitional care is focused on progressive improvement and removal of support. The home ventilator in this case is serving as a stepping stone to normal respiration. Frequent re-assessment is needed to avoid keeping the patient on a ventilator longer than necessary, but also to ensure they are truly ready before removing support.
Long-Term Home Ventilation
If the patient is anticipated to need ventilator support indefinitely (for example, due to chronic respiratory failure or if weaning fails), then the approach shifts to long-term management and safety in the home environment:
Training and Education: A crucial aspect is training the patient (if capable) and caregivers in all aspects of ventilator care. This includes how to handle the ventilator (operation of the machine, alarm responses, how to suction, how to clean/replace parts, etc.), basic tracheostomy care (daily stoma cleaning, tie changes, inner cannula cleaning if applicable), and emergency procedures (what to do if the trach comes out or if the ventilator stops working). Well before final discharge to home, caregivers should demonstrate comfort with these tasks under supervision.
Optimizing Comfort and Communication: For long-term ventilator users, sedation is usually minimized or not used at all once the patient has recovered from the acute illness. The patient should be alert and able to interact. Work with speech therapy to assess for use of a speaking valve on the tracheostomy (this typically requires the cuff to be deflated and the patient strong enough to exhale around the trach tube through the larynx). A speaking valve can dramatically improve quality of life if the patient can tolerate it, as it allows speech. Also ensure the patient’s environment is adjusted for comfort – for instance, humidity levels, a comfortable bed or wheelchair that accommodates the ventilator, etc. Pain should be managed (if any chronic pain), but avoid heavy sedatives that would reduce respiratory drive.
Ventilator Dependence Strategy: Determine the schedule of ventilation the patient needs. Some long-term patients require 24/7 ventilator support, while others might only need nocturnal ventilation or support during sleep and exertion. For example, some neuromuscular patients use the vent at night and do without during the day. In our pneumonia patient, if long-term, it might initially be continuous support, hopefully moving to nighttime-only as lungs heal. The ventilator can be adjusted for different modes if needed (some home ventilators have modes like CPAP or nighttime-specific settings). Develop a daily regimen that suits the patient’s routine while ensuring safety (e.g., if off the vent during certain hours, have close supervision and an easy way to connect back if distress occurs).
Equipment Maintenance and Backup: Plan for redundancies in the home. A backup ventilator should be available in case of primary ventilator failure (many home ventilation programs provide a second machine on standby). Likewise, have a generator or battery backup for power outages (the internal battery of the ventilator might last a few hours; an external deep-cycle battery or generator may be needed for longer outages). Oxygen backup (if they require oxygen) like spare O₂ cylinders should be in place. Suction machines for home use are necessary and should be kept charged/functional. Regular maintenance schedules must be set for the ventilator (filter changes, technician checks), often coordinated through a home respiratory therapy provider.
Routine Healthcare and Follow-up: Set up a schedule for routine follow-ups with healthcare providers. This includes a respiratory therapist or home health nurse visiting to check the ventilator and trach site, a physician follow-up for managing the underlying condition and monitoring for complications, and possibly specialist input (e.g., pulmonologist or ENT for trach changes). Trach tube changes will be needed periodically (e.g., monthly or every few months for cuffed tubes) – decide whether these will be done in a clinic or at home by a trained professional. Monitor for long-term complications such as tracheal granulomas or tracheomalacia; an ENT can perform bronchoscopy if airway issues are suspected.
Weaning Attempts (if possible): Even in long-term cases, reassess periodically whether ventilator settings can be reduced. It's not uncommon that as pneumonia resolves, the patient’s requirement might decrease – for instance, they might be able to tolerate lower pressures or fewer hours on the vent. If the clinical status improves sufficiently, transitioning back to weaning mode might become an option. However, if the patient has other limitations (e.g., neurological deficits or severe lung fibrosis) making them permanently vent-dependent, focus would remain on comfort and safety rather than weaning.
Psychosocial Support: Long-term ventilation can be very challenging psychologically for both patient and family. Involve social services and psychological support. Encourage the patient to engage in activities as much as possible (with ventilator in tow if needed – many home vents are portable). Peer support groups for ventilator-dependent patients and families can be helpful. Quality of life considerations are paramount: for example, ensure the patient’s living space can accommodate necessary equipment (hospital bed, ventilator stand), and that they have access to help 24/7 (a trained caregiver always present or on call).
Overall, long-term home ventilation requires a comprehensive care plan that extends beyond the immediate medical management – it encompasses caregiver training, home environment preparation, and ongoing medical support. The immediate steps taken after tracheostomy (proper ventilator setup, stabilization, infection control) lay the foundation for success in whichever trajectory (weaning or long-term) the patient follows.
Alerts, Alarms, and Troubleshooting
Even with careful setup, issues can arise during home ventilation. It is crucial for the care team to recognize common ventilator alarms and patient signs of distress, and to troubleshoot them systematically. Below is a list of typical alarms/alerts and the appropriate responses:
High Peak Pressure Alarm: This alarm indicates that the pressure in the circuit has exceeded the set threshold (e.g., high pressure limit). Common causes and actions:
Cause: Secretions or Mucus Plug. Secretions in the airway can acutely raise resistance. Action: Suction the tracheostomy immediately and see if the pressures normalize. If a mucus plug is suspected (e.g., little air movement during suction or continued extreme resistance), consider removing and replacing the trach tube if suction cannot clear it, while using the bag to ventilate in the meantime.
Cause: Patient Coughing or Fighting the Ventilator. Coughing is natural with a trach and can transiently spike pressure. If the patient is actively coughing or bucking, the alarm may self-resolve once they stop. Action: Assess whether the patient needs suction or better sedation/comfort if they are coughing due to irritation or agitation. If coughing persists, temporarily silence the alarm if allowed and stay with the patient until it passes. Ensure the cough is actually clearing secretions; if not, suction again.
Cause: Bronchospasm. Narrowing of the airways (e.g., due to asthma or irritants) will increase pressures. Action: Auscultate for wheezing. Administer a bronchodilator (such as albuterol nebulizer) through the ventilator circuit. You may also extend the expiratory time to allow more exhalation if auto-PEEP is developing. If bronchospasm is severe (status asthmaticus scenario), adjust ventilator to a lower RR and accept higher CO₂, and call for medical management of the asthma.
Cause: Ventilator Circuit Kink or Patient Position Issue. Bending or kinking of the tubing, or the patient lying on the tubing, can obstruct flow. Water accumulation in the tubing can also suddenly shift and block the air. Action: Inspect the entire circuit for any kinks or heavy condensate. Straighten tubing and drain excess water from the humidifier tubing (empty it into the collection jar, not back toward the patient). Ensure the exhalation port is not blocked. Recheck the patient’s neck and trach position – a malpositioned trach (partially dislodged) can also cause obstruction. If suspecting a malposition, consider deflating the cuff partially to see if any air escapes (and immediately reinflate to protect airway), and get ready to reinsert if needed.
Low Pressure or Low Volume Alarm: A low-pressure alarm (or low exhaled tidal volume alarm) usually means a leak or disconnection in the system. Causes and responses:
Cause: Circuit Disconnection or Leak. The ventilator circuit might have come loose (common points: where the tubing connects to the trach, humidifier connections, or any in-line adapters like HMEs/nebulizers). Action: Immediately check that the trach tube is still connected to the ventilator tubing. Often the simplest fix is finding a loose elbow connector or a popped-off HME. Reattach securely. Inspect the circuit for any holes or tubing that has come apart. In the interim, manually ventilate the patient with the Ambu bag if the ventilator circuit is open to air and not delivering breaths. Resume ventilator use once the circuit is re-established.
Cause: Tracheostomy Cuff Leak or Deflation. If the cuff is deflated or leaking, air will escape through the upper airway rather than delivering to the lungs, causing low pressure and low volume delivery. Action: Check cuff integrity – use the syringe to assess cuff volume. If it’s lost significant air, reinflate the cuff to proper pressure. Inspect for cuff leaks (rarely, a cuff can rupture; if so, the trach will need exchange). If the patient was speaking or noise is heard from mouth during ventilation, it’s a sign of a cuff leak. Once corrected, the alarms should resolve.
Cause: Partial Decannulation (Tube Out of Position). If the trach has come partway out or completely out, the ventilator may be pushing air out of the stoma or upper airway instead of into the lungs. This often triggers low pressure alarms because the lung is not pressurizing. Action: Look at the trach tube – if it’s obviously out or nearly out, remove it completely and immediately start bag-mask ventilation via the upper airway (cover the stoma with gauze if needed to get a seal, or if able, intubate orally). Call for help to replace the tracheostomy (preferably an experienced practitioner, especially if the stoma is fresh; re-inserting a fresh trach (<7 days old) can be difficult). If the trach is only partially out but still in the stoma, you can try to gently advance it back into place if there is an easy path (after deflating the cuff), but only if delay in re-establishing airway is dangerous and skilled help is not immediately there. Always have the Ambu bag going with oxygen while addressing this. Once the airway is secured again (either new trach or oral ETT), reconnect to ventilator.
Apnea Alarm / Backup Ventilation: In SIMV mode, if the patient stops breathing spontaneously, the ventilator’s set rate ensures some breaths, so a pure “apnea alarm” is less common than in CPAP mode. However, some ventilators will alarm if no spontaneous breaths are detected over a period or if the patient’s breathing falls below a threshold:
Cause: Central apnea or Oversedation. The patient may have become too sedated or have neurological suppression causing them not to trigger breaths above the mandatory rate. Action: Ensure the ventilator’s backup rate is functioning (the patient should still be getting the set 12 breaths/min, so they are actually not apneic in terms of ventilation, but not initiating any extra breaths). Check the sedation level – if they are too deeply sedated (e.g., unresponsive with no trigger efforts), lighten sedation if appropriate. Stimulate the patient to breathe. Check CO₂ level if possible; rising CO₂ could further depress drive. If needed, temporarily switch to a controlled mode (AC-PC or AC-VC) if the patient cannot be awoken to trigger. Investigate other causes of decreased drive (e.g., neurological event or metabolic issue).
Cause: Ventilator Auto-Cycle or Mis-triggering Setting: Sometimes an apnea alarm might be falsely triggered by settings issues (e.g., if sensitivity is too low, the vent might not sense weak patient efforts, or if it’s too sensitive, it might autocycle and confuse the detection). Action: Adjust trigger sensitivity appropriately. Ensure the vent is counting breaths correctly. If needed, involve a respiratory therapist to evaluate why the vent thinks the patient is apneic. In the meantime, the backup rate will support ventilation, so ensure those breaths are sufficient and the patient is safe.
FiO2 or Oxygen Alarms: Some ventilators alarm if the delivered oxygen percentage deviates or if the oxygen source is disconnected (e.g., low oxygen inlet pressure alarm):
Cause: O₂ Supply Issue. Oxygen tubing may have become disconnected from the source or the concentrator may have failed, etc. Action: Reconnect or open the O₂ source. Check the concentrator if used (is it powered on and working?). If the patient needs high FiO₂ and the supply is lost, consider switching to an alternate source (oxygen cylinder) quickly. Monitor the patient’s saturation – if it’s dropping, increase FiO₂ on the machine (if it was only partially disconnected) or bag with 100% from a portable source until the issue is resolved.
Cause: FiO₂ Setting Error. If the vent was set incorrectly or sensors malfunction, it might alarm high or low FiO₂. Action: Double-check the FiO₂ setting and the actual measured FiO₂ if the machine displays it. Calibrate oxygen sensor if needed (some require periodic calibration). If an FiO₂ alarm persists without obvious cause, ensure the patient is oxygenating well (manual ABG or SpO₂ check) and then you might need to get the ventilator serviced.
Power Failure / Low Battery Alarm: A critical alarm that indicates loss of main power or dwindling battery: Action: Immediately ensure the ventilator is plugged into power and the outlet has electricity. If the power is out, switch the ventilator to battery mode and activate the backup power (generator or UPS if available). If the ventilator stops working due to power loss or any malfunction, disconnect the ventilator and ventilate the patient manually with a bag while resolving the issue. The patient’s safety comes first, so bagging with 100% O₂ (if possible) is the fallback in any situation where the vent is not delivering. Remember that home ventilators often have limited battery life (a few hours), so during any extended power outage, manual ventilation or alternative power is mandatory.
Other Alarms (Exhaled Minute Ventilation, High Respiratory Rate, etc.):
A low minute ventilation alarm could mean the patient’s total ventilation is low (could overlap with low volume causes above, or if the patient is on partial support and their spontaneous effort drops). Check if the patient is tired or underventilated (e.g., high CO₂). Increase support or rate if needed.
A high respiratory rate alarm means the patient is breathing faster than a set threshold. This could be due to anxiety, pain, fever, or inadequate support. Assess the patient: are they agitated or in pain (manage accordingly with analgesics or anxiolytics)? Are they hypoxic or hypercarbic (check SpO₂, maybe ABG)? Treat the underlying cause. Sometimes simply coaching the patient to slow their breathing or adjusting vent settings to make it more comfortable (e.g., more pressure support) can reduce tachypnea.
General Troubleshooting Principles: Whenever an alarm sounds or the patient exhibits signs of distress, remember the patient comes first, ventilator second. Look at the patient’s color, chest movement, and level of consciousness. If the cause of an alarm isn’t immediately obvious and the patient isn’t ventilating well, disconnect from the ventilator and use the Ambu bag to manually ventilate while calling for help or troubleshooting further. This bypasses any machine issue and ensures the patient is oxygenated. Many experienced clinicians follow the motto: “If in doubt, bag it out.” Only once the patient is stable on manual support should one spend more time sorting out the ventilator problem.
Keep a calm and systematic approach: quickly scan connections, assess the patient, silence and reset alarms as appropriate after fixing issues, and document any significant event and intervention. Over time, both the clinical team and caregivers at home will become more adept at handling such alarms through training and experience.
Conclusion
Summary: The initiation of a home ventilator in P-SIMV mode for a post-tracheostomy patient involves a careful, stepwise process. It begins with ensuring immediate stability after the tracheostomy (securing the airway and monitoring vital signs), followed by setting up the ventilator with diligent attention to equipment and initial settings. Pharmacologic support with sedation, secretion management, and bronchodilators helps the patient tolerate the ventilator and improves pulmonary function. Once connected, verifying the airway (patency and cuff seal) and providing adequate suctioning and humidification will maintain ventilation effectiveness and prevent complications. The care plan then diverges based on whether the goal is to wean off ventilation or to establish long-term home care, but in both cases the emphasis is on patient safety, comfort, and gradual progress. A thorough understanding of ventilator alarms and troubleshooting ensures that any issues are promptly addressed, keeping the patient safe.
By adhering to this comprehensive workflow and checklist, a physician can confidently manage the transition to home mechanical ventilation for an elderly post-tracheostomy patient, providing high-quality care that supports recovery and quality of life. This structured approach serves as both an immediate protocol and a teaching tool for safe ventilator practices in the home or step-down setting.
Written on April 17, 2025
Tracheostomy and Mechanical Ventilation (Written June 5, 2025)
Tracheostomy and mechanical ventilation are critical interventions in adult intensive care, especially for elderly patients with respiratory compromise. These procedures can be life-saving, but they carry significant implications for patient comfort, rehabilitation, and long-term outcomes. A careful, multidisciplinary approach is needed to determine when and how to use tracheostomy or ventilatory support, balancing the goals of prolonging life, preserving quality of life, and respecting patient preferences. In discussing these topics, we draw on current evidence and guidelines (including ATS, ERS, and WHO perspectives) to inform best practices in adult and elderly care.
Indications for Tracheostomy
Chronic respiratory failure
(e.g. due to neuromuscular disease, advanced COPD, or high spinal cord injury): Tracheostomy provides a secure long-term airway and facilitates ventilator use and secretion clearance. It can stabilize ventilation in patients with progressive neuromuscular weakness.
Prolonged mechanical ventilation:
When a patient is expected to remain on a ventilator beyond ~7–10 days, a tracheostomy is generally recommended to improve comfort and reduce ventilation time. (For example, the ACCP recommends tracheostomy if ventilation is anticipated >7 days.) Recent practices during COVID-19 have suggested further delaying tracheostomy to ~14 days for safety, but the longstanding view is that performing tracheostomy after about one week can shorten ICU stay and ventilator dependency.
Airway protection and secretion management:
Patients with impaired consciousness, bulbar dysfunction, or weak cough (e.g. stroke, dementia) may aspirate; tracheostomy (with a cuffed tube) can help clear secretions and prevent aspiration pneumonia. It can also support pulmonary toilet in patients unable to cough effectively.
Upper airway obstruction:
Anatomical blockages (tumor, stenosis, trauma, edema, or burn injury) that compromise the upper airway may necessitate a surgical airway. Tracheostomy is indicated if obstruction is expected to be prolonged.
Neurologic or structural issues:
Conditions like high cervical spine injury, botulism, or bulbar amyotrophic lateral sclerosis can lead to ventilator dependence and airway compromise; early tracheostomy is often planned in these cases.
“The insertion of a tracheostomy after around 7–10 days of invasive mechanical ventilation is generally considered a standard of care due to potential to reduce the duration of mechanical ventilation and length of stay on intensive care.”
Indications for Mechanical Ventilation
Invasive mechanical ventilation is initiated for severe respiratory compromise when noninvasive measures cannot maintain adequate gas exchange. Common indications include:
Acute respiratory failure (ARF):
This encompasses life-threatening hypoxemia (e.g. PaO
2
/FiO
2
very low) and/or hypercapnia when the patient cannot ventilate or oxygenate effectively. Causes include severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome (ARDS), COPD exacerbations, pulmonary embolism, or neuromuscular respiratory muscle failure. 「Mechanical ventilation is a life-saving intervention when respiratory failure is present」.
Severe pneumonia or ARDS:
Significant lung infection (bacterial, viral, or aspiration pneumonia) can lead to diffuse inflammation and hypoxemia requiring ventilatory support. Patients with ARDS require lung-protective ventilation (low tidal volume) and often sedation to tolerate oxygenation maneuvers.
Cardiogenic pulmonary edema or shock:
Acute heart failure causing pulmonary edema with refractory hypoxemia may need positive-pressure ventilation (often with PEEP). Similarly, severe shock states may necessitate intubation and ventilation to allow sedation and hemodynamic support.
Airway compromise/coma:
Depressed consciousness (e.g. due to stroke, trauma, overdose) with risk of aspiration or hypoventilation may require intubation and ventilation for airway protection.
Surgical or trauma sedation:
Though not a disease state, patients requiring deep sedation for surgery or critical care procedures are ventilated temporarily.
In practice, guidelines state that “common indications include respiratory failure, shock, coma and operative procedures that require analgesia and sedation”. In the elderly, severe pneumonia or hypoxemia is a frequent trigger for intubation; for example, community-acquired pneumonia in older adults often precipitates acute hypoxemic respiratory failure. Hypoxemia is typically defined by PaO 2 /FiO 2 below critical thresholds (such as <300 mmHg for acute lung injury, <150 mmHg for severe ARDS) or by arterial oxygen saturation falling despite supplemental oxygen. Decisions consider the underlying cause, the degree of gas-exchange impairment, and the patient’s ability to compensate with noninvasive support.
Clinical Scenarios: Elderly Patients with Pneumonia or Dyspnea
Elderly patients often present challenges: they have decreased respiratory reserve, more comorbidities, and higher risks of deconditioning. Severe pneumonia, congestive heart failure, or chronic lung disease can all lead to acute dyspnea and respiratory failure in this group. For instance, an older patient with bilateral pneumonia and hypoxemia may require ventilatory support to maintain oxygenation. Likewise, acute exacerbations of COPD or heart failure can cause acute hypercapnia or hypoxemia requiring ventilatory assistance.
In these scenarios, the decision to intubate or eventually tracheostomize must weigh the acute benefit against long-term goals. Frail patients or those with advanced directives may opt for noninvasive measures. Studies suggest that age alone does not dictate outcome: one report found that, in elderly patients with severe pneumonia, age was not independently associated with mortality after intubation. However, functional status and comorbid burden are critical. Multidisciplinary teams should evaluate the overall prognosis. Pulmonologists and intensivists often consult geriatric or palliative care specialists when discussing options with families.
Decision-Making Criteria
Initiating tracheostomy or mechanical ventilation involves a nuanced decision process. Key factors include:
Severity and reversibility of illness:
Life-threatening hypoxemia or ventilation failure mandates immediate intubation. The potential for recovery (e.g. reversible pneumonia vs. progressive neurodegeneration) influences aggressiveness of support.
Duration of anticipated ventilation:
For tracheostomy, the expectation of
prolonged
ventilation (generally >1 week) is central. Guidelines note that ventilator-dependency
alone
is
not
an absolute indication for tracheostomy. Rather, clinicians consider tracheostomy if noninvasive ventilation fails and extubation attempts repeatedly fail, or if airway protection needs are high.
Patient comorbidities and goals:
Significant comorbid conditions (e.g. metastatic cancer, severe dementia) may sway against aggressive intervention. Patient/family wishes are paramount. Advanced directives or prior discussions about “life support” should be reviewed. As one expert noted, many patients decline tracheostomy, judging its risks higher than potential benefits.
Physiologic parameters:
Objective criteria like arterial blood gases, respiratory rate, work of breathing, and ventilatory indices (e.g. rapid shallow breathing index) guide the need for intubation. For tracheostomy timing, factors like repeated failed extubations and high support needs inform timing. One guideline emphasized individualized timing rather than a fixed day count.
Availability of resources and expertise:
In some settings, guidelines (such as during pandemics) advise delaying tracheostomy to conserve staff safety and resources. Conversely, in well-resourced ICUs, early tracheostomy may free ICU beds by facilitating weaning.
“Ventilator-dependency is no longer considered to be an indication for tracheostomy. In the absence of life-threatening acute illness, indications are generally limited to patient preference, inability to successfully use non-invasive ventilation, and failure of non-invasive cough assistance to prevent aspiration…”.
Sedation Strategies in Ventilated Elderly Patients
Sedation and analgesia are integral to mechanical ventilation. Elderly patients are particularly sensitive to sedative medications and delirium. Current critical-care guidelines (e.g. PADIS) recommend aiming for a light level of sedation , typically a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) of about –2 to 0. Light sedation facilitates early awakening trials and reduces delirium. In practice, this means using the minimum sedation needed for comfort and ventilator synchrony, and performing daily “sedation vacations” when safe. For example, Korean ICU guidelines explicitly state that “a light sedation state wherein the patient can be easily awakened” is preferred over deep sedation. Maintaining lighter sedation has been shown to shorten weaning time , reduce the need for tracheostomy, and shorten ICU length of stay.
“Maintaining light sedation shortens the weaning time, reduces the frequency of tracheostomy, and shortens the ICU length of stay.”
Sedative selection:
Intravenous sedatives such as propofol or dexmedetomidine are preferred. Propofol offers rapid onset/offset but can cause hypotension and hypertriglyceridemia. Dexmedetomidine (an alpha-2 agonist) provides light, cooperative sedation with minimal respiratory depression, though it may cause bradycardia. In one Korean study, dexmedetomidine was used in ~34% of ventilated patients by 2016, making it the most common sedative, while benzodiazepine (midazolam) use fell to 28%.
Analgesics:
Pain control (e.g. with opioids like fentanyl or remifentanil) often precedes sedatives. Analgesics also provide some sedation and suppress respiratory drive. Remifentanil was used in 70.7% of patients in one ICU cohort, reflecting its rapid titratability.
Benzodiazepine caution:
Benzodiazepines (midazolam, lorazepam) are now used sparingly in elderly ICU patients due to prolonged sedation and delirium risk. The Korean data showed a significant drop in midazolam use from 47% to 28% of patients between 2010 and 2016.
Monitoring:
Sedation depth is regularly assessed (e.g. RASS or similar scores). Daily sedation interruptions or spontaneous awakening trials are conducted whenever feasible, to evaluate neurologic status and readiness to wean. In the cited cohort, awakening trials rose from 31% to 48% of patients over the years.
Complication mitigation:
By using lighter sedation, ICU teams aim to reduce delirium and neuromuscular weakness. Elderly patients often have altered drug metabolism, so doses are kept as low as possible. Non-pharmacologic measures (reorientation, sleep protocols) are also important.
Common Sedation Agents and Considerations
Agent (Example)
Class
Advantages
Considerations / Risks
Propofol
IV sedative-hypnotic
Rapid onset/offset; easy titration for light/deep sedation
Sedation with minimal respiratory depression; allows arousability and communication
Bradycardia, hypotension; does not provide strong amnesia or analgesia
Midazolam / Lorazepam
Benzodiazepine sedative
Anxiolysis, amnesia
Prolonged sedation in elderly, delirium risk, tolerance/withdrawal with prolonged use
Fentanyl / Remifentanil
Opioid analgesics
Potent pain relief, suppresses cough reflex; often used as adjunct sedation
Respiratory depression, ileus, delirium; but short-acting remifentanil allows quick weaning
Guideline Comparisons (ATS, ERS, WHO)
International guidelines inform many aspects of ventilatory care:
ATS/ERS guidelines:
These emphasize lung-protective strategies. For example, low tidal volume ventilation (4–8 mL/kg predicted body weight) is strongly recommended for ARDS. Plateau pressures should be limited (≤30 cmH₂O), and higher PEEP is advised for severe ARDS. Both the American Thoracic Society and European Respiratory Society endorse early mobilization and minimal sedation as part of sedation-analgesia protocols (PADIS), aligning with evidence for lighter sedation. The ACCP (often in concert with ATS) recommends considering tracheostomy for anticipated prolonged ventilation (over ~7 days), reflecting U.S. critical care practice.
World Health Organization (WHO):
WHO’s guidance on critical care (recently sharpened by the COVID-19 pandemic) stresses individualized, resource-aware management. During COVID-19, WHO and allied expert bodies advised caution with aerosol-generating procedures. For example, a UK practical guideline (aligned with WHO caution) recommended delaying tracheostomy until at least 14 days of intubation due to infection risks. In general, WHO emergency care guidelines underscore the importance of ventilator support for severe hypoxemia, but also highlight infection control and resource constraints in global settings.
Noninvasive ventilation (NIV) guidelines:
While not strictly asked, it’s worth noting that the ERS/ATS provide guidelines for NIV in ARF. NIV (CPAP/BiPAP) is often used for COPD exacerbations and cardiogenic edema before resorting to invasive ventilation. However, in severely hypoxemic ARDS or when NIV fails, intubation is indicated.
Procedural Considerations and Potential Complications
Tracheostomy technique: Tracheostomy can be done percutaneously at the bedside or via an open surgical approach. Ultrasound or bronchoscopic guidance can improve safety by identifying blood vessels and airway anatomy. Care is taken to maintain sterile technique and oxygenation during the procedure. Post-procedure, proper securement and care of the stoma are critical.
Ventilator management: After intubation, ventilator settings should be tailored to the patient’s condition (e.g. assist-control, pressure-control, or SIMV modes). Lung-protective settings (low tidal volumes, appropriate PEEP) help prevent further lung injury. Regular assessment (including weaning trials) is needed.
Complications of tracheostomy: These range from immediate to late problems. Early issues can include bleeding (especially in patients on anticoagulants), pneumothorax (if pleura is breached), subcutaneous emphysema, and misplacement of the tube. Later complications may include infection at the stoma, tracheal stenosis (narrowing), granulation tissue formation, and tracheo-arterial fistula (a rare but life-threatening erosion into a major vessel). For instance, tracheo-innominate fistula was noted among complications in surgical series. Stomal care and timely decannulation when safe can reduce these risks.
Complications of mechanical ventilation: Ventilated patients are at risk for ventilator-associated pneumonia (VAP) and other nosocomial infections. Barotrauma (pneumothorax or pneumomediastinum) can occur with high airway pressures. Prolonged intubation alone can cause laryngeal injury or stenosis. Critically ill, ventilated patients may also develop ICU-acquired weakness, delirium, and pressure ulcers. In the long term, patients who remain ventilator-dependent often have sequelae like dysphagia, loss of voice, and chronic tracheal irritation.
US vs Korean Practice Trends
Ventilatory care practices can vary by region, influenced by guidelines and healthcare systems. In both the U.S. and South Korea, there is a trend toward protocolized care with sedation protocols, weaning trials, and early mobilization. For example, a multicenter Korean study comparing ICU cohorts from 2010 to 2016 showed significant changes: more patients received sedatives (70.7% vs 57.0%) and analgesics (86.5% vs 51.1%) by 2016, reflecting adherence to modern sedation practices. In that study, dexmedetomidine and remifentanil became the most commonly used sedative and analgesic, while midazolam use declined. Importantly, a light sedation target (RASS –2 to +1) was achieved in the majority of patients beyond the initial ICU days. These changes mirror global (and US) shifts toward lighter sedation and analgesia-first strategies. ICU mortality in Korean cohorts was around 31–36%, similar to reported U.S. ICU mortality for ventilated patients. The Korean data also showed reduced ICU length of stay over time (9 vs 10 days) and more ventilator-free days, suggesting improved care processes.
Tracheostomy timing:
A recent Korean trial found that early tracheostomy (around day 7) reduced ICU length of stay and mortality compared to later tracheostomy, aligning with Western data. Historically, Korean practice often followed Western timelines (7–10 days). During COVID, Korean centers also delayed tracheostomy per international guidance.
Home ventilation:
South Korea has a growing home ventilation program. Surveys report a prevalence of ~9 per 100,000 population, with many patients (especially children) using tracheostomy tubes at home. The U.S. similarly has a large home ventilator population. Both countries emphasize caregiver training and home support, but Korean surveys indicate gaps in emergency preparedness for home ventilated patients.
Guideline adoption:
Korean critical care societies have issued their own versions of PADIS guidelines (2021 KSCCM) and adhere closely to international standards for ventilation and sedation. Differences in practice often reflect resource availability; for instance, some Korean ICUs have rapidly adopted high-flow nasal cannula use and early physiotherapy, following recent evidence.
Conclusion
In summary, tracheostomy and mechanical ventilation are advanced interventions indicated for specific respiratory and airway problems in adult and elderly patients. Indications for tracheostomy include chronic ventilatory failure, prolonged intubation, and airway protection needs. Mechanical ventilation is indicated in acute respiratory failure from pneumonia, ARDS, COPD exacerbation, or shock. Clinical scenarios in the elderly (such as severe pneumonia or dyspnea) require individualized assessment of risks, comorbidities, and goals of care. Decision-making should integrate patient preferences, prognostic factors, and guidelines; recent expert opinion emphasizes that ventilator-dependency alone is not an absolute indication for tracheostomy. Sedation strategy is key: current guidelines and studies support light sedation and daily awakening, with agents like dexmedetomidine favored to minimize delirium. Procedurally, careful technique and awareness of complications are essential for both tracheostomy and ventilation. Comparing practices internationally, both US and Korean ICUs are moving toward evidence-based ventilation and sedation protocols (e.g. low tidal volume ventilation, early mobility, and standardized weaning). In pandemic conditions, additional guidelines (WHO/UK) have influenced timing (e.g. delaying tracheostomy to 14 days). Ultimately, decisions should be made by a multidisciplinary team, with frequent reevaluation and open communication with the patient and family. This comprehensive approach ensures that interventions like tracheostomy and mechanical ventilation are applied in a manner that is medically sound, ethically appropriate, and aligned with the patient’s overall care goals.
Written on June 5, 2025
Direct tracheostomy with ventilatory support: when bypassing translaryngeal intubation is appropriate (Written June 5, 2025)
Translaryngeal endotracheal intubation remains the customary first step for acute airway control and mechanical ventilation. However, clinical circumstances occasionally warrant proceeding directly to tracheostomy with immediate ventilator connection. This strategy eliminates the orotracheal tube, prevents laryngeal injury, and may streamline long-term management—particularly in elderly patients with chronic or anatomically complex disease. The following synthesis outlines the scenarios, decision logic, and risk-benefit calculus that justify primary tracheostomy.
Core rationale for skipping intubation
Anatomic feasibility 🔧 — When facial, oral, or laryngeal anatomy precludes safe or sustained intubation.
Expected prolonged dependence ⏳ — When ventilation is foreseeably long-term and tracheostomy will be needed imminently.
Airway protection & secretion control 💧 — In patients with chronically poor cough or bulbar dysfunction where bypassing the glottis reduces aspiration risk.
Patient-centred comfort 🛌 — For individuals who cannot tolerate a trans-laryngeal tube (e.g., severe gag reflex, delirium) or who request an early surgical airway after counselling.
Rapidly progressive upper-airway edema unresponsive to medical therapy
Post-radiation neck fibrosis or late laryngeal edema
Refractory anaphylaxis (e.g., angioedema) after maximal pharmacologic treatment
Multiple extubation failures with predictable re-intubation
Severe dysphagia after extended stroke
Bulbar amyotrophic lateral sclerosis with recurrent aspiration pneumonia
Elective peri-operative or palliative indications
Extensive head-and-neck oncologic surgery requiring days of postoperative ventilation.
Palliative airway access for secretion clearance and comfort in end-stage neurologic disease.
Decision algorithm 🧩
Step 1 — Assess anatomic feasibility of intubation. If anticipated “cannot intubate” or high re-obstruction risk, plan tracheostomy.
Step 2 — Estimate ventilator duration. Forecast >7–10 days and low chance of early liberation → early tracheostomy reasonable.
Step 3 — Evaluate aspiration risk & secretion burden. Bulbar dysfunction or chronic aspiration argues for bypassing larynx.
Step 4 — Incorporate patient goals and directives. Discuss comfort, communication options (speaking valve), and home ventilation planning.
Step 5 — Consult multidisciplinary team. Include anesthesiology, otolaryngology, respiratory therapy, and—when elderly—geriatrics or palliative care.
Anatomic & physiologic advantages over translaryngeal intubation
Consideration
Tracheostomy (Primary)
Oro-/Nasotracheal Tube
Laryngeal injury risk
Minimal long-term vocal-cord trauma
High when >10 days
Patient comfort
Greater tolerance; easier oral care
Significant discomfort and gag reflex
Communication
Speech valve feasible
Requires cuff deflation & leaks
Secretion clearance
Direct suctioning; less aspiration
Challenging with large volumes
Weaning logistics
Allows gradual trials off ventilator
Cumbersome spontaneous-breathing trials
Risks and mitigation strategies
Peri-procedural bleeding — Optimise coagulation, use ultrasound guidance.
Posterior tracheal wall injury — Bronchoscopic visualisation during percutaneous technique.
Late tracheal stenosis — Use appropriately sized cannula, routine cuff pressure monitoring.
Psychological impact — Pre-procedure counselling; early engagement with speech-language therapists.
Clinical Pearl ⭐
When irreversible ventilator dependence is evident at admission—such as in complete high‐cervical cord transection—direct tracheostomy not only mitigates laryngeal injury but also accelerates initiation of ventilator-weaning protocols and speech rehabilitation.
Key takeaways
Primary tracheostomy is exceptional, reserved for predictable long-term ventilation or anatomic barriers to intubation.
Early surgical airway can reduce cumulative complications (laryngeal ulcers, VAP) and facilitate rehabilitation.
Decision-making must remain individualized, integrating anatomical, physiological, and patient-centred factors through a multidisciplinary lens.
Written on June 5, 2025
건강보험심사평가원
임상 처방에서의 급여·비급여·본인부담100%·임의비급여 구분 가이드 (Written April 11, 2025)
의료현장에서 의사들이 약제나 검사를 처방할 때 급여, 본인부담 100%, 비급여, 임의비급여 개념을 혼동하기 쉽습니다. 이러한 구분은 해당 진료행위가 건강보험의 요양급여 대상인지 여부와 청구 방식에 따라 결정되며, 적절히 적용하지 않을 경우 행정적 위험이 따릅니다. 본 가이드에서는 최신 보건복지부 고시와 심사기준에 기반하여 이러한 개념들의 큰 그림을 제시하고, 약제와 검사별로 세부 기준, 적용 사례, 관련 고시사항, 청구 절차, 행정적 리스크를 체계적으로 정리합니다. 또한 실제 임상사례를 바탕으로 이해를 돕는 비유(예: 중국집 모델)를 활용하며, 마지막에는 실무 팁과 흔한 오해, 삭감 예방 전략을 제공합니다.
전체 개요 및 큰 그림
급여와 비급여의 구조를 이해하기 위해 흔히 “중국집 모델”에 비유하곤 합니다. 건강보험은 마치 일정 금액을 내고 이용하는 정식 코스 요리와 같아서, 급여 항목(코스에 포함된 메뉴)은 일부만 비용을 내면 나머지는 보험공단이 부담해주는 반면, 비급여 항목(코스에 없는 추가 요리)은 전적으로 본인이 비용을 부담해야 하는 구조입니다. 급여 항목 중에서도 보험자가 비용을 전혀 부담하지 않아 환자가 전액을 내는 경우를 본인부담 100% 또는 100/100이라고 하며, 이는 보험급여의 틀 안에서 특정 기준 외 사용 시 환자가 전액 부담하도록 정해진 경우입니다. 한편 임의비급여는 급여로 정해진 항목을 임의로 비급여로 처리하여 환자에게 비용 전액을 부담시키는 경우를 말하며, 이는 법적으로 허용되지 않아 부당청구로 간주되는 위험이 있습니다. 아래 도식은 이러한 분류 체계를 요약한 흐름도입니다: 의료행위가 보험적용 대상(요양급여 항목)인지 판단하고, 정해진 급여 기준을 충족하면 보험급여(일부 본인부담)로 진행하며, 기준을 벗어나는 경우 정해진 규정에 따라 본인부담 100% 또는 비급여로 시행합니다. 규정을 벗어나 임의로 비급여 처리하면 행정처분 대상이 됩니다.
약제 처방: 급여 vs 본인부담100% vs 비급여 vs 임의비급여
약제의 경우 처방 시 해당 약물이 보험급여 목록에 등재되어 있는지, 그리고 처방 적응증이나 조건이 급여 기준에 부합하는지가 중요합니다. 아래 표는 약제 처방에 대해 급여, 본인부담100%, 비급여, 임의비급여를 구분하여 정리한 것입니다:
구분
적용 기준 및 허용 사례
대표 예시 (약제 및 가격)
보험청구 흐름 및 행정적 리스크
급여 약제
(건강보험 적용)
- 건강보험 요양급여 대상에 포함된 약제로서, 환자 상태가 급여 인정기준에 부합할 경우
- 보험자 부담과 환자 일부 본인부담으로 비용 분담됨 (외래 30%, 입원 20% 등; 중증질환은 5~10% 등)
- 처방전 및 청구서에 급여로 표기하여 청구
- 항생제, 고혈압/당뇨 약 등 대부분의 상병 치료 약제
- 예: 고혈압환자 A에게 처방한 암로디핀(노바스크) – 보험약가 약 500원/정, 환자 30% 부담
- 항암제 등 중증질환 치료제: 산정특례 적용 시 환자 부담 5%
- 의료기관이 심평원에 요양급여 비용을 청구, 공단이 일정 부분 지급
- 환자에게는 본인부담분만 징수
- 행정리스크: 급여기준에 맞지 않는데 급여로 청구하면 심사 조정·삭감 또는 환수 발생. 기준 충족 여부를 진료기록에 명확히 근거 제시해야 삭감을 피할 수 있음.
본인부담 100% 약제
(보험 적용이나 비용 전액 환자 부담)
- 건강보험 급여목록에 등재된 약제이나 복지부장관 별도 지정 약제 또는 급여기준 초과 사용 등으로 보험자 부담없이 환자 전액 부담하도록 정해진 경우
- 허가된 범위 내 사용이지만 급여 인정기준에 벗어난 경우 등
- 이러한 경우 처방전 “전액본인부담” 표기 후 조제·청구하면 환자에게 100% 부담시키되, 심평원에도 자료 제출함 (심사 대상)
- 사용상 제한이 있는 보험등재 약제들이 해당
- 예: 프로바이오틱스 제제인 메디락DS – 6세 미만 특정 질환에만 보험이 되며 그 외 사용 시 환자 전액 부담
- 성인 환자가 급성 설사로 메디락DS 처방 시 약값 *약 500원/캡슐* 전액 본인부담 처리
- 처방전 및 명세서에 “전액본인부담”으로 명시하여 심평원에 보고 및 청구 (공단 부담 0)
- 환자는 약값 100%를 부담하며, 병원은 그 금액을 수납
- 행정리스크: 본인부담100%는 심사 대상이므로 남용 시 삭감 우려. 급여기준을 벗어난 사용 사유를 명확히 기록해야 함. 기준에 없는 임의 적용을 100% 처리할 경우 위법 판정 위험 존재 (임의비급여로 간주될 수 있음).
비급여 약제
(보험 비적용 항목)
- 국민건강보험법 등에 의해 요양급여 대상에서 제외된 약제로, 애초에 보험에 등재되지 않은 경우
- 미용·건강증진 목적 등 의료적으로 필수적이지 않거나 보험 재정상 제외된 분야의 약제
- 환자 요청이나 의학적 필요에 따라 처방 가능하나 보험 청구 불가
- 탈모 치료제: 피나스테리드(프로페시아 등) – 남성형 탈모 치료, *약 30,000원/월* (전액 환자부담)
- 발기부전 치료제: 실데나필(비아그라 등) – 보험적응증 외 남성 기능개선 용도, *약 10,000원/정* 수준
- 비만 치료제: 펜터민 등 식욕억제제 – 비만관리 용도 (비급여 처방)
- 영양 주사제: 고용량 비타민 주사, 태반주사 등 피로회복 목적
- 의료기관이 보험청구를 하지 않음. 처방전에도 비급여로 표기하거나 원외처방 없이 원내 판매
- 약국 조제 시 환자 본인부담 100%, 병원마다 책정된 가격으로 수납. (의료기관은 비급여 약제 가격을 고시하고, 매년 관련 자료 보고 의무 있음)
- 행정리스크: 비급여 약제 자체는 심사 대상이 아니나, 보험적용이 가능한 항목을 비급여로 처방하면 현지조사 시 문제가 됨. 비급여 약제 처방 시에도 과도한 가격 책정, 환자 동의 여부 등에 유의 필요.
임의비급여 약제
(위법한 비급여 전환)
- 보험 급여 대상인 약제를 환자나 의사의 요청으로 임의로 비급여 취급하는 경우
- 법적으로 허용된 비급여 사유에 해당하지 않는데 보험 적용을 배제하고 전액 환자에게 부담시키는 상황
- 환자가 보험기록을 꺼려하여 정신과 약제 등을 비급여로 구매 요청하는 경우
- 의사가 삭감 우려로 고가 항암제 등을 기준 충족됨에도 환자에게 “보험 안 되고 비싸다”고 전액 부담시키는 경우
- 보험적용 가능한 감기약/항생제 등을 환자에게 약국 구매하도록 한 경우 등
- 보험청구를 생략하고 환자에게 직접 비용 청구하거나, 아예 기록을 누락
- 법적으로 부당청구에 해당. 적발 시 진료비 환수 및 행정처분(과징금, 업무정지 등) 대상
- 행정리스크: 임의비급여는 원칙적으로 위법이며 환자와 합의하였더라도 추후 민원이나 조사 시 문제가 됨. 보험적용 가능한 경우임에도 임의로 비급여 처리하면 전액 환불해야 할 수 있음.
검사/시술: 급여 vs 본인부담100% vs 비급여 vs 임의비급여
검사나 시술도 약제와 유사한 원칙으로 구분되지만, 보장성 강화 정책에 따라 일부 검사는 선별급여 형태로 시행되고 있습니다. 검사의 보험 적용 여부는 해당 검사 항목이 요양급여 목록에 있는지, 환자 상태가 보험 인정기준에 부합하는지로 결정됩니다. 다음 표는 주요 검사/진단행위에 대한 급여, 본인부담100%, 비급여, 임의비급여 구분을 정리한 것입니다:
구분
적용 기준 및 허용 사례
대표 예시 (검사/처치 항목)
보험청구 및 리스크
급여 검사/처치
(건강보험 적용)
- 건강보험에서 인정된 검사/시술로, 필요 요건 충족 시 보험급여 적용
- 검사 목적이 명확한 진단 또는 치료필요성에 해당하는 경우. 일부 고가 검사는 선별급여 적용: 환자 일정비율 부담 (외래 30~60%, 입원 20%, 중증 5~10% 등)
- 혈액검사: CBC, 간기능 등 – 의학적 필요 시 전부 급여
- 흉부 X선촬영: 폐 질환 의심 시 급여 (본인부담 약 30%만)
- MRI 검사: 뇌출혈 의심 등 급여기준 충족 시 급여. 일부 MRI는 선별급여로 초기 50% 환자부담 등 단계적 적용
- 초음파검사: 간경변 환자의 간초음파 등은 급여 (일반 20%/중증 5%)
- 의료기관에서 심평원에 요양급여 청구, 보험자 비용 지급
- 환자는 검사료의 일부분만 부담하고 시행
- 유의: 고가 영상검사 등은 사전에 급여기준 해당 여부를 점검해야 함. 필요 요건 미충족 시 급여 청구하면 삭감 위험 높음.
본인부담 100% 검사
(보험적용되나 전액 부담)
- 보험급여 목록에 있는 검사이지만 빈도/조건 초과 또는 별도 지정 사례로 보험 부담 없이 환자 부담으로 시행하는 경우
- 정해진 적응증이나 횟수를 초과한 검사 시행 등. (필요성은 있으나 해당 횟수는 보험 미지급)
- 처방전/청구서에 전액본인부담으로 명시하여 보고
- MRI 추가 촬영: 급여 기준상 6개월마다 허용인데 병변 추적 위해 추가 촬영 시 해당 검사비 전액 환자 부담 (보험 청구 시 “전액본인부담” 표기)
- 분실로 인한 필름 재발행: 환자 요청으로 이미 촬영한 X-ray 필름 재출력 시 재료비 등 환자 100% 부담
- 진료절차 위반 시 검사: 1차 진료 없이 대형병원 내원하여 시행한 검사들은 해당 진찰료 및 일부 검사료 전액 환자 부담 (본인부담100%)
- 의료기관이 “전액본인부담”으로 표기해 보험청구 하면, 공단 부담 없이 자료만 기록됨
- 환자는 해당 비용 100% 납부. 영수증에 급여(전액본인부담) 항목으로 표시되어 남음
- 리스크: 본인부담100%인 검사도 심사 이력에 남아 과잉여부 평가 대상이 될 수 있음. 잦은 기준초과 시행은 삭감보다는 추후 현지조사 시 문제될 소지가 있으므로, 의료 필요성 근거를 충분히 준비해야 함.
비급여 검사/처치
(보험 제외 항목)
- 의료법 시행규칙 별표2 등에서 정한 법정 비급여 항목에 해당하는 검사나 시술
- 질병과 연관되었더라도 보험재정이나 보건정책상 보험이 적용되지 않는 경우 또는 미용·선택진료적 성격의 행위
- 환자 동의 하에 시행하며 보험청구는 하지 않음
- 건강검진 패키지: 종합건강검진, 암 예방 목적의 MRI/PET 등 (보험 대상 아님)
- 미용 목적 시술: 레이저토닝, 주름성형, 라식/라섹 시력교정술 등
- 보조요법: 도수치료(물리치료 외 수기요법), 한방첩약 등 시범사업 외 비급여
- 치과: 성인 치아미백, 임플란트(일부연령 외), 보철료 대부분 등
- 의료기관이 보험 청구를 하지 않고, 환자에게 전액 비용 청구. 비용은 병원별 자체 책정이며 환자에게 사전 고지 및 동의 필요
- 환자는 영수증상 비급여 항목으로 비용 확인 가능. 의료기관은 비급여 목록 및 가격을 공개해야 하며, 비급여 실시 후 매년 심평원에 항목별 비용을 보고하게 됨
- 행정리스크: 법정 비급여를 시행하는 자체는 문제가 없으나, 보험 적용 가능 항목을 비급여로 분류하면 임의비급여 문제가 됨. 또한 비급여 수가를 허위 청구하거나 환자에게 충분한 설명 없이 시행하면 민원 발생 소지가 있음.
임의비급여 검사
(위법한 비급여 처리)
- 원칙적으로 보험 적용돼야 할 검사를 환자에게 임의로 전액 부담시키는 경우.
- 특히 해당 검사가 법정 비급여 목록에 없는 데 비급여로 시행되면 임의비급여에 해당.
- 예시 사례: 보험기준 충족되는 뇌MRI를 환자 요청으로 “검진 목적”이라며 비급여로 시행
- 복지부 고시에 명시된 적응증에 해당되는 임신성 당뇨검사를 보험청구 하지 않고 환자에게 비용 부담시킨 경우 등
- 과거 문제된 사례: 의료 필요성이 높은 우울증 설문검사 등을 고시 개정으로 급여 제외됐는데, 급여 항목에서 빠졌다는 이유로 아예 검사를 시행하지 않아 환자 치료에 지장 초래한 경우 등
- 보험청구를 누락하거나 별도 장부에 비급여 처리. 공식 영수증에 명시되지 않는 경우도 있음 (탈법 시도)
- 적발 시 부당청구 환수 및 제재 대상. 환자에게 비용을 받았더라도 보험법상 허용 안 된 경우 추후 모두 반환해야 할 수 있음
- 행정리스크: 임의비급여는 법적으로 금지되어 있어 가장 위험. 특히 검사는 데이터로 심평원에 제출되는 경우가 많아 발각되기 쉽고, 현지조사에서 업무정지 등의 중징계로 이어질 수 있음. 의료진은 보험기준에 없는 새로운 검사를 환자 요청으로 시행해야 할 땐, 사전에 전문가 자문과 법적 검토를 거쳐야 하며, 환자 동의서를 받아두어야 함.
실무 팁 및 유의사항 (오해 예방, 삭감 방지 전략)
보험 기준 숙지와 사전 확인: 처방 전에 해당 약제/검사가 급여 가능한지 최신 기준을 확인할 것. 심평원의 요양급여 기준조회 서비스를 활용하면 급여 인정기준과 본인부담 유형을 확인할 수 있음. 기준에 부합하지 않으면 급여 청구하지 말고, 환자에게 미리 설명하여 동의를 구한 후 전액본인부담 또는 비급여로 진행해야 삭감과 분쟁을 예방할 수 있음.
환자 설명 및 동의: 비급여나 본인부담 100%로 시행할 경우 환자에게 사전에 충분히 설명하고 동의서를 받아둘 것. 예를 들어 “이 검사/치료는 현재 보험이 적용되지 않아 OO원의 비용이 들며 전액 환자 부담”이라는 것을 명확히 알리는 것이 필요함. 이는 추후 환자의 불만을 줄이고, 임의비급여 시비를 막는 보호장치가 됨.
임의비급여 금지: “급여를 비급여로 돌리는” 행위는 어떤 경우에도 피할 것. 환자가 원한다고 하더라도, 또는 병원 수익을 위해서라도 보험적용 가능한 것을 임의로 비급여 처리하면 위법입니다. 보험진료를 거부하거나 환자와 담합하여 비급여로 전환할 경우 적발 시 환수뿐만 아니라 행정처분이 따름.
청구 서류 기재 철저: 본인부담 100%로 처리하는 경우 반드시 처방전이나 진료비 명세서에 ‘전액본인부담’이라고 명시할 것. 누락 시 보험청구와 비급여 구분이 혼동되어 심사 오류나 삭감이 발생할 수 있음. 또한 급여 청구 시에는 진단명과 검사/약제의 적응증 등을 정확히 기입하고, 의무기록에 근거를 남겨 심사과정에서 불필요한 삭감을 막아야 함.
최신 고시 및 공지 숙지: 보건복지부와 심평원의 최신 고시를 주기적으로 확인할 것. 급여 기준은 업데이트되며, 과거에는 비급여였던 것이 급여화되거나 본인부담률이 변경되는 경우가 많으므로, 기존 지식만 믿고 비급여 처리했다가는 환자에게 불이익을 주거나 병원이 행정처분을 받을 수 있음. 최신 기준에 맞게 처방 습관을 개선할 것.
삭감 사례 학습: 평소 심사 삭감이 잦은 사례를 학습할 것. 예를 들어 허가초과 항암제는 승인 없이 사용하면 삭감 및 환수되고, 영양수액 남용 시 심사 조정될 수 있음. 심평원에서 제공하는 삭감사례집이나 보험관련 교육자료를 참고하여 흔히 착오하기 쉬운 부분(예: MRI 반복주기, 특정 주사제 투여횟수 제한 등)을 숙지하면 삭감을 예방할 수 있음.
문의와 상담 활용: 모호한 경우에는 혼자 결정하기보다 병원 내 보험청구 담당자나 전문가에게 상담할 것. 또한 심평원에 급여 기준 관련 질의를 하거나, 필요한 경우 사전승인 제도(특정 치료재료나 약제의 예비급여 승인 등)를 활용해 확답을 받고 진행하는 것이 안전함. 의학적으로 반드시 필요하지만 기준에 없는 경우에는 학회나 의사협회를 통해 제도 개선을 건의하는 것도 장기적으로 해결책이 될 수 있음.
Written on April 11, 2025
요양병원 의료기관 인증제도와 입원급여 적정성 평가 (Written April 25, 2025)
요양병원에서는 의료기관 인증제도와 건강보험심사평가원의 입원급여 적정성 평가라는 두 가지 주요 제도가 운영되고 있다. 이하에서는 각 제도의 목적 및 법적 근거, 평가 항목과 등급 체계, 등급별 재정 인센티브/감산 구조, 그리고 최근 제도 개편 동향과 병원 경영에 미치는 영향을 중심으로 상세히 살펴본다.
의료기관 인증제도 (요양병원)
목적 및 법적 근거
의료기관 인증제도는 의료서비스의 질 향상과 환자 안전 확보를 목적으로, 의료기관이 일정 수준 이상의 기준을 충족하는지 평가하여 인증을 부여하는 제도이다. 의료법 및 관련 규정에 근거하여 2011년부터 도입되었으며, 요양병원은 2013년부터 의무적으로 인증을 받도록 규정되었다. 이는 요양병원의 난립과 서비스 편차를 억제하고 표준화된 양질의 의료를 보장하기 위한 정책적 장치이다. 인증 평가 업무는 의료기관평가인증원(공신력 있는 제3자 기관)이 주관하며, 요양병원은 주기적으로 인증원에 신청하여 현장조사 방식의 평가를 받아야 한다.
평가 영역 및 주요 기준
요양병원 인증은 4개 평가영역에서 다수의 세부기준을 충족해야 획득할 수 있다. 평가 영역과 핵심 내용은 아래와 같다.
기본가치체계: 환자 안전보장 활동, 지속적 질 향상 노력 등 의료기관의 기본적인 가치와 문화를 평가한다. 예를 들어, 환자안전을 위한 조직적 활동(오류보고 시스템 운영 등)과 의료 서비스 질 개선을 위한 위원회 운영 여부 등을 본다.
환자진료체계: 환자의 진료 제공 과정 전반을 평가한다. 진료 전달체계의 적절성(예: 환자 상태에 따른 전원·후송 체계), 환자진료 프로세스(처방 및 치료 절차의 표준화), 의약품 관리(약물 처방·투약 관리), 환자의 권리 존중 및 보호(환자 의견 청취, 인권 보호체계) 등을 포함한다. 요양병원의 경우 수술실 운영이 일반적이지 않으나, 필요한 경우 수술 및 마취관리 체계도 점검한다.
지원체계(조직관리체계): 병원의 경영 및 운영 인프라를 평가한다. 경영관리와 조직운영의 효율성, 인적자원관리(의사·간호사·간호조무사·약사·사회복지사·물리치료사 등 전문인력의 법정 기준 충족 및 교육훈련), 감염관리 체계(병원 내 감염예방 활동, 격리병실 구비 등), 안전한 시설 및 환경관리(응급시 대비시설, 의료장비 유지관리, 화재예방 시스템) 그리고 의료정보 및 의무기록 관리(전자의무기록 보안, 개인정보 보호) 등이 이 영역에 포함된다.
성과관리체계: 의료기관이 의료의 질과 환자 만족도 등의 성과를 측정하고 지속 개선하는 체계를 갖추었는지 평가한다. 예를 들어, 정기적인 지표 측정과 경영진 피드백, 개선활동 실적 등을 확인한다.
위의 각 영역별 세부 항목은 주기별로 개정되며, 요양병원 3주기 인증기준에서는 약 266개에 달하는 세부 평가항목이 제시되었다. 이러한 기준에는 법적 최소기준을 넘어 질 향상을 위한 권고사항까지 포함되어, 요양병원의 전반적 운영 시스템을 포괄적으로 평가한다.
평가영역
주요 평가내용
기본가치체계
환자안전 문화 조성, 지속적 질 향상 활동 (환자안전사고 보고, 질향상 위원회 등)
환자진료체계
진료 전달체계의 적정성, 환자진료 프로세스 관리, 의약품 처방·투약관리, 환자권리 보호 등
지원체계
조직운영 및 재원관리, 전문인력 확보 및 교육, 감염관리 체계, 시설·환경 안전관리, 의무기록관리 등
성과관리체계
의료서비스 성과지표 관리, 환자만족도 조사 및 환류, 질 관리지표의 지속적 모니터링 및 개선활동
인증 등급 체계
인증제도의 결과는 절대평가를 통해 결정되며, 크게 “인증”, “조건부인증”, “불인증” 세 가지로 구분된다. 요양병원이 평가기준을 대부분 충족하면 인증(4년 유효)을 획득하며, 일부 기준 미흡으로 보완이 필요할 경우 조건부인증(1년 유효)이 부여된다. 조건부인증을 받은 기관은 1년 내에 미흡한 사항을 개선한 후 재평가를 받아야 한다. 평가 기준에 현저히 미달한 경우에는 불인증 처리되며, 이 경우 해당 병원은 인증을 받지 못한 상태로 남게 된다. 요양병원은 법적으로 인증 참여가 의무화되어 있으나, 불인증 시 즉각적인 강제 폐쇄 조치가 이루어지지는 않는다. 다만 인증 획득에 실패한 기관은 환자 모집과 신뢰도 면에서 불이익을 받을 수 있으며, 보건 당국의 개선 권고를 통해 재도전을 요구받게 된다.
인증 결과 등급
유효기간
설명
인증
4년
모든 필수기준 및 대부분의 권고기준을 충족. 4년간 인증자격 유지.
조건부인증
1년
일부 기준 미흡하나 시정 가능. 1년 내 개선 후 재평가 필요.
불인증
–
중대한 기준 미충족. 인증 부여 불가하며 개선 후 신규 신청 필요.
등급별 인센티브 및 활용
의료기관 인증을 받은 요양병원은 인증마크 사용권이 주어지고, 보건복지부와 인증원 홈페이지 등에 인증 여부가 공표되어 대외적으로 공신력을 인정받는다. 이는 환자나 보호자가 병원을 선택하는 데 중요한 지표로 활용될 수 있어 마케팅 측면의 이점이 있다. 반대로 미인증 기관으로 남을 경우 환자의 신뢰도 감소와 경쟁력 약화를 초래할 수 있다.
재정적인 측면에서, 현재 요양병원에 대한 직접적인 수가 가산 인센티브는 별도로 마련되어 있지 않다. 종합병원 이상 규모의 의료기관에는 정부가 의료 질 평가 지원금 등을 통해 인증획득에 따른 재정적 지원을 일부 하고 있으나, 요양병원은 이러한 지원 대상에서 제외되어 있다. 다만 인증 여부가 행정적 지원의 전제조건이 되는 경우가 있다. 예를 들어, 특정 공공사업 참여나 전문병원 지정, 교육수련병원 지정 등 별도의 지정을 위해서는 의료기관 인증이 필수 요건인 경우가 있어, 인증을 받아야 향후 병원의 발전 기회를 얻을 수 있다.
정리하면, 요양병원 의료기관 인증제도에서 인증 등급별로 차등적인 수가 가산이나 감산은 적용되지 않지만, 인증을 획득함으로써 얻게 되는 무형의 혜택(평판 향상, 사업 참여 자격 등)과 향후 정책 사업에서의 유리함이 사실상 인센티브 역할을 한다. 이에 정부도 요양병원의 인증 참여율을 높이기 위해 장기적으로는 인증 여부를 건강보험 수가와 연계하는 방안을 검토하고 있다.
최근 제도 개편 동향 및 영향
요양병원 인증제도는 주기별로 인증 기준을 개정하여 시대에 맞는 새로운 요구사항을 반영하고 있다. 최근 3주기 인증기준(2021~2024)에서는 이전 주기에 비해 평가 항목 수가 증가(241개→266개)하고, 감염관리와 환자안전 관련 기준이 대폭 강화되었다. 이는 코로나19 유행 등을 계기로 집단시설인 요양병원의 감염 예방 능력을 높이려는 취지이다. 또한 환자의 기능회복 및 삶의 질 향상에 대한 요구를 반영하여 재활치료 프로세스, 욕창 예방관리 등의 세부항목도 보강되었다.
4주기 인증(2025~)에서는 성과관리 측면의 비중을 높이고, 환자중심 의료와 안전문화 정착을 더욱 강조하는 방향으로 기준이 예고되고 있다. 예컨대, 환자경험 평가 결과를 질개선에 활용하는 체계나, 직원 대상 환자안전 교육 실적 등이 더욱 중시될 전망이다.
이러한 개편 흐름에 따라 요양병원 경영진은 내부 시스템 개선과 투자를 통한 대응이 불가피하다. 인증을 준비하는 병원은 전문인력 충원(예: 법정 기준 이상의 간호인력 확보, 상근 약사 및 사회복지사 채용 등)과 시설 환경 개선에 자원을 투입해야 한다. 또한 전 직원 대상의 주기적인 교육, 표준지침 마련, 지속적인 모니터링 등 체계적인 질관리 활동이 요구된다. 이는 단기적으로 비용 부담을 증가시키나, 인증 획득을 통해 병원의 신인도 향상과 장기적인 경쟁력 확보를 도모할 수 있다. 최근 일부 요양병원에서는 전문 컨설팅을 활용해 인증 대비를 하는 등 전략적으로 인증제도에 대응하고 있으며, 제도 전반에 대한 인식이 “형식적 통과”에서 “실질적 병원관리 수준 향상”으로 점차 변화하고 있다.
건강보험심사평가원의 요양병원 입원급여 적정성 평가
목적 및 법적 근거
입원급여 적정성 평가는 건강보험심사평가원(심평원)이 요양병원을 대상으로 진료의 적정성을 주기적으로 평가하는 제도이다. 국민건강보험법 등 관련 법령에 따라 심평원은 요양기관이 제공하는 의료서비스의 수준을 평가할 권한을 갖고 있으며, 요양병원에 대해서는 2008년부터 적정성 평가를 시행해오고 있다. 이 제도의 주된 목적은 일당정액제로 운영되는 요양병원에서 의료서비스 과소제공을 방지하고, 각 기관 간 자발적 질 향상 경쟁을 유도하는 것이다. 다시 말해, 정해진 입원료만 받고 환자를 장기간 수용만 하는 행태를 막고, 환자에게 필요한 의료 및 재활서비스를 충분히 제공하도록 유도하기 위한 품질관리 수단이다.
법적 근거 측면에서는, 심평원의 적정성 평가는 요양급여의 적정성을 관리하도록 한 국민건강보험 관련 규정과 보건복지부의 행정지침에 따라 시행되며, 평가 결과는 국민에게 공개되고 건강보험 수가체계에도 일부 연계된다. 모든 요양병원은 건강보험 적용을 받는 한 평가 대상에 포함되므로, 사실상 참여가 의무적인 성격을 띤다. 평가를 거부하거나 자료 제출을 하지 않을 경우 해당 기관은 업무정지나 보험급여 상 불이익을 받을 수 있다.
평가 지표 및 기준
요양병원 입원급여 적정성 평가는 구조영역과 진료(과정 및 결과)영역의 지표를 종합하여 이루어진다. 평가는 주로 정량적 자료를 활용하며, 심평원에 제출된 청구자료와 병원현황 신고자료 등을 기반으로 지표를 산출한다. 주요 평가지표는 다음과 같다.
구조 영역 지표 – 전문인력 확보 수준을 평가: 요양병원의 인력구성이 적절한지 보는 지표들이다. 의사 1인당 환자수(의사 한 명이 담당하는 입원환자 수, 낮을수록 양호), 간호사 1인당 환자수(간호사 한 명당 환자 수), 간호인력 1인당 환자수(간호사 및 간호조무사를 합한 전체 간호인력 대비 환자 수), 약사 재직일수율(평가기간 동안 상근 약사가 근무한 일수 비율) 등이 사용된다. 이들 지표를 통해 의사와 간호인력이 충분히 배치되어 있는지, 약사가 상시 근무하여 약물관리가 이루어지는지를 평가한다. 법적으로 요양병원에는 일정 기준 이상의 인력이 배치되어야 하며(예: 병상 수 대비 의사, 간호사, 사회복지사 등 최소인력 규정), 구조영역 평가는 이러한 법정 기준 대비 여유 인력 수준을 파악하는데 초점을 둔다.
진료 영역 지표 – 의료서비스 제공 결과를 평가: 환자 치료와 관리의 질적 성과를 나타내는 지표들로 구성된다. 요양병원은 주로 만성질환자나 노인 환자의 장기입원을 다루므로, 기능 향상과 상태 악화 방지가 중요 지표가 된다. 대표적인 지표로 일상생활활동(ADL) 개선률(입원 기간 동안 환자의 일상생활 수행능력이 향상된 환자 비율), 중등도 이상 통증 개선율(중등도 이상의 통증을 호소하던 환자 중 통증이 완화된 환자 비율), 욕창 호전율(입원 중 발생하거나 입원 시 보유한 욕창에 대해 치료를 받아 개선된 환자 비율)이 있다. 또한 장기입원 환자 비율(181일 이상 장기 입원한 환자의 비중)도 평가되는데, 이 비율이 높으면 의료적 필요한 입원 이외에 장기 요양만 하는 것으로 해석될 수 있어 부정적으로 간주된다. 이밖에 DUR 점검률(의약품 처방 시 약물상호작용 등 안전성을 검토하는 전산 시스템을 확인한 비율)과 같은 지표를 통해 약물사용의 적정성도 일부 평가한다. 진료영역 지표들은 요양병원이 단순 유지 관리뿐 아니라 적극적인 치료와 재활 노력을 기울이고 있는지를 보여주는 지표로 선정되어 있다.
운영 시스템 지표: 과거 초기 평가(1주기)에서는 시설 환경, 장비 구비, 환자안전관리 체계 등의 운영 구조도 별도로 평가했으나, 2013년 이후 이러한 부분은 의료기관 인증제도로 이관되어 현재 적정성 평가에서는 직접 다루지 않는다. 따라서 현재의 평가는 주로 인력(구조)과 환자진료 결과 위주로 핵심화되었다. 다만 평가 결과를 향상시키기 위해서는 병원 차원에서 효율적인 운영 시스템을 구축해야 함은 간접적으로 요구된다. 예를 들어 ADL 개선률을 높이려면 재활치료 프로그램 운영이 필요하며, 통증 개선을 위해 통증관리 프로토콜이 있어야 한다. 이런 점에서 운영 시스템은 평가 지표의 성과를 뒷받침하는 기반으로 작용하며, 병원들은 내부적으로 해당 시스템을 갖추도록 독려된다.
다음 표는 구조영역과 진료영역의 주요 평가지표를 정리한 것이다.
구분
주요 평가지표
평가지표 설명
구조 영역 (인력지표)
의사 1인당 환자수
의료진 확보 수준 (의사 1명이 담당하는 평균 환자 수; 낮을수록 인력충원 양호)
간호사 1인당 환자수
간호 인력 확보 수준 (간호사 1인이 돌보는 환자 수; 낮을수록 양호)
간호인력 1인당 환자수
전체 간호인력(간호사+간호조무사) 대비 환자 수; 간호인력 지원 수준 지표
약사 재직일수율
약사 상근 비율 (평가기간 중 약사가 근무한 일수의 비율; 높을수록 약사근무 충실)
진료 영역 (진료성과 지표)
ADL(일상생활동작) 개선 환자비율
기능호전 정도 (입원 시 보다 퇴원 시 일상생활 능력이 개선된 환자 비율)
중등도 이상 통증 개선 환자비율
통증관리 성과 (중증 통증 환자 중 통증이 경감된 환자 비율)
욕창 개선 환자비율
피부상처 관리 성과 (욕창 환자 중 치료를 통해 상태가 호전된 환자 비율)
장기입원 환자비율
의료서비스 적정성 지표 (6개월 이상 장기 입원한 환자 비중; 낮을수록 바람직)
DUR 점검률
약물사용 안전성 지표 (처방 시 약물 안전성 모니터링 체계 사용 비율)
각 지표에는 가중치가 부여되어, 이를 합산한 종합점수로 최종 평가가 이뤄진다. 심평원은 평가 계획 단계에서 지표별 가중치와 산출방법을 공지하여, 요양병원들이 평가 기준을 예측 가능하게 대비할 수 있도록 하고 있다. (예: 의사 1인당 환자수 지표 20점, ADL개선 15점 등으로 비중 공개) 이러한 투명성은 병원들이 어떤 부분을 중점 개선해야 할지 방향을 설정하는 데 도움을 주고 있다.
평가 등급 산정 및 공개
적정성 평가의 결과는 산출된 종합점수를 기반으로 상대평가 방식으로 등급화된다. 심평원은 모든 평가 대상 요양병원의 점수를 높은 순에서 낮은 순으로 배열하여 1등급(최우수)부터 5등급(최하위)까지 5개 등급으로 구분한다. 이 등급은 일반 국민에게 공개되며, 병원별 서비스 수준을 쉽게 비교할 수 있는 지표로 활용된다. 5등급제가 도입된 것은 국민이 이해하기 쉽도록 성적을 구간화한 것으로, 과거 1주기 초창기에는 세분화된 점수 공개나 7등급제 등이 검토되었으나 현재는 5등급 체계로 정착되었다.
등급은 종합점수의 구간에 따라 부여되는데, 구간 설정은 고정된 점수 기준이라기보다 전체 기관 대비 상대적 위치로 결정된다. 일반적으로 상위 약 20% 내외의 기관들이 1등급, 그 다음 20‒30% 정도까지 2등급이 되고, 중간 수준을 3등급, 그 이하를 4등급, 하위 약 10‒15% 정도를 5등급으로 분류하는 형태를 띤다. (각 평가차수마다 참여기관 수와 점수 분포에 따라 등급별 비율은 다소 변동 가능) 예를 들어 최근 평가에서는 전체 요양병원 중 약 20%가 1등급, 30%가 2등급에 속하여 상위 50%가 1‒2등급을 차지하였고, 3등급 약 20%, 4등급 20% 내외, 5등급 기관이 10% 남짓인 것으로 발표되었다.
평가 결과는 심평원 홈페이지 및 병원평가 정보 포털을 통해 공시되며, 환자나 보호자들이 요양병원을 선택할 때 참고자료로 활용한다. 또한 요양병원 스스로도 자기관리를 위해 등급 결과를 벤치마킹 자료로 삼는다. 각 병원에는 종합점수 및 등급, 지표별 세부 결과가 피드백되어, 자신의 강점과 약점을 파악하고 개선계획을 수립하도록 유도된다.
등급 산정에 있어 유의할 점은, 본 평가가 절대적인 의료 수준의 낙인이라기보다 상대적인 비교지표라는 것이다. 따라서 5등급을 받은 병원이라도 필수 의료서비스를 전혀 제공하지 않는다는 뜻은 아니며, 상대적으로 다른 기관 대비 미흡한 수준임을 의미한다. 반대로 1등급 병원은 동료 집단에서 가장 우수한 성과를 냈음을 뜻하며, 환자 안전 및 기능회복 측면에서 모범적인 기관으로 인정받는다.
등급별 재정 인센티브 및 감산 구조
질 평가 지원금(인센티브): 종합점수가 우수한 병원에게는 질 향상 지원금이 지급된다. 구체적으로, 상위 30% 이내의 우수 병원들이 그 대상이며, 이들은 일정 기간(다음 평가 주기 전까지 통상 1년간) 입원료에 가산 수가를 인정받는다. 예를 들어, 평가 상위권 병원은 기본 입원료에 5‒10% 정도 추가 가산을 받게 된다. 최고 등급인 1등급 기관들은 자동으로 이 범위에 속하며, 2등급도 대부분 상위 30% 이내에 포함된다. (상위 10% 기관에 대해서는 더 높은 가산율을 적용하고, 10‒30% 구간은 다소 낮은 가산율 적용과 같이 등급 내 순위에 따른 차등) 이 인센티브는 “요양병원 입원료 질지원금” 등의 명목으로 지급되어, 병원이 추가 재원을 확보하여 질 개선 노력을 지속할 수 있도록 한다. 한편, 단순 성적 우수 기관뿐 아니라 최근 성과가 크게 향상된 기관도 인센티브 대상에 포함된다. 직전 평가 대비 종합점수가 크게 개선되어 비교적 높은 등급(예: 4등급 이상)을 달성한 병원의 경우, 설령 절대 순위가 최상위권은 아니어도 질적 향상 노력을 인정하여 가산금 지급 대상에 추가한다.
입원료 차등제와 연계: 요양병원 입원료는 기본적으로 인력 확보 수준에 따른 차등제가 적용되어 산정된다. 즉, 의사와 간호 인력을 법정기준보다 많이 확보한 병원은 1등급 인력기준으로 높은 수가를 받고, 최소기준만 간신히 충족한 병원은 5등급(또는 7등급) 기준으로 낮은 수가를 받는 구조이다. 이때 의사 인력은 15등급, 간호 인력은 17등급 등으로 세분화되어 별도 가산율이 책정된다. 적정성 평가는 이러한 인력등급 신고 자료를 활용하면서, 평가 결과가 매우 미흡한 병원에 대해서는 기존에 받던 인력 가산마저 제한하는 패널티를 부과한다.
평가 환류(페널티): 하위 등급 병원에 대한 제재로서, 평가 결과가 가장 저조한 일부 기관에는 입원료 삭감 조치가 취해진다. 구체적으로 종합점수가 최하위 5% 내외에 해당하는 요양병원들을 대상으로, 해당 기관들은 발표 후 즉시 기존의 입원료 인력가산 혜택을 일정기간(6개월‒1년) 동안 박탈당한다. 이를 평가 용어로 “환류”라고 하는데, 예를 들면 5등급 중에서도 최하위권인 A병원이 원래 의사·간호 인력을 양호하게 확보하여 평소 1등급 인력가산을 받아왔다고 해도, 적정성 평가에서 반복적으로 낮은 점수를 받았다면 일정기간 그 가산을 적용받지 못하게 된다.
중간 등급에 대한 영향: 3등급이나 4등급과 같이 중간 수준 병원들은 가산이나 감산의 직접적 영향은 없다. 이들은 인센티브를 받지는 못하지만 페널티 대상도 아니므로, 현 상태에서 성과를 개선하여 상위 등급으로 올라서면 인센티브 혜택을 기대할 수 있고, 반대로 성과가 악화되어 하위 그룹으로 떨어지면 불이익을 받을 수 있다는 경고적 신호를 받게 된다. 이러한 “중간층 압박”도 제도의 숨은 효과로, 모든 병원이 상위권 진입을 위해 노력하도록 유도한다.
다음 표는 등급별 특징과 재정상 인센티브/감산 적용을 요약한 것이다.
평가등급
주요 특징 (대략적 범위)
재정상 인센티브/감산
1등급
매우 우수 (상위 ~20%)
질지원금 지급 (입원료 가산 최고 수준)
2등급
우수 (상위 20~50%)
질지원금 지급 (가산 적용 대상)
3등급
보통 (중간 50% 수준)
인센티브/페널티 없음 (현상 유지)
4등급
미흡 (하위 50~10% 수준)
특별한 인센티브 없음 (단, 직전대비 크게 개선 시 질지원금 예외적 지급)
5등급
아주 미흡 (하위 ~10%)
환류 대상 (최하위 일부는 입원료 가산 일시 박탈 등 감산 조치)
최근 평가 제도 개편 동향 및 병원에 대한 영향
요양병원 적정성 평가는 주기적으로 지표와 기준을 개선하여 현실을 반영하고 있다. 2010년대 초반까지는 구조부문에 시설·장비 같은 요소도 포함되었으나, 이후 의료기관 인증제와 역할분담을 하며 인력 중심의 구조지표와 진료성과 지표 위주로 재편되었다. 또한 초기에는 2년에 한 번 평가 결과를 공개하던 것을 최근에는 매년 평가 및 공개로 전환하여 정보를 최신화하였다.
2주기 평가(2019년~)에 들어서면서 평가지표 수를 축소(총 37개→18개)하고 핵심지표에 집중하는 전략을 취했다. 지표별 가중치와 산출식 사전공개, 평가결과 피드백 내실화 등으로 투명성과 수용성을 개선하였다.
최근의 개편 방향을 보면, 재활과 투약관리 관련 지표 보완, 환자안전 활동 강화, 하위 등급 기관 컨설팅 지원 도입 등으로 평가의 실효성과 질 향상 효과를 높이고 있다. 이러한 변화는 요양병원 운영에 전략적 영향을 미치며, 병원들은 평가지표에 부합하는 진료행태와 데이터 관리 체계를 강화하고 있다.
재정 인센티브·페널티의 영향으로 병원 경영진은 평가 결과를 중요한 경영지표로 간주하며, 전담 부서 신설이나 직원 성과평가와의 연계 등 조직적 대응을 강화하고 있다. 동시에 평가 지표 외 영역 소홀, 환자군 선별 등 부작용 우려도 제기되지만, 심평원은 지표 정교화와 현장 의견 수렴으로 평가의 정확성과 수용도를 높여나간다는 방침을 밝히고 있다.
종합하면, 요양병원 입원급여 적정성 평가는 질 개선을 위한 압력과 동기로 긍정적 역할을 하고 있으며, 최근에는 인센티브와 페널티라는 직접적 수단을 통해 그 효과를 증폭시키고 있다. 병원들은 제도 변화에 발맞춰 환자중심의 서비스 강화와 내부 관리능력 향상을 도모해야 하며, 단기적으로는 평가 대응 전략이 필요하지만 궁극적으로는 환자에게 질 높은 돌봄을 제공하는 방향으로 운영을 혁신하는 것이 평가에서도 살아남는 길임을 인식하고 있다.
제도별 비교 및 종합
마지막으로, 앞서 살펴본 두 제도를 주요 항목별로 비교하면 다음과 같다.
구분
의료기관 인증제도 (요양병원)
입원급여 적정성 평가 (심평원)
주관 기관
의료기관평가인증원 (보건복지부 산하)
건강보험심사평가원 (보건복지부 산하)
법적 성격
의료법에 따른 의료기관 질관리 제도 (요양병원은 2013년부터 의무 참여)
국민건강보험법에 따른 요양급여 적정성 평가 (요양병원 전체 대상)
평가 목적
환자안전 및 의료서비스 질 향상을 통한 표준화된 의료 제공
요양병원 서비스 과소제공 방지 및 기관 간 자율적 질 향상 유도
평가 방법
현장조사 (전문 조사위원팀이 병원 방문하여 자료심사 및 면담)
자료분석 (청구자료, 신고자료 기반 지표 산출 및 비교)
평가 주기
4년 주기 (인증 유효기간 만료 전 재평가)
연 1회 (매년 일정 기간 진료분으로 평가, 주기별 지표 개편)
평가 항목
구조, 과정, 성과를 망라한 광범위한 기준 (시설, 인력, 진료체계, 조직운영, 질관리 등 약 200여개 세부항목)
핵심 지표 위주의 정량평가 (인력 확보 수준, 환자 기능/상태 개선 등 10여개 지표)
평가 결과
인증, 조건부인증, 불인증 (절대평가)
1~5등급 (상대평가, 전국 비교)
결과 공표
인증원 및 복지부 웹사이트에 기관명 공표, 인증마크 부여
심평원 병원평가 공개 (등급 및 주요 지표 공개)
등급/결과 활용
인증 여부가 병원 홍보, 각종 지정사업 참여 자격에 영향. (직접 수가 연계는 없음)
등급에 따라 건강보험 수가 인센티브/감산 적용. 병원 홍보 및 내부평가에 활용.
재정 인센티브
– (일부 상급종합병원 등에 한해 정부 지원금 교부, 요양병원 해당 사항 없음)
상위 30% 병원 입원료 가산 (질지원금 지급)
재정 페널티
– (직접적 재정 페널티 없음)
하위 5% 병원 입원료 일부 삭감 (인력가산 환류)
최근 동향
감염관리 등 기준 강화, 4주기부터 성과지표 비중 확대. 미인증 기관 비율 높아져 참여율 제고 방안 논의.
평가 지표 간소화 및 실효성 강화, 매년 평가로 전환. 향상도 인센티브 등 도입, 평가 결과 연계 강화.
병원 전략
인증 대비 전담조직 운영, 지속적 질관리 체계 구축, 직원교육 및 시설투자 등 (인증 획득 시 신인도 제고)
평가지표 모니터링 및 개선, 우수등급 유지를 위한 진료 프로세스 최적화, 하위등급 탈피 노력 등 (등급 상승 시 수익 증대)
以上과 같이, 의료기관 인증제도와 입원급여 적정성 평가는 모두 요양병원의 의료 질 향상을 목표로 하나, 그 접근 방식과 영향은 다소 차이가 있다. 인증제도가 절대기준에 의한 포괄적 질 관리에 초점을 맞춘다면, 적정성 평가는 데이터에 기반한 상대평가와 경제적 유인을 통해 동기를 부여한다. 두 제도는 상호보완적인 관계로, 인증제도를 통해 요양병원의 기본적 구조와 시스템이 일정 수준 이상으로 유지되고, 적정성 평가를 통해 구체적인 진료 성과에 대한 피드백과 재정적 보상이 이루어짐으로써, 결과적으로 요양병원 서비스의 전반적인 수준 향상을 이끌어내는 역할을 한다.
병원 입장에서는 인증 대비와 적정성 평가 대비를 이원화하여 따로 보는 것이 아니라, 하나의 통합된 질경영 전략으로 접근하는 것이 중요하다. 즉, “인증을 잘 받는 병원” = “평가 등급이 높은 병원”이 될 수 있도록 병원의 운영 전반을 개선하는 방향이 바람직하다. 이러한 노력을 통해 환자에게 안전하고 효율적인 의료를 제공함과 동시에 기관의 평판과 재무건전성을 모두 제고할 수 있을 것이다.
